• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisisonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmamalıdır.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uykuesnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda;istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRATEK nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRATEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONTRATEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONTRATEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. CONTRATEK nedir ve ne için kullanılır?

CONTRATEK etken madde olarak tramadol hidroklorür içerir.

Tramadol opioidler denen ilaç sınıfına dahildir ve merkezi sinir sistemi üzerine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde belirli sinirlere etki ederek ağrının giderilmesinin sağlar.

CONTRATEK Efervesan tablet orta ve şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır.

20 ve 50 efervesan tablet, Al / Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

2. CONTRATEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONTRATEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Etkin madde tramadol veya CONTRATEK'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

- Alkol, uyku hapları, ağrı kesiciler veya diğer psikotropik (duygu durumunu etkileyen ilaçlar)ilaçlar ile zehirlendiyseniz,

- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan birilaç türü) alıyorsanız veya son 14 gün içerisinde aldıysanız,

- Sara hastasıysanız ve nöbetleriniz tedavi ile kontrol altına alınamadıysa,

- İlaç yoksunluğunun tedavisi olarak

- 12 yaş altındaki çocuklarda,

- 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisisonrasında ağrının tedavisinde

CONTRATEK kullanmayınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz CONTRATEK'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

CONTRATEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Diğer ağrı kesicilere (opioidlere) bağımlılığınız varsa,

- Bilinç bozukluğunuz varsa (bayılacak gibi hissediyorsanız)

- Şok durumundaysanız (soğuk ter bu durumun bir belirtisidir)

- Beyniniz üzerinde hissettiğiniz basınç arttıysa (muhtemelen kafa yaralanması veya beyinhastalığı sonrasında görülebilir)

- Nefes almada zorlanıyorsanız,

- Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa

- CONTRATEK, 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uykuapnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olançocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

2

- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda sara nöbetleri görüldüğü bildirilmiştir. Bu risk günlük azami dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir.

CONTRATEK Efervesan Tabletler fiziksel ve zihinsel (psikolojik) bağımlılık yapabilir. CONTRATEK uzun süreli kullanıldığında etkinliği azalabilir ve böylelikle daha yüksek dozdaalmanız gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç istismarına meyilli veya ilaç bağımlılığı olanhastalarda CONTRATEK tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONTRATEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONTRATEK aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte CONTRATEK kullanımının güvenliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle gebeyseniz CONTRATEK'i kullanmayınız.

Gebelik döneminde sürekli CONTRATEK kullanımı yeni doğan bebekte yoksunluk semptomları oluşmasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda tramadolün anne sütüne geçtiği tespit edilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeniile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak CONTRATEK tedavisi sırasındaemzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRATEK baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir. Bu durum özellikle CONTRATEK ile birlikte alkol antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve

3

baş dönmesine neden olan diğer ilaçlar kullanıldığında daha sık ortaya çıkar. CONTRATEK'in sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

CONTRATEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRATEK 50 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

CONTRATEK her efervesan tablette 72,79 mg (3,16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRATEK, MAO inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) birlikte kullanılmamalıdır.

CONTRATEK aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında ağrı kesici etkileri azalabilir ve etki süresi kısalabilir;

- Karbamezapin (sara nöbetleri için kullanılır)

- Pentazoksin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesici ilaçlar)

- Ondansetron (bulantı önleyici)

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artar:

- CONTRATEK ile birlikte sakinleştirici ilaçlar, uyku hapları, morfin ve kodein gibi ağrıkesiciler ve alkol kullanıyorsanız baş dönmesi artabilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.Böyle bir durumda doktorunuzu arayınız.

- CONTRATEK ile birlikte bazı antidepresanlar gibi nöbetlere yol açan ilaçlar kullanıyorsanıznöbet geçirme riskiniz artabilir. CONTRATEK kullanımının uygun olup olmadığınıdoktorunuz söyleyecektir.

- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (genellikle SSRI denir) veya MAO inhibitörleri(depresyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. CONTRATEK bu ilaçlarla etkileşimegirebilir ve zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, uzuvlar veya gözlerde hareketkoordinasyonunun sağlanamaması, kontrolsüz kas kasılması veya diyare gibi belirtilergörülebilir.

- CONTRATEK ile birlikte varfarin gibi kumarin antikoagülanlar (kan inceltici ilaçlar)alıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerine etkileri etkilenebilir ve kanama görülebilir.

- Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, tramadol toksisitesigörülebilir.

- Digoksin (Kalp yetmezliği veya düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan bir ilaç) ilebirlikte alındığında, nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. CONTRATEK nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CONTRATEK'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doz ağrınızın şiddetine ve ağrı duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genellikle ağrının giderilebildiği en düşük doz kullanılmalıdır.

