Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

2. MOFELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOFELOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOFELOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOFELOX nedir ve ne için kullanılır?

• MOFELOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon)hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkinmadde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOFELOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

• MOFELOX, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanımasunulmaktadır.

• MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

1

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• MOFELOX'un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumununyeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riskinedeniyle kullanılmamalıdır.

MOFELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. MOFELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOFELOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayanbağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol vebacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji(eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinirsistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete(kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı vekonfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yanetkiler, MOFELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş

2

grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda

MOFELOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan

etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOFELOX dâhil florokinolonların kullanımından

kaçınılmalıdır.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOFELOX'u aşağıdaki durumlardadikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde(EKG) görülen),

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle dedüzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği)

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarakkullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOFELOX kalpgrafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyalleringecikmeli iletimi.

- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olankaraciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• MOFELOX'u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOFELOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakınzamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOFELOX'u kullanmadanönce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınızve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumdaiseniz MOFELOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOFELOX kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOFELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsabu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsalhastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOFELOX'un sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

• MOFELOX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine

3

uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi(EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarakartabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktikreaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hastaveya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle birdurumda MOFELOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• MOFELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetlikaraciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkilernelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynızamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veyakaraciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetlikaraciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan öncedoktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz.Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden öncederhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOFELOX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) nedenolabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOFELOX tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda MOFELOX'la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOFELOX'un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyorolsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veyaakıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar vermedavranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibireaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOFELOX almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgiveriniz.

• MOFELOX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgörülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukusiçerdiğini fark ederseniz MOFELOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOFELOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı veiltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOFELOX tedavisini bırakmanızın ardından birkaçaya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde MOFELOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleridinlendiriniz ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğindengereksiz egzersizden kaçınınız (“MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOFELOX alırken yeterli sıvı tüketmeyeözen gösteriniz, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskiniartırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza

4

danışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi)ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeribozukluklarına neden olabilir. MOFELOX ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeribozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğinsülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır.Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yanetkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. MOFELOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruzkalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOFELOX'un ardışıkşekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyimbulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOFELOX'un etkililiği ortayakonmamıştır.

MOFELOX'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veyabilinen ateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOFELOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MOFELOX süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOFELOX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOFELOX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOFELOX size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum sözkonusu ise, MOFELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOFELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir MOFELOX flakonu (250 ml) 34,7 mmol (ya da 798,15 mg) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOFELOX'un yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• MOFELOX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artışriski mevcuttur. Bu nedenle MOFELOX'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

- Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid),

- Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

- Trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin,nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

- Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin,pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),

- Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

- Diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil)

• Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaçalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar[yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünküMOFELOX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

• Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız,gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOFELOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOFELOX tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOFELOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

6

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

MOFELOX'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOFELOX'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOFELOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOFELOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOFELOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOFELOX kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOFELOX'un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOFELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOFELOX infüzyon solüsyonu veya MOFELOX tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadantedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOFELOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayanSeyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

7

Aşağıdakilerden biri olursa MOFELOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkliidrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlarpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti vebelirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çokseyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın)alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrekyan etki)

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyelolarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranözkolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yanetki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çokseyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOFELOX kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takipeden doktorunuza MOFELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafakarışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFELOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye

8

yatırılmanıza gerek olabilir.

MOFELOX'un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir.

Yaygın

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın nedenolduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalinfosfataz)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

- Uyuklama hali

- Gaz

- Kalp grafisinde değişimler (EKG)

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik (anksiyete)

- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

- Huzursuzluk, endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

9

- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

- Kan pıhtılaşmasında azalma

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kanda bilirubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

- Kulaklarda zil sesi duyulması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

- Konsantrasyon bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı)

- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

- Kanda ürik asit artışı

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma engeli

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek

- Eklem iltihabı

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

- Kas sertliği (rijititesi)

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

10

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi alan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gama-glutamil transferaz)

Yaygın olmayan

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilenkanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

- Böbrek yetmezliği

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOFELOX tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,

• kan kalsiyum seviyesinde artış,

• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MOFELOX'un saklanması

MOFELOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

15°C altındaki sıcaklıklarda, oda sıcaklığında (15°C - 25°C) tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOFELOX'un buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFELOX'u kullanmayınız.

11

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFELOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Üretim yeri: Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İstanbul, Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOFELOX günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır.

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

MOFELOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T- tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOFELOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOFELOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

-

%

0,9'luk Sodyum klorür

- 1 molar Sodyum klorür

- % 5'lik Glukoz

- % 10'luk Glukoz

- % 40'lık Glukoz

- % 20'lik Ksilitol

- Ringer Çözeltisi

- Ringer Laktat Çözeltisi

13

MOFELOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73 m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda MOFELOX'un etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOFELOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lıktekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte,hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOFELOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOFELOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

-

%

10'luk Sodyum klorür

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat

- % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

14