Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUCOTARD nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUCOTARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUCOTARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUCOTARD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLUCOTARD nedir ve ne için kullanılır?

• GLUCOTARD oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli film tablettir.

• Her bir film kaplı tablet 1000 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blisterambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek içinkullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukozbulunmasına neden olur. GLUCOTARD kanınızdaki glukoz düzeyini mümkünolduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

1

• GLUCOTARD, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmedeyetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsızdiyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, GLUCOTARD'ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUCOTARD'ı tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersizkaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetesmellitusun önlenmesi.

2. GLUCOTARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLUCOTARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metformin veya GLUCOTARD'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlikettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “ketoncisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği birtablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veyaolağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonatiyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur Bu belirtilerin sizde görülmesi halindelütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayıvücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidratasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki "DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki "DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefesalmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerinbulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

2

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki "GLUCOTARD'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda GLUCOTARD kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra bellibir zaman döneminde GLUCOTARD kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUCOTARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

3

Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine GLUCOTARD kullanımını durdurmalısınız. GLUCOTARD ile tedaviye ne zamanbaşlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

GLUCOTARD tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLUCOTARD'ı şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiyeneden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birliktekullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemedeartış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemibelirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmekyardımcı olacaktır.

GLUCOTARD ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızdakötüleşme varsa bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUCOTARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLUCOTARD, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

GLUCOTARD'ı kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız. Çünkü bu durum laktik asidoz riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2. GLUCOTARD'ı aşağıdaki durumlarda dikkatlikullanınız).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, GLUCOTARD kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumdadoktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

4

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUCOTARD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUCOTARD tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUCOTARD araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık GLUCOTARD'ı hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatliolmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görmebozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç vemakine kullanmayınız.

GLUCOTARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUCOTARD'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veyaenjeksiyon esnasında GLUCOTARD kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi nezaman keseceğinize ve GLUCOTARD ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza kararverecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin dahasık yapılması veya doktorunuzun GLUCOTARD dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdaki ilaçlar ile beraber GLUCOTARD kullanımında bu konunun doktorunuz tarafındandikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir;

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler),

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibiNSAİİ ve COX-2- inhibitörleri),

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibiNSAİİ ve COX-2- inhibitörleri),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptörü antagonistleri),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilenilaçlar),

• Astım ya da şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar,

• Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızdaGLUCOTARD miktarını değiştirebilen ilaçlar (verapamil, rifampisin; simetidin,dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

5

Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLUCOTARD nasıl kullanılır?

GLUCOTARD sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde

iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUCOTARD'dır. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçe bölünmüş şeklinde 3000 mg'dır.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUCOTARD'a nasıl başlamanız gerektiğini

size anlatacaktır.

• Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya

yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek içinglisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUCOTARD'ın dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi dahasık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLUCOTARD, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUCOTARD'ı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yanetkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

GLUCOTARD tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam(akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz GLUCOTARD alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğleyemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

GLUCOTARD'ın 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz

6

şeklinde 2000 mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

- İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUCOTARD dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOTARD dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarakdoktorunuzla görüsünüz.

- İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken GLUCOTARD dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle GLUCOTARD dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolügereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUCOTARD kullanılmamalıdır.

Eğer GLUCOTARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOTARD kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOTARD kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı),şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilenlaktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUCOTARD kullanımını hemenkesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilirve bu durum acil tıbbi müdahale gerektirir.

GLUCOTARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLUCOTARD'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

7

GLUCOTARD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUCOTARD'ı almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLUCOTARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

- Mide bulantısı,

- Kusma,

- İshal,

- Karın ağrısı,

- İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınmasıönerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUCOTARD kullanımını hemen kesmelisiniz ve sizeen yakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

- Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

- Asteni,

- Baş dönmesi ve sersemlik hali,

- Baş ağrısı.

Çok seyrek:

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozunbelirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genelolarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücutsıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesi durumundaacil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu oluşturabilir. Budurumda GLUCOTARD kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneyebaşvurmalısınız.

8

- Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve başağrısı ile karakterize bir durum).

- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler

- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyazkısımlarının sararması)

Bu durum oluştuğunda GLUCOTARD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

- Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize birdurum).

- Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

- Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)

- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

- Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı vehuzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması).

- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.

- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Değiik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GLUCOTARD'ın saklanması: