Kardiyovasküler (Kalp-damar sistemi ile ilgili) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler (KV) trombotik (pıhtılaşma) olaylar,miyokard infarktüsü (kalp krizi) ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanımsüresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyanhastalarda risk daha yüksek olabilir.

- NUROFEN PLUS, koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığındüzeltilmesi ameliyatı) öncesi ağrı tedavisinde kullanımamalıdır.

Gastrointestinal (Mide-bağırsak sistemiyle ilgili) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon (yara), mide veya bağırsak perforasyonu (delinmesi) gibi ölümcül olabilecek ciddi gastrointestinal (GI) advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylarherhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya

çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.NUROFEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- İbuprofen, kodein veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine, aspirin veya diğerağrı kesicilere karşı alerjiniz varsa,

- Daha önce ibuprofen, aspirin veya benzer ilaçları alırken astımda kötüleşme, deri döküntüsü,burunda akıntı-kaşıntı veya yüzde şişme yaşadıysanız,

- Solunum güçlüğünüz varsa,

- Hamileliğin son 3 ayında iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- (İki veya daha çok kez) mide ülseri, delinme veya kanama geçirdiyseniz veya hala buprobleminiz devam ediyorsa,

- Önceden NSAİİ aldığınızda mide-bağırsaklarda kanama veya delinme yaşadıysanız,

- İleri derecede kalp/karaciğer ve/veya böbrek hastalığınız varsa,

- Kronik kabızlığınız varsa,

- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz,

- 14 yaşın altındaysanız,

Bu belge⁷⁵7^mg/ı lıEl ^üonlkkıza^amnu uyarınca eE ktıiğıK: o NS imzalaığhııtır.eŞokümar hs.tspigov . alıyorsanız, adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO

2

- Çocuklarda ve gençlerde (0-18 yaş) tıkayıcı uyku apnesi sendromuna bağlı bademcik veyageniz eti ameliyatı sonrasında ağrı kesici olarak,

- Eğer kodeini çok hızlı metabolize ettiğiniz biliniyorsa.

Bu ilaç, üç günden fazla süreyle sürekli olarak alındığında bağımlılığa sebep olabilen kodein içermektedir. Bu, ilacı bıraktığınız zaman yoksunluk semptomları yaşamanıza neden olabilir.

Eğer baş ağrısı için üç günden fazla süreyle ağrı kesici alırsanız, baş ağrınız kötüleşebilir.

NUROFEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza NUROFEN PLUS kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon) hastası iseniz,

- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

- Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç kullanıyorsanız,

- Duygu durum bozukluğunuz mevcut ise,

- Astım hastası iseniz veya astım geçirdiyseniz,

- 65 yaş üzerindeyseniz,

- Yakın zamanda cerrahi bir işlem geçirecekseniz,

- Böbrek, kalp, karaciğer veya bağırsak sorunlarınız varsa,

- Kafa travması geçirdiyseniz veya kafa içi basınçta artış probleminiz varsa,

- Tiroid bozukluğunuz varsa,

- Sistemik Lupus Eritematozus (eklem ağrısı, deri değişikliği ve diğer organ bozukluklarına yolaçan bir bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız varsa,

- Kolesterolünüz yüksek ise,

- Daha önce mide-bağırsaklarınızla ilgili bir hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)geçirdiyseniz,

- Sigara kullanıyorsanız,

- Hamileliğin ilk 6 ayında iseniz,

NUROFEN PLUS gibi ilaçlar kalp krizi veya inme riskinde artışa neden olabilir. Bu yan etkiler hastanın hastaneye yatırılmasına hatta ölümüne neden olabilir. Her türlü risk yüksek dozlar veuzun süreli tedavi ile daha yüksektir. Önerilen dozu aşmayınız veya şikayetlerinizi kontrolaltına almak için gerekli olan süreden (3 gün) daha uzun süreyle almayınız.

Kalp krizi veya inme herhangi bir uyarıcı belirti olmadan meydana gelse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, düzgün konuşma yetisinde bozukluk gibi belirtilere dikkatetmeli ve bunlardan birini fark ettiklerinde doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Kalp hastalığınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya bu rahatsızlara ilişkin için risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, tansiyonunuz varsa, diyabet veya yüksekkolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) bu tedavi için doktorunuz veya eczacınızadanışmalısınız.

