Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİTELA nedir ve ne için kullanılır?

2. SİTELA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİTELA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİTELA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİTELA nedir ve ne için kullanılır?

• SİTELA 5 mg film kaplı tabletler, her biri 5 mg essitalopram içeren beyaz renkli, yuvarlak,bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletlerdir.

• SİTELA, 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• SİTELA essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı)bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı)bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar, beyindeki serotonin sistemini etkileyerekserotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzerihastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman

alsa bile, SİTELA kullanmaya devam ediniz.

1

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

2. SİTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSİTELA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya SİTELA içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (Bkz.“Yardımcı maddeler”),

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid(antibiyotik) kullanıyorsanız,

• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen;kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecekilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (örn. sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtmailaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm 2“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

SİTELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİTELA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleridaha sık olursa SİTELA kullanımına son verilmelidir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkilernelerdir?”),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir,

• Eğer diyabetiniz varsa, SİTELA tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veyaağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız,

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalıkhali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalphızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaşolanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum

2

seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmayabaşlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresanile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihardavranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

SİTELA, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilimve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortayaçıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçükbir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SİTELA başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18yaşın altında bir hastaya SİTELA vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfendoktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SİTELA kullanırken, yukarıdabelirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca,SİTELA'nın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimineilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

SİTELA'nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

SİTELA'yı aç veya tok karnına alabilirsiniz (Bkz. Bölüm 3. “SİTELA nasıl kullanılır?”). SİTELA'nın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, SİTELA'nınalkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan SİTELA kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında SİTELA kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısıdeğişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırırefleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykubozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza SİTELA kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SİTELA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yenidoğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskiniarttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur.Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizdebu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında SİTELA kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTELA'nın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız SİTELA kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygunbulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüzgözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

SİTELA'nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

SİTELA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelere ait herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

4

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer builaçlardan birini kullandıysanız, SİTELA almaya başlamadan önce, 14 gün beklemenizgerekir. SİTELA'yı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-Ainhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümsüz, MAO-Binhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir vebeslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıdakullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramınkandaki seviyesini arttırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum)

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılanveya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanamaeğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcıilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunuteyit etmek amacıyla, SİTELA'ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontroletmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisindekullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin venortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ilebirlikte alındığında SİTELA'nın dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibikalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (örn.fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyalbileşikler (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özelliklehalofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar(astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SİTELAkullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritimbozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. SİTELA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİTELA'yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Erişkinler

Depresyon

SİTELA'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

SİTELA'nın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg'ayükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

SİTELA'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

Obsesif-kompülsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

SİTELA'nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SİTELA'yı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklar ve ergenlik çağındakiler:

SİTELA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2. “SİTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

SİTELA'nın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

6

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10mg'a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SİTELA'yı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

SİTELA'yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer SİTELA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİTELA kullandıysanız

SİTELA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme vevücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken SİTELA kutusunu yanınızda götürünüz.

SİTELA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozuatlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SİTELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden SİTELA'yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SİTELA dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

SİTELA kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SİTELA tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. SİTELA uzun süre kullanıldığında veyayüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçokhastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, dahaşiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SİTELA'yıbıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizdenilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarakbırakmanızı isteyebilir.

7

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uykubozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı,duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalpatımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİTELAnın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önündebulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SİTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:Seyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurkenzorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneyegidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileriolabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SİTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (ayrıca Bkz. “SİTELA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatitbelirtisidir.

8

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointesolarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar
Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalmave kadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

Seyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmınayabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayalgörme)

• Kalp atışında yavaşlama

9

Bilinmiyor

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca Bkz. “SİTELA'yıaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslarveya konfüzyon (zihin karışıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

• Ağrılı ereksiyon (priapizm)

• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kanpulcuğu seviyesi (trombositopeni)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Mani (taşkınlık nöbeti)

• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma

• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (SİTELA'nın etkin maddesi) benzer şekilde saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

• İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SİTELA'nın saklanması