Serodifen %5 Jel Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SERODİFEN %5 jel Cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERODİFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SERODİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERODİFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERODİFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1/ 7

1. SERODİFEN nedir ve ne için kullanılır?

SERODİFEN etkin madde olarak diklofenak sodyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.

SERODİFEN topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SERODİFEN 45 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.

SERODİFEN, aşağıdaki hastalıkların bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap önleyici olarak etkilidir;

• Eklem kireçlenmesi ve eklem iltihaplanması gibi bölgesel romatizmal hastalıklar,

• Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrıiltihaplanma ve şişmeler,

• Ağrı, iltihaplanma ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

2. SERODİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSERODİFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Diklofenak'a veya SERODİFEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda [hormon yapısında] olmayan iltihap giderici ilaçlar)ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşenveya burun akıntısı gibi şikâyetleriniz oluyorsa

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• SERODİFEN'i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve egzamalı cilt üzerineuygulamayınız.

• Emziren annelerde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

• 14 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

SERODİFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız

• Yaşlıysanız

Sayfa 2/ 7

• Astımınız veya alerjik hastalığınız varsa ya da daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz

• Mide, barsak ve yemek borusunda ülseriniz (peptik ülser), karaciğer veya böbrekyetmezliğiniz, kanama eğiliminiz ya da iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa SERODİFEN'içok dikkatli kullanınız.

• SERODİFEN yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.

• SERODİFEN'in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temizsuyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

SERODİFEN'i sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulayınız (açık yaralara sürülmemelidir).

Işığa duyarlılık nedeniyle ortaya çıkabilecek etkileri azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.

Yan etkilerin artışına neden olabileceğinden SERODİFEN ve steroid yapıda (hormon yapısında) olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn; ibuprofen, ketoprofen, naproksen) ile birlikte kullanılacaksadikkatli olunmalıdır.

Cildinizde döküntüler gözlenmeye başlarsa SERODİFEN tedavisini sonlandırınız.

SERODİFEN'i kapatıcı olmayan bandajlarla kullanabilirsiniz; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar ile kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SERODİFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERODİFEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERODİFEN'i özellikle hamileliğinizin son 3 ayında kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde ise kesinlikle gerekli olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 3/ 7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERODİFEN'i kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun sürelikullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

SERODİFEN'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

SERODİFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERODİFEN propilen glikol içerdiğinden ciltte tahrişe neden olabilir.

SERODİFEN içeriğinde metil parahidroksibenzoat içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SERODİFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar):

SERODİFEN'i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 0,4 - 0,8 gram SERODİFENyaklaşık olarak 400-800 cm²'lik bir alanı (ortalama bir ila iki karışlık alan) tedavi etmek içinyeterlidir.

SERODİFEN'i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 3. gününsonunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuzadanışınız.

7. günden sonra kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif

Sayfa 4/ 7

serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

SERODİFEN'in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda SERODİFEN'in yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa SERODİFEN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer SERODİFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SERODİFEN kullandıysanız:

SERODİFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SERODİFEN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer SERODİFEN'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SERODİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SERODİFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Sayfa 5/ 7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SERODİFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Cilt hastalığı (iltihaplanma, egzama)

• Döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Işığa hassasiyet

• Kaşıntı

• Kızarıklık

Bunlar SERODİFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SERODİFEN'in saklanması

SERODİFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sayfa 6/ 7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SERODİFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SERODİFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.11.2019 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7/ 7