Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKİPEXER nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKİPEXER'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKİPEXER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKİPEXER'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet nedir ve ne için kullanılır?

PARKİPEX ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopaminreseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinirsinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKİPEX ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tabletler, beyaz renkli, oblong şekillidir.

PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

adresinden Kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy

1/9

2. PARKIPEX ER'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARKİPEX ER'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Pramipeksole veya PARKİPEX ER formülündeki, yukarıda belirtilen yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PARKİPEX ER'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PARKİPEX ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığı

- Hayal görme (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme)Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinsonhastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız,PARKİPEX ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

- Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin olması (psikoz).

- Görmede bozukluklar. PARKİPEX ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesiyaptırmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kanbasıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağakalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın veboynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi(kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya PisaSendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızıdeğiştirmek isteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecekhareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark edersehemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır vebağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecedefazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışlarıiçerir.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini farkederse hemen doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyikesme gereğini duyabilir

2/9

PARKİPEX ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuzasöyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedaviniziayarlama gereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunuayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

PARKİPEX ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızdagörünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tabletparçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARKIPEX ER' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PARKİPEX ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

PARKİPEX ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

PARKİPEX ER, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacıalmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKİPEX ER kullanmamalıdır. PARKİPEX ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKİPEX ER kullanmanızkaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARKİPEX ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PARKİPEX ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma ^{Bu be}h6^tleriy^¹if^lendiPftmtşttPi^cEğer⁽bft yn etkilep^ısizâe^kdev^!a8sa^/,^waraç^rvⁱe^e makine ekttlfertmayınız.

adresinden kontrol edilehilir Güvenli elektranifjmza asn ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3K0ZW56SHY3ZmxXSHY3M0FyM0Fy

Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

3/9

PARKIPEX ER'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARKİPEX ER'nin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar,reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri debulunur.

PARKİPEX ER'yi antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

- Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisindekullanılır)

- Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklıksistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan“falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PARKİPEX ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKİPEX ER sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARKİPEX ER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARKİPEX ER'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

4/9

Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mgpramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PARKIPEX ER 0,375 mg şeklinde, daha düşükbir idame dozu vermesi de mümkündür.

PARKİPEX (çabuk salım) tabletten PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablete geçiş:

Doktorunuz, PARKİPEX ER dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PARKİPEX (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün PARKİPEX (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınız ve artık eski ilacınızdankullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PARKİPEX ER tableti sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız.

PARKİPEX ER, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızlageçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARKİPEX ER'nin çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKİPEX ER'nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanıbulunmamaktadır.

BubeYaşhlardaı kuLlanmı Umumiuyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysadr_eSipARKiPEX^bgR⁶nfffl^ıvücfi^ıt!ariⁿatıimâ^e süvesi^Eyaⁱşr^rda^ıötrâzaaha^sâ^lzayab?^ektesiP^Y3M0FyM0FyipARKiPEX^bgR⁶nfffl^ıvücfi^ıt!ariⁿatıimâ^e süvesi^Eyaⁱşr^rda^ıötrâzaaha^sâ^lzayab?^ektesiP^Y3M0FyM0Fy

5/9

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz dozsıklığını her gün bir adet 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tablet şeklinde arttırabilir. Eğer dahafazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0,375 mg'lık doz basamakları şeklinde yapabilir.

Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadarçabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARKİPEX ER 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKIPEX ER kullandıysanız

PARKİPEX ER'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

- Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakınhastanenin acil servisine müracaat ediniz.

- Fazla dozda PARKİPEX ER almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler”bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

PARKİPEX ER kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARKİPEX ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PARKİPEX ER tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır.Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKİPEX ER tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malignsendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasındaşunlar bulunur:

- Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

- Kaslarda sertlik

- Ateş- Kan basıncında değişiklikler

6/9

- Konfüzyon (Zihin karışıklığı)

- Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa PARKIPEX ER'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, nefes almada zorluk, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişkinlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise sizin PARKİPEX ER'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PARKİPEX ER kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

- Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler (diskinezi)

- Uyku hali

- Baş dönmesi

- Bulantı

Yaygın:

- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

- Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

- Zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Bitkinlik

- Uykusuzluk (insomnia)

- Baş ağrısı

7/9

- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

- Anormal rüyalar

- Kabızlık

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları

- Kusma

- İştah azalması dahil kilo kaybıYaygın olmayan:

- Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)

- Sanrı (delüzyon)

- Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma

- Hafıza kayıpları (amnezi)

- Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Alerjik reaksiyonlar (Ör; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)

- Bayılma

- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*

- Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)

- Huzursuzluk

- Nefes almakta güçlük

- Hıçkırık

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnömoni)

- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veyaarzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

- Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

- Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandırandavranışlar, ör; seks içgüdüsünde artma.

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

- Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme(normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazlayeme)*

- Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bilinmiyor

PARKİPEX ER tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir(bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklıkkategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer herhangi bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi

adre_Si^bir„yandf^tkid^ler^kaK«Â^laŞ(irsa«^ıZ,ds^ktfi^runuz%ya₁^da1e^cı^aclsızic^bilgiien^diriⁿⁱ?3zmxxsHY3M0FyM0Fyi^bir„yandf^tkid^ler^kaK«Â^laŞ(irsa«^ıZ,ds^ktfi^runuz%ya₁^da1e^cı^aclsızic^bilgiien^diriⁿⁱ?3zmxxsHY3M0FyM0Fy

8/9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PARKIPEX ER'nin saklanması