Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS %20 MANNİTOL idrar söktürücü etkili mannitol adlı etkin maddeyi içerir ve

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir.

Bir grup hastalığa bağlı azalmış idrar miktarını arttırır ya da hiç olmayan idrarın oluşmasını sağlar. Artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerleolan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla dakullanılır.

1/9

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL, 100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce POLİFLEKS

%

20 MANNİTOL, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa builacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Kanınızın sıvı bölümünün yoğunluğunun zaten normalden yüksek olduğu durumlar(hiperozmolarite).

- Vücudunuz ağır bir şekilde susuz kalmışsa (şiddetli dehidratasyon).

- Uzun süredir hiç idrarınız yoksa.

- Ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa.

- Akciğerlerinizde, kollarınızda, bacaklarınızda ya da tüm vücudunuzda bol miktarda sıvıbirikimi olmuşsa (şiddetli bir ödem durumu varsa).

- Kafa içi kanama geçiriyorsanız.

- Kan-beyin bariyeriniz bozulmuşsa.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü aşağıdaki durumlarda DKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- Böbrek işlevlerinde bozukluk, böbrek hastalığı ya da böbrek yetmezliği;

- Kalp hastalığı ya da kalp yetmezliği;

- Akciğer hastalığı;

- Şok durumu; ya da böbreklerinize hasar verebilecek bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzsize POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilecektir.

Bu ilaç size yalnızca ambalajı sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa uygulanacaktır.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılması gerekirse, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL için kullanılanla aynı setten uygulanmayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

Bu belge adresidan^şhnı>ze dilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0ZW56M0FyS3k0M0FyQ3NRaklU

2/9

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLİFLEKS

% 20MANNİTOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ükullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullanılması durumunda bu ilacın etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

3/9

POLİFLEKS

% 20MANNİTOL vücuttan idrarla atılan bazı ilaçların (örn. lityum ve methotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlarayeterli yanıt alınamayabilir.

Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte uygulanması, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişikliklernedeniyle kullanılmakta olan ilacın zararlı etkisinde artışa neden olabilir. Bu nedenle birliktesiklosporin adlı bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanan hastalar bu zararlı etkileraçısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkatealınmalıdır:

- Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler:

Bu ilaçların POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.

- Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler:

Bu ilaçların POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında etkilerinde artış görülebilir.

- Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler:Birlikte kullanımda POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün vücuttaki suyu azaltıcı etkisine bağlıolarak kanda bulunan pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlukları artarak bu ilaçların etkileri azalabilir.

- Bir kalp ilacı olan digoksin ile olan etkileşimler:

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile tedaviden sonra kandaki potasyum düzeyleri azalırsa (hipokalemi) olursa bu ilaca bağlı zehirlenme riski bulunur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeninegöre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takipediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

4/9

Doktorunuz POLİFLEKS

% 20MANNİTOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.• Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa size öncelikle bir test dozu uygulanacak ve ancak bu dozdan sonra yeterli idrara çıkarsanız uygulamaya başlanacaktır.

Eğer POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS % 20 MANNİTOL kullandıysanız:

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5/9

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 ila 1.000 kişiden birinde görülebilenler):

- Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar

- Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit)

Seyrek görülenler (her 1.000 ila 10.000 kişiden birinde görülebilenler):

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum sıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüste ağrı, baş dönmesi, bayılma hissi, aniden tansiyonun düşmesi gibibelirtilerle seyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)

- Havale geçirme

- Kafa içi basınçta artış

- Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması

- Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)

- Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)

- Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)

- Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

- Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)

- Alerjik reaksiyonlar

- Derinizde yer yer kabarıklıklar (kurdeşen)

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi / sersemlik hali

- Görmede bulanıklık

- Kaslarınızda kramplar

- Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

- Göğüs ağrısı

- Titreme, ateş, nezle hali

- İlacın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu)

Çok seyrek görülenler (her 10.000 kişiden birinden azında görülebilenler):

- Soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermedezorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

- İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

aârçsidoktOrMnMZUoVe.yOL'MCZaCn&ZıblglendrnİZDokümamn doğrulama kodu : lS3k0ZW56M0FyS3k0M0FyQ3NRaklU

6/9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL'ün saklanması

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS % 20 MANNİTOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Adı

: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi

: Vakıflar OSB Mah. Sanayi Cad. No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel

: 0 282 675 14 04

Faks

: 0 282 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüü bozulmamıürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojenm kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemenson verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

8/9

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

9/9