Diğer NASİİ'ler gibi NUROFEN PLUS da mide-bağırsak sistemi sıkıntılarına, nadir olarak ülser ve kanama gibi hastaneye yatırılmaya ve hatta ölüme neden olabilecek ciddi yan etkileresebep olabilir. Hastalar ülserasyon ve kanama belirtileri konusunda dikkatli olmalı ve karınağrısı, hazımsızlık, siyahımsı renkte kötü kokulu dışkı, kusmayla kan gelmesi durumunda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO

3

doktora başvurmalıdır.

Kodein, bir enzim aracılığıyla karaciğerde morfine dönüşmektedir. Morfin, ağrının giderilmesini sağlayan maddedir. Bazı kişilerde bu enzimde bir değişiklik söz konusudur ve budurum, söz konusu kişileri farklı şekillerde etkileyebilir. Bazı kişilerde, morfin üretilmez veyaküçük miktarlarda üretilir ve ağrı yeterli şekilde giderilemez. Bazı kişilerde ise çok yüksekmiktarda morfin üretildiği için ciddi yan etki oluşma olasılığı daha yüksektir. Aşağıdaki yanetkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda bu ilacı almayı bırakınız ve derhal bir doktoradanışınız:

Yavaş veya kesik nefes alma, konfüzyon (zihin bulanıklığı), uyku hali, göz bebeğinde küçülme, mide bulantısı veya kusma, kabızlık, iştah kaybı.

Hastalar anafilaktik reaksiyon belirtileri (örn. solunum güçlüğü, yüzde veya boğazda şişme) konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara bu durumların görülmesi halinde acilen tıbbi yardımistemeleri öğütlenmelidir.

Kodein nefes alma sorunu olan çocuklarda önerilmez, çünkü bu çocuklarda morfin zehirlenmesine dair belirtiler çok daha kötü olabilir.

Gebeliğin geç döneminde, ductus arteriosus'un [doğumdan önce vücudumuza temiz kan götüren ana atardamar (AORT) ile akciğere kan götüren akciğer atardamarı arasında bulunandamar] erken kapanmasına neden olduğundan diğer NASİİ'ler gibi NUROFEN PLUS'ınkullanılmasından da kaçınılmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi NUROFEN PLUS'ın da eksfolyatif dermatit (kızarıklık, pullanma, kaşıntı), Steven-Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (döküntü, cildin sutoplayarak yaraya dönüşmesi ile belirti veren hastalıklar) gibi hastaneye yatırılma ve hattaölüme sebep olabilecek ciddi yan etkileri olabilir. Bu durumda derhal ilaç kesilmeli ve acilendoktor ile irtibat kurulmalıdır. Hastalarda açıklanamayan kilo artışı ya da ödem belirti vesemptom(bulgu)ları olması halinde, doktorlarına derhal bildirmeleri hususunda uyarılmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

NUROFEN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 6 ayında ilacın kullanımından kaçınılmalı, 6. aydan sonra NUROFEN PLUS kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında iseniz doktorunuza danışınız.

NUROFEN PLUS, kadınlarda doğurganlığı azaltma riski olan ilaçlar grubuna dahildir. Bu etki, ilaç kesildikten sonra düzelir. Arada bir kullanılan NUROFEN PLUS'ın hamile kalmaşansınızı etkilemesi olası değildir. Ancak, hamile kalma ile ilgili sorun yaşıyorsanız, bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

Bubedamşmfzi

Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO

4Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kodein ve kodeinin vücutta dönüştüğü madde olan morfin anne sütüne geçer. Emzirme dönemi boyunca NUROFEN PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NUROFEN PLUS baş dönmesi ve sersemliğe neden olabilir. Bu etkiler görüldüğü takdirde motorlu araç ya da makine kullanmayınız.

NUROFEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte kullanımda NUROFEN PLUS, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), varfarin gibi antikoagülanların (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar), lityumun (mani vedepresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), kardiyak glikozitlerin (kalp hastalığında kullanılanilaçlar), gentamisin gibi aminoglikozit grubu antibiyotiklerin kan düzeylerini ve istenmeyenyan etkilerini artırabilir.

Birlikte kullanımda NUROFEN PLUS, diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar), ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi yüksek tansiyon ve kalp yetmezliğitedavisinde kullanılan ilaçların, bir tür düşük ilacı olan mifepristonun etkilerini azaltabilir.

NUROFEN PLUS'ın kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar), aspirin, benzer etkili diğer ağrı giderici-ateş düşürücü ilaçlar, takrolimus ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı,organ naklinde kullanılan ilaçlar, AIDS tedavisinde kullanılan zidovudin, siprofloksasin gibikinolon sınıfı antibiyotikler ile birlikte kullanımı yan etki gelişme riskini artırabilir.

