Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NACOSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. NACOSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NACOSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NACOSEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NACOSEL nedir ve ne için kullanılır?

NACOSEL 300 mg asetilsistein içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda bulunur.

NACOSEL etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

NACOSEL yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

NACOSEL soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. NACOSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNACOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsistein veya NACOSEL'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

NACOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, NACOSEL'i kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

NACOSEL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• NACOSEL'i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn.kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemendoktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NACOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NACOSEL'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NACOSEL'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, NACOSEL'i kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NACOSEL'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça NACOSEL kullanılmamalıdır.

Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NACOSEL'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

NACOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NACOSEL her ampulde yaklaşık 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NACOSEL'in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, NACOSEL kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (NACOSEL'in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürükrefleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artışolabilir.)

• Antibiyotikler (NACOSEL çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamandakullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat araolmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır.)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır.)

Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organın ya da bir bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerlekimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibietkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

^üMimmmıhmnı dmornrnaıv^aeszamizabunlarhokkında3. NACOSEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• NACOSEL kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• NACOSEL doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Uygulama yolu ve metodu:

NACOSEL sadece parenteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama (solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusu içine) içindir.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanızabağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• NACOSEL daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıylakaraciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (Bkz. NACOSEL'i aşağıdakidurumlarda kullanmayınız bölümü).

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa NACOSEL'i kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz NACOSEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü NACOSEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer NACOSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla NACOSEL kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

NACOSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedaviuygulayabilir.NACOSEL'i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. NACOSEL'i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NACOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

NACOSEL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NACOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NACOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalpatışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

- Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NACOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

Çok seyrek:

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

• Ateş

• Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NACOSEL'in saklanması

7
1

²

³