KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİRSİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYENETKİLER

• LEVONAT'ın içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dahil olmak üzereflorokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geridönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon)yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerdekarıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEVONAT kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVONAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızlakonuşunuz.

• LEVONAT'ın içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dahil olmak üzereflorokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğühastalığınız varsa LEVONAT kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• LEVONAT'ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerleilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcıiltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

LEVONAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVONATnedir ve ne için kullanılır?

2. LEVONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVONAT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEVONAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVONAT nedir ve ne için kullanılır?

• LEVONAT tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak içintablet çentiklidir.

• LEVONAT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilenantibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerinyok olmasını sağlar.

• LEVONAT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

•Akut bakteriyal sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen havaboşluklarının iltihaplanması) ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (birçeşit akciğer iltihabı) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riskinedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarındaantibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

• Doktorunuz LEVONAT'ı sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçeteetmiş olabilir.

- Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarınınakutiltihabı (sinüzit)

- Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesiZatürre enfeksiyonu (pnömoni)

2

- İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonluböbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

- Prostat iltihabı

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:apse (irin kesesi), selülit, furonkül,

impetigo (derinin bulaşıcı ve yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri vederi ekleri enfeksiyonları.

- Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. LEVONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEVONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşıalerjiniz varsa,

Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ)rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerdeLEVONAT'ı kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başkabir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsizkasılma nöbetleri yaşadıysanız,

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabıolduğu durumlarda: LEVONAT tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veyakanlı ishal görülürse LEVONAT tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı,kızarıklık,

hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVONAT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiğibildirilmiştir. LEVONAT kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle

3

kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemekamacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uyguntedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

•

• 60 yaş ve üstündeyseniz

• Organ nakli olduysanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız

• Kalp problemleriniz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız),

Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçl kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şeker düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veyaağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı komaortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizidüzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı)sizde mevcutsa

• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravislihastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayanpazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasteniagravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi

aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.Deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar:LEVONAT, Stevens- Johnson sendromu

(ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağırderi reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemendoktorunuza başvurunuz.Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihardüşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuztedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVONAT'ı dikkatli

4

kullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilirve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezisinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddiistenmeyen etkiler

• LEVONAT dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskeletve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kaslarıkemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanmaveya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı,eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı),periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü)ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi,insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olasıyan etkiler nelerdir?).

Bu reaksiyonlar, LEVONAT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen etkileriyaşamıştır.

Herhangi bir ciddi istenmeyen yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVONAT kullanımı derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolon grubuantibiyotiklerle bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini yaşayanhastalarda LEVONAT dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Karnınızında, göğsünüzünde veya sırtınızında ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal bir acil

servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı (periferik nöropati)

sizde mevcutsa

LEVONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVONAT'ın emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5

İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesinedeniyle, LEVONAT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldekifarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğugöz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda bü yüyen organizmalardaağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVONAT emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVONAT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

LEVONAT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEVONAT ilebirlikte kullanıldığında,nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar.

- Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (LEVONAT ile birlikte kullanıldığında,nöbet geçirmeyeyatkınlığınız artar)

- Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin:LEVONAT'ın vücuttan atılımı azalır.

- Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) LEVONAT emilimini azaltır

- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkileringörülme olasılığını arttırabilir)

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin)etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleriisteyebilir.

- Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (Kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)o Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imiprain) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)o Kortikosteroidler (Astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitifsonuç verebilir.

6

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVONAT'ın etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfatya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahipdidanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEVONAT'ın emilimini

etkiyebileceğinden, LEVONAT'ı bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVONAT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEVONAT erişkinlerde kullanılır.

LEVONAT film kaplı tablet günde bir veya iki kez kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

LEVONAT'ın aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVONAT kullanımı hastanın ateşi

7

düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVONAT film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerleberaber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, LEVONAT'ı demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bunedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol vebacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVONAT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVONAT'ın dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVONAT dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVONAT dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEVONAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEVONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVONAT kullandıysanız:

LEVONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, elektrokardiyogramınızda (EKG) QT aralığınınuzaması ve bulantıdır.

LEVONAT'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LEVONAT tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

Bilinmiyor

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudundiğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanmagibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVONAT'a ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu)

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar)

Bilinmiyor

9

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğerproblemlerinin belirtileri olabilir.

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensizkalp ritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensizkalp ritmi)

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• Kaslarda kopma

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan

• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplardadirenç gelişmesi

• İştahsızlık (anoreksi)

• Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

• Halsizlik, güçten düşme (asteni)

10

Seyrek

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlikedebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.

• Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık )

Bilinmiyor

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı, göz iltihabı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinde azalma(pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızıkan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt solukve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde iltihap (stomatit)

• Aşırı bağışıklık sistemi (immün) cevabı oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

11

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. LEVONAT'ın saklanması

LEVONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

LEVONAT'ı

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBULTel: 0216 339 69 65Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBULTel: 0216 339 69 65Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı ..../.../tarihinde onaylanmıştır.

12