Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FORMİZOR nedir ve ne için kullanılır?

2. FORMİZOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORMİZOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORMİZOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORMİZOR nedir ve ne için kullanılır?

FORMİZOR kornea, konjunktiva gibi göz dışı dokuların alerjik veya diğer inflamasyon durumlarının tedavisinde kullanılır.

FORMİZOR kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözün inflamasyonlarının önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

1

FORMİZOR, 5mL'lik kendinden damlalıklı şişede sunulan beyaz bir süspansiyondur.

2. FORMİZOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORMİZOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Florometalon asetat veya FORMİZOR'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşıhassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,

• Aşağıdakilerden herhangi biri varsa veya herhangi birinin var olduğundanşüpheleniyorsanız:

• Gözünüzde tedavi edilmemiş infeksiyon varsa veya infeksiyon olduğundanşüpheleniyor iseniz,

• Gözünüzde mantar varsa,

• Gözünüzde tüberküloz varsa,

• Gözünüzde Herpes simplex keratiti, çiçek, su çiçeği/Herpes Zoster veya diğer viralenfeksiyonlar

FORMİZOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FORMİZOR'u sadece gözünüze damlatmak için kullanınız.

•Eğer herpes simplex hastalığı için tedavi ediliyorsanız

. Eğer durumunuz daha kötüleşir veyadevam ederse doktorunuzdan tavsiye alınız.

•Eğer FORMİZOR'u uzun zamandır veya çok sık kullanıyorsanız

, göz içi basıncınızdayükselme, katarakt gelişimi ve göz infeksiyonlarına karşı daha hassaslaşma ile karşılaşabilirsiniz.Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Kortikosteroid kaynaklıgözdeki yüksek tansiyon çocuklarda daha yüksek olabileceği ve yetişkinlere göre daha erken ortayaçıkabileceği için bu özellikle çocuk hastalar için önemlidir. Kortikosteroid kaynaklı artmış göziçibasınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör:diyabetik hastalarda) bu vakaların görülmeriski daha fazladır.

•Eğer glokom hastalığınız varsa.

FORMİZOR göz içi basıncınızı yükseltebileceği için,doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir.

•Kortikosteroidlerin kullanımı

gözün şiddetli iltihaplı infeksiyonlarını aktive edebilir,maskeleyebilir veya daha kötüleştirebilir.

2•Eğer dış göz küresinde (kornea veya sklera) incelmenin olduğu yerde bir bozukluk olursa.

Bazen göz küresinin dışındaki bu yapıların delinmesi lokal uygulanan kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu oluşabilir.

•Bu ilacı doktorun size reçete ettiği sürece kullanın.

Tedaviyi zamanı gelmeden kesmeyiniz.
Eğer durumunuz devam eder veya daha kötüleşirse doktorunuzdan tavsiye alınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Göze uygulanan kortikosteroidler, gözdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir. Topikal uygulananağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir.Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerin beraber kullanımıpotansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

• Göz dokularında incelmeye neden olan bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

7 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenli kullanımı gösterilmemiştir. 7 ve üstü yaştaki çocuklarda kullanımı yetişkinlerdeki ile aynıdır.

FORMİZOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz FORMİZOR'u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göz damlalarında ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer emziriyorsanız emzirmeye ara vermeniz iyi olur.

3Araç ve makine kullanımı

FORMİZOR kullandıktan görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FORMİZOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORMİZOR'un içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız velensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer birden fazla göz ilacı kullanacaksanız, uygulamalar arasında en az 5 dakikalık bir ara olmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.

Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerinberaber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORMİZOR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FORMİZOR'u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Alışılmış

doz göze/gözlere günde dört kez bir ila iki damladır. Doktorunuz, ilk 48 saatte dozajı her iki saatte bir iki damlaya çıkarabilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

4

Uygulama yolu ve metodu

1. FORMİZOR şişesini ve bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişeyi iyice çalkalayınız.

4. Kapağını açınız.

5. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve orta parmağınızla tutunuz (resim 1).

6. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temizbir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alanadamlatılacaktır (resim 2).

7. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

8.

Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığın ucunudokundurmayınız.

Damlaya mikrop bulaştırabilir.

9. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla FORMİZORdamlamasını sağlayacaktır (resim 3).

10. FORMİZOR'u kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızıgözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4).

11. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için deuygulayınız.

12. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

13. Sadece birer şişe kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

7 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenli kullanımı gösterilmemiştir.

5Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORMİZOR kullandıysanız:

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak FORMİZOR'u uzaklaştırabilirsiniz.

FORMİZOR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORMİZOR'u kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FORMİZOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORMİZOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan FORMİZOR kullanımınıkesmeyiniz.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6Aşağıdakilerden biri olursa, FORMIZOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutkunmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORMİZOR a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek

:

• Gözde rahatsızlık

• Gözde tahriş

• Gözde kızarıklık

• Gözde ödem

• Baş ağrısı

• Kaşıntı

• Tat almada bozukluk

Bilinmiyor:

• Göz içi basınçta artma

• Göz ağrısı

• Gözlerde yabancı cisim hissi

• Göz yaşında artış

• Bulanık görme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.5. FORMİZOR'un saklanması

FORMİZOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORMİZOR 'u kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.11.2019 tarihinde onaylanmıştır.

8