PENTİN-LA kas içine enjeksiyonla uygulanır.

lıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir. Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinizeuygulamayınız._PENTİN-LA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,

• Prokain maddesine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

PENTİN-LA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşıalerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız varsaPENTİN-LA kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisisırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortayaçıkabilmektedir.

• PENTİN-LA kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhaldoktorunuza başvurmalısınız. PENTİN-LA dahil olmak üzere hemen hemen tümantibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına nedenolabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemiuyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrekrahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle maddeile temastan kaçınmalısınız.

• PENTİN-LA atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damariçine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir sağlıkpersoneli tarafından uygulanması gerekmektedir. PENTİN-LA'yı kendi kendinizeuygulamayınız.

• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnekalınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmaletmeyiniz.

• Uzun süre PENTİN-LA kullanıldığında, PENTİN-LA'nın etkili olmadığı bazıenfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer PENTİN-LA kullanırken

2 / 10

mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.

• PENTİN-LA bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenleherhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce PENTİN-LA kullandığınızıdoktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTİN-LA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTİN-LA'nın hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında PENTİN-LA kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTİN-LA anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PENTİN-LA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

PENTİN-LA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PENTİN-LA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PENTİN-LA kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• PENTİN-LA tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.

• PENTİN-LA probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birliktekullanıldığında PENTİN-LA'nın etki süresi uzamaktadır.

3 / 10

• PENTİN-LA ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyengebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)kullanmalısınız.

• PENTİN-LA, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlıetkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PENTİN-LA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PENTİN-LA'nın dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, PENTİN-LA flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. PENTİN-LA kas içine (IM) enjeksiyon yoluylauygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda PENTİN-LA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer PENTİN-LA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTİN-LA kullandıysanız:

Doktorunuz PENTİN-LA'yı doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

PENTİN-LA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

PENTİN-LA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4 / 10

PENTİN-LA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekildealmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.PENTİN-LA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENTİN-LA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık)

• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

• Bulantı, kusma

• Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

5 / 10

• Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.

• Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık)

• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı)

• Lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

• Anksiyete (endişe)

• Asteni (kuvvetsizlik)

• Serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgili olay)

• Koma, konfüzyon (zihin karışıklığı)

• Sersemlik,

• Öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)

• Ölüm korkusu,

• Sinirlilik,

• Baş ağrısı,

• Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı),

• Enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar),

• Somnolans (uykululuk hali),

• Transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı)

• Tremor (titreme),

• Enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)

• Bulanık görme, geçici körlük

• Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin'in yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu anikalp durması ve ölüm bildirilmiştir.),

• Hipotansiyon (düşük tansiyon),

• Palpitasyonlar (çarpıntı),

• Senkop (bayılma),

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması),

• Vazodilatasyon (kan damarlarında genişleme),

• Vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)

• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi,

• Dispne (solunum güçlüğü),

• Hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği),

• Pulmoner embolizm (akciğerde damar tıkanması),

• Pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)

• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar),

• Melena (kanamaya bağlı katran renkli dışkı)

• Diyaforez (aşırı terleme),

• Pruritus (kaşıntı).

• İnflamasyon,

• Ağrı, apse, ödem, hemoraji (kanama),

• Selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

6 / 10

• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap),

• Artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme),

• Miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-bu etkilerkemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)

• Hematüri (idrarda kan çıkması),

• Nefropati (böbrek yetmezliği),

• Nörojenik mesane (idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum),

• Proteinüri (idrarda protein çıkması),

• Serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

• İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliğiiçeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PENTİN-LA'nın saklanması

PENTİN-LA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTİN-LA 'yı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTİN-LA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

7 / 10

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

59501 Çerkezköy-TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Flakonun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ile kauçuktapanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, PENTİN-LA 6.3.3 Enjektabl Toz İçerenFlakon'un kutusu içinde bulunan 2 ml'lik enjeksiyonluk su çekilir.

9 / 10

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olupolmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böylebir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektördekan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması halindeenjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

10 / 10