Multibic 4 Mmol/l Potasyumlu Hemofiltrasyon Solüsyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU Hemodiyaliz / Hemofiltrasyon Çözeltisi

Toplardamar (ven) içine veya hemodiyaliz çözeltisi olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde(ler):

Potasyum Klorür, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, kalsiyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, glukoz monohidrat .

1000 ml solüsyon:(1 g glukoza eşdeğer)

içerir.

Elektrolit içeriğiYardımcı madde(ler):

Enjeksiy onluk su, hidroklorik asit (%25), karbon di oksit ve sodyumdihidrojen fosfat dihidrat.

Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH ~ 7,4

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUnedir ve ne için kullanılır?

2. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUkullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

1

5. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'unsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU nedir ve ne için kullanılır?

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU böbrek yetmezliği hastalarında, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünlerin vücuttan uzaklaştırılması, vücuttaki tuzve su dengesinin düzeltilmesini sağlayan bir Sürekli Renal Replasman Tedavisi çözeltisidir.Böbrek hasarı olan hastalarda ve ayrıca zehirlenme durumlarında kullanılır.

Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi seçecek ve sonrasında düzenliolarak potasyum seviyelerinizi kontrol edecektir.

2. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu kullanılmadan önce dikkat edilmesigerekenler

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Potasyum seviyeniz çok yüksekse (hiperkalemi)

• Kanınızda çok fazla bikarbonat bulunmasına bağlı gelişen metabolizma bozukluğunuzvarsa (metabolik alkaloz)

• Hemofiltre (kan filtrasyonu için kullanılan filtre) ile yeterli kan akışı sağlanamıyorsa

• Hemofiltrede kanın pıhtılaşmasını önlemek için gerekli olan ilaçlarla ilgili yüksek kanama(hemoraji) riskiniz varsa

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU kullanmayınız.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

2

• MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU yalnızca iki bölmeli (iki-kompartmanlı)torbadaki iki çözeltinin karıştırılmasından sonra kullanılmalıdır.

• Oda sıcaklığının altındaki koşullarda kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Kullanıma hazır çözeltiyi uygulamak için kullanılan tüplerin her 30 dakikada bir kontroledilmesi gerekir. Tüplerde çökelti (katı madde) görülürse, torba ve tüp hemendeğiştirilmelidir, böyle bir durumda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

• Doktorunuz hidrasyon durumunuzu (vücudunuzdaki su miktarı), potasyum, sodyum vediğer tuzların düzeyini, bazı atık ürünleri ve kan şeker düzeyinizi kontrol edecektir.Doktorunuz size diyetinizle ilgili tavsiyelerde de bulunabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekir.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili veribulunmamaktadır ya da sınırlı veri mevcuttur.

Bu ilaç, doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun emzirme sırasında kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır ya da sınırlı veri mevcuttur. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU iletedavi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

3MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

• digitalis (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kaynaklı toksik etkiler

• elektrolit çözeltileri, parenteral nütrisyon (damar içi beslenme) ve diğer infüzyonlarlatedavi. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU tedavisi uygulanırken, bunların kanserum konsantrasyonu ve sıvı durumu üzerine etkisi değerlendirilmelidir.

• MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUtedavisi,tıbbi ürünlerin kan

konsantrasyonlarını azaltabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU size bir hastanede ya da klinikte uygulanacaktır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU toplardamar-içine (intravenöz) veya hemodiyaliz çözeltisi olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun çocuklarda kullanımı belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak sürekli renal replasman tedavisi ile uzaklaştırılması ve yerine konması gerekensıvı miktarını belirleyecektir.

Eğer MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU kullandıysanız:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

5Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'dan kaynaklanabilecek yan etkiler:

Bilinmiyor:

Bulantı,

Kusma,

Kas krampları

Kan basıncının değişimi

Bazı yan etkiler tedavi sırasında çok fazla ya da çok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu yan etkiler:

Bilinmiyor:

Sıvı aşırı yükü ile ilgili şikayetler (örn. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme),

Sıvı kaybı (örn. baş dönmesi, kas krampları, susuzluk hissi),

Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozuklukları,

Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)

Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun Saklanması

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu

kullanmayınız.

a-Ürün karıştırılmadan önce:

4°C üzerinde saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ancak,

b- Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işleminden

sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır ve 30°C'nin altında saklanmalıdır.

Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.

Çözelti tek kullanımlıktır. Çözeltinin artan kısmı imha edilmelidir.

MULTIBIC 4 mmol/L POTASYUMLU hemodiyaliz / hemofiltrasyon çözeltisi iki bölümlü torba içerisinde teslim edilir.(Torbanın her bir bölümü iki farklı çözelti içerir.) Her ikibölmedeki çözeltilerin karıştırılması ile kullanıma hazır çözelti elde edilir.

Her torba toplamda 5000 mL çözelti içerir. Kullanıma hazır çözelti berrak ve renksizdir.

Her torba bir HF konektörü, bir Luer-kilit-konektörü ve bir enjeksiyon portu ile donatılmıştır ve koruyucu bir film ile kaplanmıştır. Ölçekli pompalar ile kullanılmalıdır.

Ambalaj boyutu:

5000 mL'lik 2 adet torba

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No:39, Kat 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6-8, 66606 St. Wendel, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

7

Kullanma talimatları

Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi üç adımda uygulanmalıdır:

1. Koruyucu folyonun açılması ve torbanın dikkatli bir şekilde incelenmesiKoruyucu folyo kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, çözeltide kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal üremeye sebep olabilir. Bu nedenlebağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise çözeltinin dikkatlice gözlekontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde, dikiş yerlerive köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşıdeğerlendirilmelidir.

Çözelti, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmemiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

2. İki bölümün karıştırılması

İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır çözelti elde edilir. Her iki bölümü karıştırdıktansonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; çözelti berrak ve renksiz olmalı ve

3. Kullanıma hazır çözeltinin uygulanması

Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır, ancak karıştırma sonrasında en fazla 48 saate kadar da kullanılabilir.

Kullanıma hazır çözelti tamamen karışmadan kullanıma hazır çözeltiye herhangi bir ek yapılmamalıdır. Bu tür bir ek yapılırsa, kullanmadan önce kullanıma hazır çözelti tekrar iyicekarıştırılmalıdır.

Sodyum klorür çözeltisi (%30'a kadar) ve enjeksiyonluk su ilavesi bu tıbbi ürünle geçimlidir ve ağır hiponatremi ya da hipernatremi vakalarında sodyum konsantrasyon değişim hızınıkısıtlamak amacıyla gerektiğinde sodyum konsantrasyonunu ayarlamak için kullanılabilir.Ayrıntılar için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır çözeltinin hastaya infüzyon yapılmadan hemen önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinikgerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

9