KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR(merkezi sinir sistemi) SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS' İN (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• CİPRONATİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan vegeri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareketettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerdekarıncalanma ie uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

CİPRONATİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse CİPRONATİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızlakonuşunuz.

• CİPRONATİN'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dâhil olmak üzereflorokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınızvarsa CİPRONATİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• CİPRONATİN'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)

CİPRONATİN 200 mg/100 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CİPRONATİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPRONATİN nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CİPRONATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİPRONATİN nedir ve ne için kullanılır?

• CİPRONATİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasiniçerir.

• CİPRONATİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• CİPRONATİN, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti,renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir. Ürün steril ve apirojendir.

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akutbakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedaviseçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilaveolarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

• CİPRONATİN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı,sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organlarınenfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşakdoku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelenenfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya daenfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarınbağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPRONATİN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplikeidrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistikfibrozisin

P.aeruginosa

2

2. CİPRONATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİPRONATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPRONATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPRONATİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ilezemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,Sarahastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• CİPRONATİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Karnınızında, göğsünüzünde veya sırtınızında ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal bir acil

servise başvurunuz.

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken başdönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,anjiyo ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizinsonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğinilk belirtisinde, CİPRONATİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dindirilmesigerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizdenkaçının.),

• CİPRONATİN de dahil olmak üzereantibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun.CİPRONATİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsakhareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

3

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinirsistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRONATİN tedavisi acilendurdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürseCİPRONATİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• CİPRONATİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz,CİPRONATİN tedavisi acilen durdurulmalıdır.

• CİPRONATİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibibelirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunlarıgibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamandadoktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz)kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

• CİPRONATİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdinglikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuzasöyleyiniz.

• CİPRONATİN'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyonveya psikoz durumu varsa CİPRONATİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böylebir durumda CİPRONATİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİPRONATİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassasolacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal bir acil servise

başvurunuz.

CİPRONATİN kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİPRONATİN

kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişmeve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtilerikaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),

• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferalnöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma,kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısıve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse

4

Bu reaksiyonlar, CİPRONATİN'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaCİPRONATİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda CİPRONATİN dahil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPRONATİN gibi florokinolonlar kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPRONATİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRONATİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPRONATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİPRONATİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRONATİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRONATİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPRONATİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPRONATİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Asağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

5

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAII),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlar (ör, varfarin, asenokumarol,fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amaciyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİPRONATİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6

Damardan tedavi sonrasında CIPRONATIN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi enaz 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CİPRONATİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Kullanıma hazırlama

CİPRONATİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Genis bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığınıminimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

7

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır.Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır,ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlıayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRONATİNeklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPRONATİN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindekidozlar uygulanır.

Eğer CİPRONATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPRONATİN kullandıysanız:

CİPRONATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPRONATİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPRONATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİPRONATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırıduyarlılık reaksiyonları)

- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPRONATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Bulantı, ishal,

• Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan

• Mantar süper enfeksiyonları,

• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

• Hareketlilik, huzursuzluk,

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

• Eklem ağrısı,

• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

9

• Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

• Böbrek yetmezliği.

Seyrek

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (Çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

• Kansızlık,

• Alerjik reaksiyon,

• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)

• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

• Anormal rüyalar (kabus),

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zararverme davranışına varma olasılığı),

• Gerginlik

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sıksık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları,

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• Kalp hızında artma,

• Kan damarlarında genişleme,

• Düşük tansiyon,

• Bayılma,

• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

• Karaciğer yetmezliği,

• Sarılık,

• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

10

• Işık duyarlılığı reaksiyonları,

• Ciltte kabarcıklar,

• Kas ağrısı,

• Eklem romatizması,

• Kas gerginliğinde artışve kramp,

• Böbrek bozukluğu,

• İdrarda kan veya kristaller olması,

• Böbrek iltihabı,

• Ödem,

• Terleme,

• Kan pıhtılaşmasında anormallik,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık(agranülositoz),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Ölümcül alerjik reaksiyon,

• Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibikendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

• Migren,

• Koku alma bozuklukları,

• Duyu bozuklukları,

• Sersemlik,

• Kafa içi basıncı artması,

• Görsel renk bozuklukları,

• İşitme azalması,

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit

11

edici),

• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar (hayatıtehdit edici)),

• Kas güçsüzlüğü,

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol acan bir hastalık) şiddetlenmesi,

• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

• Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinoropati)

• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu,toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıklakullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

• INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılanparametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CIPRONATIN'in saklanması

CİPRONATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPRONATİN'i kullanmayınız.

12

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPRONATIN'i kullanmayınız

13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

CİPRONATİN i.v. infüzyon tie 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk degişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisininpH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortayaçıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

14