Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NÖRAFİT nedir ve ne için kullanılır?

2. NÖRAFİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NÖRAFİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NÖRAFİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NÖRAFİT nedir ve ne için kullanılır?

NÖRAFİT beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir. Her efervesan tablet 75 mg pregabalin içerir ve 14 (1x14), 56 (4 x14) ve 60 (4 x15) efervesan tablet içeren silika jelli kapak /plastik tüp ambalajlarda bulunur.

NÖRAFİT, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı)tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarakkasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşityumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

1

NÖRAFİT, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır. 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

NÖRAFİT yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zararvererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi sıcaklık, yanma, batma, vurma,zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi,delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

NÖRAFİT yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, NÖRAFİT'i tedavinizeekleyebilir. NÖRAFİT sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zamansara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

NÖRAFİT yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygıve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetliheyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, aniunutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlükyaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

NÖRAFİT yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak dokuağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. NÖRAFİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNÖRAFİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, NÖRAFİT'in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa NÖRAFİT kullanmayınız.

NÖRAFİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Pregabalin kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bu reaksiyonların

2

herhangi birini yaşamanız durumunda, hemen doktorunuzla temas kurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa, NÖRAFİT derhal kesilmelidir.

• NÖRAFİT ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kazasonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacıntüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• NÖRAFİT bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklereneden olabilir; bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanızdurumunda, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabetilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden, uykululuk hali gibibazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birlikte alındığındaartabilir.

• Bazı hastalarda pregabalin alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunluklakardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığıöykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızdaazalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaçkullanımını kesebilir.

• NÖRAFİT gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda,kendine zarar verme veya intihar etme düşüncesi gözlenmiştir. Aklınızdan bu tip düşüncelergeçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız, doktorunuzdan yardım almalısınız.

• NÖRAFİT kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise, doktorunuzasöyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• Pregabalin alırken veya pregabalin almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma(ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise,doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle NÖRAFİT

bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

3

NÖRAFİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NÖRAFİT aç ya da tok olarak kullanılabilir.

NÖRAFİT kullanırken alkol almayınız. NÖRAFİT ile birlikte alkol alınması, uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NÖRAFİT doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar, gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavisırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için NÖRAFİT kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. NÖRAFİT doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NÖRAFİT baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. NÖRAFİT'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerdebulunmayınız.

NÖRAFİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NÖRAFİT her bir efervesan tablette 11,66 mmol (268,09 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NÖRAFİT ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. NÖRAFİT'in belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda, bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yanetkilerde artış görülebilir. NÖRAFİT, aşağıdakileri içeren ilaçlarla birlikte alınırsa baş dönmesi,uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddeti artabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

4

NÖRAFİT ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NÖRAFİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NÖRAFİT'i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NÖRAFİT'i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda efervesan tablet alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NÖRAFİTalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere NÖRAFİTalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda efervesan tablet alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NÖRAFİTalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere NÖRAFİTalımında sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda efervesan tablet alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NÖRAFİTalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere NÖRAFİTalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda efervesan tablet alınız.

5

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NÖRAFİTalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere NÖRAFİTalımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

NÖRAFİT'in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden NÖRAFİT'i aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• NÖRAFİT ağız yoluyla alınır.

• NÖRAFİT'i bir bardak suda erittikten sonra bekletmeden içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pregabalinin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda NÖRAFİT normal kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunungerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NÖRAFİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NÖRAFİT kullandıysanız:

NÖRAFİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6

Eğer almanız gerekenden fazla NÖRAFİT kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz NÖRAFİT kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzlukhissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

NÖRAFİT'i kullanmayı unutursanız:

NÖRAFİT'i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise, unuttuğunuz dozualmayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doztakviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NÖRAFİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden NÖRAFİT'i aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedavinizsonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler uyuma zorluğu,baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı,terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Daha uzun süre NÖRAFİT kullanmanızhalinde, bu yan etkilerin sıklığı ve şiddeti kullandığınız doza göre artabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NÖRAFİT'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NÖRAFİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekteazalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramınıyitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomnia), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp(servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

8

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı dakapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panikatak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama,yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılmahali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma,gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk,

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normaldenyüksek olması

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük,horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu,düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık(agresyon)

• Dekübitus ülseri (yatak yarası)

9

Seyrek

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi(osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)

• Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar birikmesi(idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü, kabartı,cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnsonsendromu) da içerebilir)

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

10

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NÖRAFİT'in saklanması

NÖRAFİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NÖRAFİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NÖRAFİT'i kullanmayınız.

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

11