Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

ALVENOACnedir ve ne için kullanılır?

2.

ALVENOACkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ALVENOACnasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALVENOAC' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.AC

nedir ve ne için kullanılır?

ALVENO

ACAndroctonus crassicaudaAndroctonus1 / 9

crassicauda

akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmentleri (at kökenli) içermektedir.

ALVENO

AC

, damar içine enjeksiyon için uygun olan, 10 mL enjeksiyonluk çözelti hazırlığı için toz içeren flakondur.

ALVENO

AC

beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 10 ml'lik %0.9 NaCl izotonikçözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

Akrep sokmalarının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.

2. ALVENO

AC' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

ALVENO

AC' I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ALVENOAc'ın bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangibirine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa kullanmayınız.

• Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise(proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6-10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı,bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENO

AC'IKULLANMAYıNıZ.

ALVENO

AC

' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer:

• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydanagelmisşe,

• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlardadikkatli kullanınız.

• ALVENO

AC

at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn;virüsler) bulaşma riski olabilir.

2 / 9

Hastalar açısından ALVENO

AC

her uygulandığında, hastayla ürünü seri numarası arasındaki

bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

ALVENOAc'ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem

ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydana

gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.

Bu tür durumlarda doktorunuz ALVENOAc'ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.AC

kullanımı öncesinde

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALVENO

ACACAC

' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

3 / 9

Hamilelik

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENOAc'ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENO

ACAraç ve makine kullanımı

ALVENOAC'ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eğer ALVENO

ACALVENOac' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALVENO

ACDiğer ilaçlar ile ALVENOAc'ın birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.ACUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

4 / 9Uygulama yolu ve metodu:

Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ALVENO

ACDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafındanhastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarınadoktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ALVENOAC'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer ALVENOAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.AC

kullandıysanız:

Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

ALVENOAC'ın size fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

AC

kullanmayı unutursanız:

Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

5 / 9

AC

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ALVENOAc'ın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekimtarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALVENO

AC

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALVENO

AC

' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü(ürtiker), şok]

• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilenateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]

Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENO

AC

' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Mide bulantısı (> %2)

• Kusma (> %2)

• Diyare (> %2)

• Deri döküntüsü (> %2)

• Kaşıntı (> %2)

• Ateş (> %2)

• Üşüme (> %2)

6 / 9

• Baş ağrısı (> %2)

• Yorgunluk (> %2)

• Aşırı uyku hali

• Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması) •Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (> %2)

Seyrek görülen yan etkiler

• Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)

• Nevrit (sinir iltihabı)

• Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)

• Miyokardit (kalp kası iltihabı)

• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)

• Dispne (nefes darlığı)

• Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)

• Miyalji (kas ağrısı)

• Nefrit (böbrek iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ALVENOAc'ın saklanması

ALVENO

AC

'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

7 / 9

ı kullanmayınız. Son Çevre ve Şehircilik

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENO

ACAC

'kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6-1/41
Şişli/İSTANBUL
Telefon:0536 510 34 88

www.albila.com

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20Zeytinburnu/ İSTANBUL

Telefon: 0 212 449 00 00

www.idolilac.com

Bu kullanma talimatı 11/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ALVENO

AC

ticari isimli ürünintravenöz yolla uygulanır.

• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda vehayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.

• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttanatılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazlaolduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacakantiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibiyapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalardada bu durum geçerlidir.

• Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1-3 vial olup, uygulanmasındansonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.

• Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tümhastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.

9 / 9