Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İECİLLİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. İECİLLİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İECİLLİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İECİLLİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İECİLLİNE nedir ve ne için kullanılır?

İECİLLİNE enjeksiyonluk kuru toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. İECİLLİNE bir antibiyotiktir ve penisilin G'ye duyarlımikroorganizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde, hızlı ve yüksekpenisilin düzeyi gerektiği durumlarda kullanılır.

2. İECİLLİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİECİLLİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Penisilin veya türevlerine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,

• Viral enfeksiyonların tedavisinde etkili olmadığından grip ve soğuk algınlığındakullanılmamalıdır.

• Ayrıca sizde daha önce çeşitli maddelere veya alerjik etkenlere karşı alerji geliştiyse birönlem olarak İECİLLİNE kullanılmamalıdır.

İECİLLİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlarortaya çıkabilmektedir. Eğer daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotikgrubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiysenizİECİLLİNE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

1

• Özellikle büyük ve tek doz halinde uygulandığında, bazı kişilerde prokaine karşı hızlı vetoksik reaksiyonlar (endişe, ölüm korkusu, ateş, kalp atımının hızlanması, tansiyonyükselmesi, kusma, gözbebeklerinin büyümesi, görme ve işitmeye bağlı hayal görme)oluşabilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve 15 ila 30 dakika sürer.

• İECİLLINE dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit”denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisiishaldir. Bu ilacı kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhaldoktorunuza başvurmalısınız.

• Uzun süre İECİLLİNE kullanıldığında, İECİLLİNE'in etkili olmadığı bazı enfeksiyonlarveya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer İECİLLİNE kullanırken mantarenfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedaviverecektir.

• Uzun süre İECİLLİNE kullanıldığında doktorunuz bazı böbrek ve karaciğer testleri ve kantestleri yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz bu testleri istediğinde testi yaptırmayıunutmayınız.

• İECİLLİNE bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle herhangi birkan veya idrar tahlili yaptırmadan önce İECİLLİNE kullandığınızı doktorunuzasöylemelisiniz.

• Astım, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı veya kalp hastalığı var ise sizin için özel dozayarlaması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

İECİLLİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İECİLLİNE'in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında İECİLLİNE kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İECİLLİNE anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

İECİLLİNE'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

İECİLLİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İECİLLİNE her bir dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez” olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız İECİLLİNE kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• Eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamidler denilen antibiyotik grupları:İECİLLİNE bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.

2

• Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, furosemid ve etakrinik asitmaddelerini içeren ilaçlar ve tiyazid grubu idrar söktürücü ilaçlar:

Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İECİLLİNE'in etki süresi uzamaktadır.

• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları:

İECİLLİNE ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)kullanmalısınız.

• Metotreksat içeren ilaçlar:

İECİLLİNE bu ilaç ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

• Kullanmakta olduğunuz ve reçetesiz olarak temin edilebilen ilaçlar (vitamin, mineral,bitkisel ilaçlar) hakkında da doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İECİLLİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İECİLLİNE'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İECİLLİNE kas içine enjeksiyon ile uygulanabilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz veya karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir. Böyle bir durumda İECİLLİNE kullanmadanönce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer İECİLLİNE 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İECİLLİNE kullandıysanız:

Doktorunuz İECİLLİNE'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

İECİLLİNE'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, ajitasyon, zihin bulanıklığı, kasseğirmeleri,halüsinasyonlar, baygınlık, koma, nöbetler ve beyin hastalıkları) ortaya çıkabilir.

İECİLLİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

3İECİLLİNE'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekildealmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İECİLLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İECİLLİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İECİLLİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda,şişme döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.

• İlacın uygulanmasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ateş, halsizlik, ürtiker (kurdeşen),kas ağrısı, eklem ağrısı, karın ağrısı, ciltte kızarıklık ve çeşitli döküntüler gibi gecikmiş tiptealerjik belirtiler.

• Şiddetli, uzun süren veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile birlikte olabilir). Bu durumantibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilir ve ciddi bağırsak iltihabı ile ilişkili olabilir.

• Kandaki nötrofil sayısında azalma, hemolitik anemi denilen bir kansızlık çeşidi (bunlar kantesti ile anlaşılır).

• Kanama eğiliminde artma (bu durum vücudunuzda bir kanama olması durumundakanamanın eskisi kadar çabuk durmaması ile anlaşılabilir).

• Yüksek dozda İECİLLİNE kullanıldığında ortaya çıkan potasyum fazlalığı (kol vebacaklarda uyuşukluk/duyu algılamasında bozukluk, refleks kaybı, kas felci veya solunumfelci, zihin bulanıklığı, güçsüzlük, tansiyonda düşme, kalpte ritm bozuklukları gibi belirtilergösterebilir).

• Yüksek dozda İECİLLİNE kullanıldığında ortaya çıkabilen reflekslerde artış, istemsiz tikler,nöbetler, koma gibi sinir sistemi bozuklukları

• Böbrek hasarı veya böbrek iltihabı (ateş, döküntü, kandaki eozinofil hücrelerin sayısındaazalma, idrarda protein görülmesi, idrarda eozinofil hücre görülmesi, idrarda kan görülmesive kandaki üre azotunda yükselme gibi belirtiler gösterebilir; İECİLLİNE'in bırakılması ilegenellikle bu belirtiler düzelmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir.

4

Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Kalp çarpıntısı

• İlaç ile temas edildiğinde ortaya çıkan cilt iltihabı

• Kusma, yorgunluk, baş ağrısı ile birlikte bulantı

• Ağızda iltihap

• Kara veya kıllı dil

• Konvülsiyon (Kasların istemsiz kasılması)

• Diğer sindirim sistemi şikayetleri

• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap

• Cildin kızarması, blister (sıvı dolu kabarcık) oluşumu ve kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kas spazmıBunlar İECİLLİNE 'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. İECİLLİNE'in saklanması

İECİLLİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

°

30 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İECİLLİNE 'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İECİLLİNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:Üretim yeri :

İ.E ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010)

Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

5

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler yolla kullanılır.

6