Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYVOXID nedir ve ne için kullanılır?

2. ZYVOXID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYVOXID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYVOXID' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. ZYVOXID nedir ve ne için kullanılır?

• ZYVOXID oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerininçoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazıenfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

• ZYVOXID, beyaz veya kırık beyaz, film kaplı tablettir. ZYVOXID'in etkin maddesilinezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.

• Her tablet 600 mg linezoid isimli etkin maddeyi içerir. 10 tabletlik ve 2 tabletlik blisterambalajlarda bulunur.

2. ZYVOXID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZYVOXID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcımaddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).

• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin,izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar

1

kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.

• Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa ZYVOXID sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrolisteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğunakarar verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,

• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,

• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümördendolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,

• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinselproblemleriniz varsa,

ZYVOXID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZYVOXID ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma

• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)

• Enfeksiyona yatkınlık

• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet

• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri

• İshal

• Şeker hastalığı (diyabet)varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görmealanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğnebatması hissi

• ZYVOXID'inde dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük farkederseniz hemen ZYVOXID kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Budurumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaçkullanmamalısınız.

Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZYVOXID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ZYVOXID yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.

2

• ZYVOXID alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya fasulyesiözü (örneğin soya sosu) gibi yiyeceklerden ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollüiçeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarakadlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.

• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ZYVOXID etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzudüşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYVOXID anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında ZYVOXID kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ZYVOXID kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, ZYVOXID araç ve makine kullanma yeteneğinizietkileyebileceğinden kullanmayınız.

ZYVOXID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZYVOXID'in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçları önceden veya yakın dönemde kullandıysanız ZYVOXID almayınız.

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidazinhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin; fenelzin, izokarboksazid, selegilin,moklobemid).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size halaZYVOXID vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyiolacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veyadekonjestan grubuna ait ilaçlar.

3

• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin,sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılanilaçlar.

• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

• Rifampisin gibi antibiyotikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZYVOXID nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZYVOXID tabletlerinizi her zaman kullanma talimatında belirtildiği ya da doktorunuz ya da eczacınızın anlattığı şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız. Günde iki defa (12 saatte bir) bir film kaplı tablet (600 mg linezolid) olarak almanızönerilmektedir. Film kaplı tableti bir miktar su ile, bir bütün olarak yutunuz.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. ZYVOXID'in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliğibilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

ZYVOXID alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

28 günden daha uzun süre ZYVOXID kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Tabletleri biraz su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ZYVOXID dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Diyaliz hastası iseniz, ilacınız

diyalizden sonra

4

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer ZYVOXID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYVOXID kullandıysanız:

ZYVOXID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZYVOXID'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki dozu ise bu dozdan 12 saat sonra alınız ve sonraki dozları 12 saat arayla almaya devam ediniz.

ZYVOXID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, ZYVOXID kullanmaya devam ediniz. ZYVOXID ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz,veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZYVOXID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZYVOXID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıda belirtilen yan etkiler ciddi yan etkilerdir:

• Ciddi deri rahatsızlıkları (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi ciltreaksiyonları (bilinmiyor), hırıltılı ve/veya zor nefes alma (bilinmiyor). Bu durumlar,allerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZYVOXID almayı durdurmanızı gerektirebilir.Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit) (yaygın olmayan), döküntü (yaygın), kaşınma(yaygın)

• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu (yaygın olmayan), renkleri görmede değişiklik(bilinmiyor), detayların görülmesinde zorluk (bilinmiyor), görme alanı bozukluğu(nadir) gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranözkolit dahil)). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici (nadir) komplikasyonlarıngelişmesine sebep olabilir.Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilenbağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma (bilinmiyor).

• Kriz veya nöbetler (yaygın olmayan). SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraberkullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon),huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu(deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet(bilinmiyor) gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

• Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek veya anemiye sebep olabilen kandaki bazıhücrelerin sayısındaki değişikliklere bağlı olarak ortaya çıkabilen kanama veyamorarma (yaygın)

5

• Enfeksiyonla mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındakideğişiklik. Ateş (yaygın), boğaz ağrısı (yaygın olmayan), ağız yaraları (yaygınolmayan) ve yorgunluk (yaygın olmayan) gibi enfeksiyon belirtilerine neden olabilir.

• Pankreas iltihabı (yaygın olmayan)

• Havale (konvülsiyon) (yaygın olmayan)

• Geçici iskemik krizler (Beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması nedeniyle,görme kaybı, bacak ve kol güçsüzlük, konuşmada bozukluk ve bilinç kaybı gibi kısasüreli belirtilere neden olur.) (yaygın olmayan)

• Kulak çınlaması (yaygın olmayan)

28 günden uzun süre ZYVOXID verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürededoktorunuza danışınız.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk

• Baş ağrısı

• Ağızda metalik tat

• İshal, bulantı veya kusma

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini deiçeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler

• Uyumada zorluk çekme

• Yüksek tansiyon

• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)

• Sersemlik

• Bölgesel veya genel karın ağrısı

• Kabızlık

• Sindirim güçlüğü

• Bölgesel ağrı

Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma

• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki hücrelerin sayısında azalma

• Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar

• Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık

• Damar iltihabı (sadece damardan (intravenöz) uygulamalarda)

• Dilde şişkinlik, yara veya renksizlik

• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı

6

• Titreme

• Susuzluk hissi

• Terlemede artış

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veyaenzimlerde değişiklik

• Kurdeşen

• Mide mukozası iltihabı

• Dil iltihabı

• Yumuşak dışkı

• Ağız içinde iltihap

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

• Böbrek yetmezliği

• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma

• Karında şişkinlik

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Kreatinin seviyesinde artma

• Mide ağrısı

• Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)

• Tokluk kan şekerinin azalması

Seyrek:

• Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması(pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):

• Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anafilaksi)

• Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Kan hücre sayısında azalma

• Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi(periferal nöropati)

• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirleriniltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

7

Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. ZYVOXID'in saklanması

ZYVOXID 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYVOXID 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8