Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CURATİNOXnedir ve ne için kullanılır?

2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CURATİNOXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CURATİNOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

•CURATİNOX nedir ve ne için kullanılır?

•

CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin maddebulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml'lik cam flakon bulunur.

• CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platiniçerir.

• Doktorunuz size CURATİNOX'u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalınbarsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

1

2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Okzaliplatine veya CURATİNOX'un içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) isenizAlerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

• Orta ve hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınız normal değilse,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise(belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadargidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)

• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları mevcutsa.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz CURATİNOX

dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya CURATİNOX tedavinizi durdurmaya ihtiyaç

duyabilir.

• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veyaayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz CURATİNOX dozunuzu azaltabilir veyaCURATİNOX ile tedavinizi erteleyebilir.

• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsalbelirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz CURATİNOX tedavinizidurdurabilir.

• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzlakonuşunuz.

2

• Eğer ateşiniz (38°C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz varsadoktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

• Eğer ateşiniz 38°C'nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kan pıhtılarıbulunmasının belirtileri olabilir.

• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya CURATİNOX alırken kalbiniz düzensiz atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileriolabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortayaçıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma veyakoyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği karın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuzspermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CURATİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için,soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyensaatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX'u kullanmayınız.

• CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında vetedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına

3

yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. CURATİNOX kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız veyatehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

CURATİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CURATİNOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacakdoz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etkioluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada birolacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluylazerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• CURATİNOX size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikteuygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda CURATİNOX kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CURATİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATİNOX kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

CURATİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CURATİNOX'u kullanmayı unutursanız:

CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CURATİNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CURATİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü, aşırıyorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyonbelirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemensonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler sonrasında da alerjikreaksiyonlar gözlenmiştir.

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

• Stomatit (ağızda iltihaplanma) / mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

5

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayansolunumla ilgili belirtiler

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya olmayan birgrup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posteriorlökoensefelopati sendromu belirtileri)

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ilebirlikte (hemolitik üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklığı

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın:

• CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortayaçıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veyahissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleriyapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavisonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardır.

Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

• CURATİNOX bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerdegözlenir ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek vetedavisiz düzelecektir.

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

• CURATİNOX ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bununönlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlarverebilir.

• CURATİNOX kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya damorarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizienfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

6

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,

• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,

• Baş ağrısı, sırt ağrısı,

• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),

• Mide ağrısı,

• Burun kanaması dahil anormal kanama,

• Öksürük ve nefes almada güçlük,

• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi(alopesi),

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon

• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygınenfeksiyon (nötropenik sepsis)

• 38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi

• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma

• Göğüs ağrısı

• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı

• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)

• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

• Yüksek kan basıncı

• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),

• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları

• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)

• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği

• Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı

• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık (interstisyel akciğer hastalığı)

• Geri dönüşlü ve kısa süreli görme kaybı

• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtılarıoluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

7

• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliğibelirtileri).

• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)

• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşıantikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)

• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),

• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı(hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni)ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitiküremik sendrom semptomları).

• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QTuzaması)

• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengiidrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)

• Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)

• Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CURATİNOX'un saklanması

CURATİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

CURATİNOX'un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATİNOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATİNOX'u kullanmayınız.

8

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi-

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. lisansı ile

Fortius Pharmaceutical Sağlık Ürünleri Limited Şirketi Ataşehir /İSTANBUL

Üretim yeri:

Onko İlaç San. Tic. AŞ.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi 1700 sokak no: 1703Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 06.09.2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

1. BİLEŞİM

CURATİNOX, berrak renksiz ila açık sarı s ıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.

2. NASIL TEDARİK EDİLİR

CURATİNOX, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon CURATİNOX (50 mg, 100 mg veya 200 mg) vardır.

Kauçuk tıpası olan 10 ml okzaliplatin çözeltisi (50 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Kauçuk tıpası olan 20 ml okzaliplatin çözeltisi (100 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Kauçuk tıpası olan 40 ml okzaliplatin çözeltisi (200 mg) içeren (Tip I renksiz cam).

Orijinal ambalaj ındaki CURATİNOX:

Bu tıbbi ürün, orijinal ambalaj ında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C'de 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyonpreparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valideedilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullarkullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyenberrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER

Potansiyel olarak toksik diğer bileşiklerde olduğu gibi okzaliplatin çözeltileri ile çalışılırken ve hazırlanırken dikkatli olunmalıdır.

Çalışma talimatı:

Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

9

Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem,hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışanpersonelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış birhazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmekyasaklanmalıdır.

Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmaküzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır.

Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıkların imhası" bölümü).

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA

Uygulama için özel talimatlar

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanıKULLANMAYINIZ. Seyreltilmeden

UYGULAMAYINIZ.

Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.

Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ileKARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, okzaliplatinin stabilitesini olumsuzşekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları

250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m2 dozunda intravenözinfüzyon şeklindeki CURATİNOX, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-kataterkullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asit intravenözinfüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ileseyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veyasodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.

10

5-fluorourasil ile kullanma talimatıCURATİNOX her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce uygulanmalıdır.

CURATİNOX uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.

CURATİNOX ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız). Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama

Flakondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0.2 ve 0.7 mg/ml arasında bir CURATİNOX konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50mg/ml) ile seyreltiniz. CURATİNOX 'un fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğukonsantrasyon aralığının 0.2 ila 2.0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2°C ila 8°C'da 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyonpreparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklamasüreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki “Atıkların imhası” bölümü)

Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız. CURATİNOX infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği testedilmiştir.

4.2 İnfüzyon çözeltisi

CURATİNOX uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltilen CURATİNOX, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venözkateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. CURATİNOX 5-fluoraurasil ile birlikteuygulanacaksa, CURATİNOX infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.

4.3 Atıkların imhası

Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlar içingeçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

11