Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRICAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PRICAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRICAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRICAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİCAİN nedir ve ne için kullanılır?

PRİCAİN %2 enjeksiyonluk çözelti içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİCAİN, 20 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlardadır.

PRİCAİN, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

2. PRİCAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİCAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Prilokain hidroklorür'e ve PRİCAİN'in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşıalerjiniz varsa,

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

1/7

• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa(kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

PRİCAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer

;

• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma) varsa,

• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi birindevar ise,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİCAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİCAİN size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİCAİN'in hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Eğer emziriyorsanız PRİCAİN size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİCAİN'in emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

Araç ve makine kullanımı:

PRİCAİN geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRİCAİN verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makinekullanmayınız.

2/7

PRİCAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 0,105 mmol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• PRİCAİN metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Metilparahidroksibenzoat,alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer altsolunum yollarının geçici olarak daralması) neden olabilir.

• Bu durum PRİCAİN uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda anigelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Nitrat içeren ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)tedavide kullanılan ilaçlar

• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin sulfonamidiçeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik türevi ilaçlar gibi

• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılanilaçlar, PRİCAİN'in normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.

Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRİCAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİCAİN mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza vevücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyisağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

PRİCAİN genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİCAİN beyne ağrı mesajını iletebilen sinirler durdurmaktadır, böylelikle ağrıhissetmezsiniz. Enjekte edildikten birkaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyonsona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

PRİCAİN'in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

3/7

Eğer PRİCAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRICAİN kullandıysanız:

Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİCAİN kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

• Hafif baş dönmesi, sersemlik

• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik

• Dilde hissizlik,

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİCAİN'i uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çok fazlamiktarda PRİCAİN verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme, ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veyadurması PRİCAİN'in daha ciddi olan belirtileridir.

Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİCAİN kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır.

Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır.

Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine(intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİCAİN enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

PRİCAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRICAİN'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

PRİCAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4/7

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRİCAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRICAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,

• Nefes almada zorluk,

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİCAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

Kan basıncının düşmesi* (düşük tansiyon), hasta hissetme/mide bulantısı*

Yaygın:

Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan:

Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu(zorluğu), şuur kaybı),

Seyrek:

Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması,tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunumzorluğu, çift görme.

*Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

5/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.PRİCAİN'in saklanması

PRİCAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

PRİCAİN normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.

PRİCAİN'in doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından tıbbi personel sorumludur.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİCAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Koruyucu madde içermeyen çözeltiler, ambalajı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır. Çok dozluflakonlar kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrolişlemleri yapılmalıdır.

- Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

- Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

- Çoklu doz içeren bir flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi

Çoklu doz içeren flakonlar, flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.

PRİCAİN'in yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.

7/7