Depresyon tedavisi için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) grubu ilaçlar, NUROFEN PLUS içeriğinde bulunan kodeinin tedavi edici özelliğini etkileyebilir veya butedaviden etkilenebilir.

Bu yüzden NUROFEN PLUS'ı diğer ilaçlarla birlikte almadan önce daima doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUROFEN PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Eğer 3 günün sonunda ağrıda azalma olmazsa, doktorunuza danışınız.

Yetişkinlerde ve 14 yaşın üzerindeki çocuklarda, eğer gerekli ise günde 3 defaya kadar her 4

Bu beişaattesuyl&nl-Sıi&felıfitışekitndöekttlıl&nıılimaltd&mıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO

5

Hekim tarafından önerilmedikçe ardışık 3 günden ve günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Tabletlerin alınmasında en az 4 saat ara verilmelidir. Belirtiler devam eder veya ağrı veya ateşkötüleşirse veya yeni belirtiler meydana gelirse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürün sadece kısa süreli kullanım içindir. Semptomlarınızı gidermek için gerekli olan en kısa sürede en düşük dozu almalısınız.

Bu ilaç, üç günden fazla süreyle sürekli olarak alındığında bağımlılığa sebep olabilen kodein içermektedir. İlacı bıraktığınızda yoksunluk belirtileri oluşabilir. Yoksunluk belirtileriyaşadığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

NUROFEN PLUS ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ciddi solunum problemlerinin ortaya çıkma riski nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda NUROFEN PLUS kullanımı önerilmemektedir.

14 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NUROFEN PLUS kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşükdozda kullanılmalıdır.

Eğer NUROFEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NUROFEN PLUS kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NUROFEN PLUS kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzereher zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

NUROFEN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NUROFEN PLUS' ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.NUROFEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NUROFEN PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

BU BEI4 OTASJıYAHDETKLLERA NELERDIR?^ ELEKTRONIK OLARAK IMZALANMıŞTıR. DOKÜMANhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0ZW56M0FyZl AxaklUZl AxS3kO

6

Tüm ilaçlar gibi, NUROFEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUROFEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bağırsak kanamasına işaret eden parlak kırmızı dışkı, siyah koyu renkli dışkı, kan veyaöğütülmüş kahve gibi görünen siyah parçacıkların kusulması gibi belirtiler

• Deride şiddetli döküntüler, soyulma, pullanma veya kabarcıklanma, yüzde şişlik, sebebiaçıklanamayan hırıltılı solunum, nefes darlığı ve kolay morarma gibi nadir görülenfakat ciddi alerjik reaksiyon belirtileri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (birçeşit beyaz kan hücresi) artışı.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.'

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUROFEN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı veya kalbin hızlı ve düzensiz çarpması

• Karaciğer ve böbrek sorunları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

“Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.”

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı,

• Hazımsızlık veya mide yanması,

• Kabızlık, midede ağrı veya diğer anormal mide rahatsızlıkları

• Döküntü, kaşıntı veya astımın kötüleşmesi

• Terleme, susama, kas zayıflığı veya titreme, uykusuzluk

• Sersemlik veya uyuşukluk

• Baş ağrısı

• Açıklanamayan kilo artışı ya da ödem

NUROFEN PLUS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

'Bunlar NUROFEN PLUS'ın hafif yan etkileridir.'

NUROFEN PLUS'a bağımlılık oluştuğu nasıl anlaşılır?

Eğer NUROFEN PLUS'ı, ambalaj üzerindeki talimatlara uygun olarak alırsanız, bağımlı hale gelmeniz olası değildir. Ancak, aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için

Bu betge 5070 sayılı Elektronik Im£a Kanmıu uyarınca elektromlrolarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

geçerliyse doktorunuza danışmanız önemlidir.

7

• NUROFEN PLUS'ı daha uzun süre kullanma ihtiyacı duyarsanız,

• Önerilen dozdan daha fazla NUROFEN PLUS alma ihtiyacı duyarsanız,

• NUROFEN PLUS'ı bıraktığınızda çok kötü hissederken, tekrar almaya başlarsanız iyihissetmeniz halinde.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NUROFEN PLUS'ın saklanması

NUROFEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUROFEN PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş / İstanbul / Türkiye Tel: 0212 326 96 00

Üretim yeri adı ve adresi:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Nottingham / Nottinghamshire / İngiltere

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8