Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

DEPOSİLİN kas içine enjeksiyonla uygulanır.

lıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir.

Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız._

!S3k0ZW56ZmxXQ3NRSHY3ZmxXZW56

adresinden kontrol^OTİebılir. Güvenli elektronik imza adlime aynıdır. Dokümahın doğrulama Kodu : 1S3k

3

DEPOSİLİN'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, DEPOSİLİN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. DEPOSİLİN kas içine (IM) enjeksiyon yoluylauygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer DEPOSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSİLİN kullandıysanız:

Doktorunuz DEPOSİLİN'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamaksınız.

DEPOSİLİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

DEPOSİLİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPOSİLİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DEPOSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veyakötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPOSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık)

• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet

• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşagıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

• Bulantı, kusma

• Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

• Sifilizin (frengi)diğertedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.

• Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı), lenfadenopati(lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)

• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgiliolay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven, güçlülük gibiduyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı, nöropati (sinirlerdeherhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), enjeksiyon bölgesindenörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans (uykululuk hali), transversmiyelopati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme), enjeksiyon bölgesindevazospazm (damarlarda spazm)

• Bulanık görme, geçici körlük

5

• Kardiyak arrest (Penisilin G Benzatin'in yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu anikalp durması ve ölüm bildirilmiştir.), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar(çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kandamarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)

• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunum güçlüğü),hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm (akciğerde damartıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)

• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katran renklidışkı)

• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji(kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem iltihabındaalevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-buetkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)

• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane (idrarkesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda protein çıkması),serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

• İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliğiiçeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEPOSİLİN'in saklanması

DEPOSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

6

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

DEPOSİLİN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik solüsyon (alkol vs.) ile kauçuktapanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 6.3.3 Enjektabl Toz İçerenFlakon'un kutusu içinde bulunan 2 ml'lik enjeksiyonluk su çekilir.

İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olupolmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böylebir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektördekan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması halindeenjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

9