Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOCUR nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOCUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOCUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOCUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVOCUR nedir ve ne için kullanılır?

LEVOCUR, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, bikonveks, film tabletlerhalindedir.

LEVOCUR, her bir film tablet 750 mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 ve 7 film tabletlik PVC-PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda satışasunulmuştur.

LEVOCUR, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

LEVOCUR, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)

1

• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturansolunum yolu enfeksiyonları)

• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)

• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları(İdrar yolu enfeksiyonları)

• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)

• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalmasonrası inhale şarbon)

2. LEVOCUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etkiriski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlardaantibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.LEVOCUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levofloksasin veya LEVOCUR'un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolongrubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin,ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,

• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ)problemi yaşadı iseniz,

• Sara nöbeti geçirdiyseniz,

• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,

• LEVOCUR tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,

• LEVOCUR tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishalgelişirse,

• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız,

• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

LEVOCUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LEVOCUR dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla (yan etkiler) ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen adversreaksiyonlar kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişmeveya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı),periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon,intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkilernelerdir?”).

Bu reaksiyonlar, LEVOCUR'a başlandıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlarıyaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVOCUR derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi

3

advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOCUR dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,

• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,

• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,

• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,

• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,

• Öyküsünde myastenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenilihastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda, LEVOCUR'u dikkatlikullanınız.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

LEVOCUR kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızıve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOCUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVOCUR'u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Film tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEVOCUR hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOCUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOCUR baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araçve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

LEVOCUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOCUR lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veyaalüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserindekullanılır) ile levofloksasin birlikte alındığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekildeazaldığından bu ilaçları, LEVOCUR uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonrakullanınız.

• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemliolabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

• Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı içinLEVOCUR ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. LEVOCUR ile birlikteteofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.

• LEVOCUR ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasındaprotrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların(aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LEVOCUR ile birlikte alınmasıhalinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.

• Levofloksasin ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerininyükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birliktekullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır)LEVOCUR'un böbreklerden atılımını azaltabilir.

• LEVOCUR siklosporinin (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.

• LEVOCUR ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron;anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

5

(trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler, eritromisin, azitromisin ve klaritromisin)kalp ritminiz üzerine etki edebilir.

• LEVOCUR'un kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı dahayüksektir.

• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LEVOCUR ile birlikte kullanılması,idrar testlerinde “yalancı pozitif' sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip birilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVOCUR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEVOCUR ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

• LEVOCUR günde bir kez uygulanır.

• Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

• Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEVOCUR tedavisi de hastanınateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LEVOCUR, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

• Film tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

• Film tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde LEVOCUR dozunun ayarlanması gerekir. LEVOCUR kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekliambulatuar peritoneal diyalizin LEVOCUR'un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

6

Eğer LEVOCUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOCUR kullandıysanız:

LEVOCUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri; bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atımritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

LEVOCUR'u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVOCUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEVOCUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOCUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtiler şunları içerebilir: Kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

7

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOCUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi birbağırsak probleminin belirtileri olabilir.

• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendonkopabilir.

• Kasılmalar (konvülsiyonlar)

Çok seyrek

• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen birdurumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veyadökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri

• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı.Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal

• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış

Yaygın olmayan

• Kaşıntı ve deride kızarıklık

• İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı,şişkinlik veya kabızlık

• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali

• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar

• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler

• Halsizlik

• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler

8

Seyrek

• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme

• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı

• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi

• Eklem ağrısı veya kas ağrısı

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma vekanama

• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma

• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)

• Nefes darlığı (dispne)

• Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek

• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.

• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce vedavranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• Dolaşım bozukluğu (anafilaksi benzeri reaksiyon)

• Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta ortayaçıkabilir), kas zayıflığı. Bu durum myastenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olankişilerde önemlidir.

• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyelnefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği

• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerininsayısındaki bir düşüş olabilir.

• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları

• Myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarargörmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarıhale sokabilir.

• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık)

• Aşırı terleme

• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı

• Hareket etme ve yürümede güçlük

• Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları

• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı

Bunlar LEVOCUR'un hafif yan etkileridir.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LEVOCUR'un saklanması

LEVOCUR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOCUR' 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOCUR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Esenler / İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

10