Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXPASS nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXPASS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXPASS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXPASS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DEXPASS nedir ve ne için kullanılır?

DEXPASS 25/300 mg efervesan tablet etkin madde olarak deksketoprofen trometamol ve parasetamol içerir.

Deksketoprofen trometamol, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

DEXPASS, osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden,ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına

1

bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı

(ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEXPASS 20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ambalajlarda bulunur.

2.DEXPASS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXPASS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole, parasetamole veya DEXPASS'ın içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlikveya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen(steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı

düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veyakabarması şeklindeki belirtiler);

• Peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da barsak kanaması veya süregelen sindirimsorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya dabarsak kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesiciolarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)

kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya barsak kanaması veya delinmesi

geçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

DEXPASS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

2

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetinizolduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlarıyaşıyorsanız;

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Deksketoprofen gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inmeriskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlürisk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXPASS üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,DEXPASS almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerjiriskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronikrinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacınkullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astımatakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başkailaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici,

3

ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımınilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasına etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXPASS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEXPASS'ı yiyecek ile almanız mide veya barsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur; ancak alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birliktekullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Bununla birlikte, akutağrınız varsa, efervesan tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika öncealmanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXPASS kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXPASS'ı hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresincekullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamilekalmayı planlıyorsanız DEXPASS kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXPASS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEXPASS baş dönmesi ve uyuklama olasılığı nedeniyle makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatliolunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

DEXPASS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEXPASS her bir efervesan tabletinde 198,83 mg (8,64 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.DEXPASS aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olankişiler için zararlı olabilir.

DEXPASS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXPASS'ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılansülfametoksazol

5

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhbitörleri, diüretikler, betablokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplam damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar

Ek olarak, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DEXPASS içeriğindeki parasetamolün

etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56ZW56S3k0M0FyS3k0aklU

6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.DEXPASS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXPASS'ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEXPASS dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç efervesan tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir efervesan tablettir (25/300 mg).

Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg'ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g'ı geçmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEXPASS ağızdan alınır.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, DEXPASS'ı, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2“DEXPASS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

DEXPASS bir bardak (150 mL) suda eritilerek içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DEXPASS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş yukarısı):

Yaşlılarda önerilen deksketoprofenin başlangıç dozu günde 50 mg'dan fazla olmamalıdır. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılardadoz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg'a indirilmelidir. DEXPASS orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük

7

izlenmelidir. DEXPASS şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DEXPASS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla DEXPASS kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Parasetamolakut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamoldoz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yolaçabilir. Karaciğer toksisitesi ve karaciğer işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit(pankreas iltihabı) de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında dahayüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

DEXPASS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanıma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.DEXPASS'ı kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEXPASS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXPASS yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXPASS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXPASS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anaflaktik şok)

• Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğüyaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz

• Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin DEXPASS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

8

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

• Uyku hali (somnolans)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Barsak gazı

• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Sersemlik

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunları

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağrı

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

BU BE^

_e 5 o&anıiky§®&ıvey& siyah ıdıstea tlftkendiiBi]âflglerentape»tik.ü4seı^r/<dfil^sesi/ffis»aJfe8Bâ®a«fc ı

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56ZW56S3k0M0FyS3k0aklU

9

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerininşişmesi)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi(kansızlık), kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi=, anormal sayıdadüşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması(trombositopenik purpura)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), el, yüzve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp artışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnutus)

• Deride hassasiyet

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56ZW56S3k0M0FyS3k0aklU

10

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni)

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti olanhastalarda bronkospazm

• Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pukcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabuledip imha etmesi (immün trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXPASS kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.DEXPASS gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artışile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansBu beMerkeziimeı ek^TÜF

AM

) ı ınbildiriniz-k mMeydana en ıgel en- . Eyananelki!erititcfeifdi«ar£kmkuAlaHmıakta

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56ZW56S3k0M0FyS3k0aklU

11

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.DEXPASS'ın saklanması

DEXPASS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEXPASS'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXPASS kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXPASS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler/İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23Faks : 0212 481 61 11E-mail :

[email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

12