Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FAMODİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMODİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMODİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAMODİN nedir ve ne için kullanılır?

FAMODİN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

FAMODİN 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

FAMODİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince barsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi vetekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromuve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

1 / 6

2. FAMODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFAMODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FAMODİN'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa

• Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

• Emziriyorsanız

FAMODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.

• FAMODİN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMODİN tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.

• Hastalığın altında yatan neden olarak Helikobakter pilori infeksiyonu söz konusu iseFAMODİN'i dikkatli kullanmalısınız.

• 50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdanbağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışmalısınız.

• H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi FAMODİN'nin de devamlı kullanımında 2haftadan sonra tolerans gelişebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMODİN tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMODİN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

FAMODİN kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

FAMODİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

2 / 6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

• Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır)

• Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır)

• Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısızolmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır)

• Vandetanib, imatinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisindekullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAMODİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMODİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılamahallerinde):

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FAMODİN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

3 / 6

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özelolarak ayarlayacaktır. Doktorunuz FAMODİN dozunu yarıya düşürebilir. Etkin maddenin birkısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için FAMODİN hemodiyaliz işleminden hemensonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer FAMODİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMODİN kullandıysanız:

FAMODİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FAMODİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almayadevam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FAMODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FAMODİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa FAMODİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı,şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvarsayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip

4 / 6

beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabıngöstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilentoksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildinsoyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)

• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Yorgunluk

• Disgözi (tat alma bozukluğu)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme),

• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinikçalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

• Kırıklık

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarındanormalden farklılık ortaya çıkması

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.

• Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykudagüçlük), nöbet

• FAMODİN'in bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engelsonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

5 / 6

İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FAMODİN'in saklanması

FAMODİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMODİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6