Doktorunuz aksini söylemedikçe aşağıda belirtildiği gibi kullanınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Bir veya iki CONTRATEK 50 mg Efervesan tablet (50-100 mg tramadol hidroklorüre eş değer) kullanılması önerilir. Doktorunuz tarafından açıkça söylenmedikçe günde 8 CONTRATEK 50mg Efervesan tabletten (400 mg tramadol hidroklorüre eş değer) fazla kullanmayınız.

CONTRATEK'i kullanmanız gerektiğinden daha uzun süre kullanmayınız. Eğer daha uzun süreli tedavi görmeniz gerekiyorsa doktorunuz düzenli aralıklarla (gerekirse tedaviye ara vererek)CONTRATEK kullanmayı sürdürmenizin gerekliliğinin ve kullanmanız gereken dozu kontroledecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

CONTRATEK yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

CONTRATEK, bir bardak (200 mL) bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda CONTRATEK kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (75 yaş üstü) tramadol atılımı gecikebilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRATEK kullanmamalıdır. Hafif veya orta şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz doz aralığınıuzatabilir.

5

Eğer CONTRATEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRATEK kullandıysanız:

CONTRATEK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir doz fazladan aldıysanız genellikle olumsuz bir etki görülmez. Bir sonraki dozunuzun normal zamanında almanız gerekir.

Çok yüksek dozlar alındığında göz bebeklerinin küçülmesi, kusma, kan basıncının (tansiyonun) düşmesi, kalp çarpıntısı, kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, sara nöbetleri venefes alamamaya kadar ilerleyebilen nefes almada zorluk görülebilir. Bu gibi durumlarda hemendoktorunuz aranmalıdır.

CONTRATEK'i kullanmayı unutursanız:

CONTRATEK almayı unutursanız muhtemelen ağrı nüksedecektir. CONTRATEK kullanmaya olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONTRATEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Zamanından önce CONTRATEK tedavisine ara verir veya tedaviyi sonlandırırsanız, ağrı nüksedecektir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.Genellikle CONTRATEK tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz. Bununla birliktenadiren bir süredir CONTRATEK alan hastalarda ilacın ani kesilmesi kişilerin kötü hissetmesineneden olabilir. Kişiler huzursuz, endişeli, sinirli veya güçsüz hissedebilir. Hiperaktivite (hastalıkderecesinde aşırı hareketlilik), uyumada zorlanma ve mide-barsak bozuklukları görülebilir. Çokaz sayıda insanda panik atak, halüsinasyon (sanrı), kaşınma, karıncalanma ve uyuşma, kulakçınlaması meydana gelebilir. Eğer CONTRATEK tedavisi sonlandırıldığında bu etkilergörülüyorsa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRATEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRATEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazdaşişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.

- Şok/ dolaşımın aniden durması.

6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp ve kan dolaşımı üzerine etkiler (Çarpıntı, hızlı kalp atımı, bayılacak gibi hissetme,kolaps, kalbin yavaş atması, yüksek tansiyon)

- Nefes darlığı

- Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, geçici bilinç kaybı, sara nöbetleri, titreme, koordinasyonbozukluğu, nefes almanın yavaşlaması. Önerilen dozlar aşıldığında veya beyinfonksiyonlarını baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında nefes alma yavaşlayabilir.Sara nöbetleri temelde yüksek dozda veya nöbetleri tetikleyen diğer ilaçlarla birliktekullanıldığında ortaya çıkmaktadır.

- Sanrı görme, zihin bulanıklığı.

- İlaca bağımlılık. Bağımlılık geliştiğinden şüpheleniyorsanız hemen doktorunuzla temasageçiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Kas seğirmesi,

- İştah değişikliği,

- Kaşınma, karıncalanma, uyuşma

- Bulanık görme,

- Duygu durum değişikliği, hareketlilikte değişme (azalma veya artma), algıda azalma ve kararvermede güçlük. Psikolojik şikayetler CONTRATEK tedavisi sonrasında görülebilir.Şikayetlerin şiddeti ve yapısı değişebilir (hastanın kişiliğine ve tedavinin uzunluğuna bağlıolarak).

- Kendini kötü hissetme,

- Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, midede dolgunluk hissi, şişkinlik, ishal, öğürme.

- Terleme, deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü gibi),

- Kaslarda zayıflık,

- Karaciğer enzimlerinde yükselme,

- İdrar yapmadan zorlanma, veya ağrılı idrar yapma, normalden az miktarda idrar yapma,

- Yorgunluk, halsizlik, zayıflık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

7

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CONTRATEK'in Saklanması

CONTRATEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRATEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONTRATEK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Esenler / İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11e-mail : [email protected]

Üretim Yeri:

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

8