Optiray 300 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe SterilDamar içine uygulanır.-Etkin madde:

Her 100 ml cam şişe 30 g iyoda eşdeğer 63,6 g İoversol (300 mg iyot/ml) içerir.

-Yardımcı maddeler:

Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit ya da Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan 7,4'e), Enjeksiyonluk su

.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPTİRAY nedir ve ne için kullanılır?

2. OPTİRAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPTİRAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPTİRAY'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OPTİRAY nedir ve ne için kullanılır?

OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır.

• Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler (toplardamarlar)

• Böbrekler

1

• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramalarıOPTIRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir.

İyot, X-ışmlarmı bloke ederek damarların ve kan ile beslenen iç organların görülmesine olanak sağlar.

Tek doz 100 mL'lik 1 cam şişe içerir.

2. OPTİRAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPTİRAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer iyot içeren

kontrast maddelerealerjik

(hipersensitivite) iseniz

• Eğer

aşırı aktiftiroid bezinizOPTİRAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astımınız varsa veya daha önceden bulantı, kusma, düşük kan basıncı, cilt belirtileri,gibi alerjik tepkiler gösterdiyseniz

• Kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı, dolaşım bozuklukları ya da bir inme geçirdiysenizve eğer yaşınız çok ileri ise

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

• Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa

• Beyin bozukluklarınız varsa

• Kemik iliğinizde paraproteinemi, multipl miyelom, diye bilinen belirgin kan kanserlerigibi problemler varsa

• Orak hücreli anemi (bir tür kansızlık) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurlarıvarsa

• Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen, bir böbreküstü bezi tümörünüzvarsa

• Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artmavarsa

• Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi incelemesi yapıldıysa

• İyot içeren bir madde kullanılarak yapılan bir tiroid bezi incelemesi planlandıysa,OPTİRAY sonuçları 16 güne kadar etkileyebileceğinden inceleme ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2OPTİRAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Muayene öncesi yiyecek alımınızı sınırlandırınız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek fonksiyonunda daha fazla azalmaya nedenolabileceğinden sıvı alımınızı sınırlandırmayınız.

Hamilelik

-

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

-hamilelik sırasında, eğertamamen gereklisadece

doktorunuz uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası

emzirmeye bir gün ara verinizAraç ve makine kullanımı

Enjeksiyondan sonra

1 saate kadarkullanmayınızOPTİRAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar OPTİRAY'ı etkileyebilir ya da OPTİRAY'dan etkilenebilir:

•Metformin:

Şeker hastalığını (diyabet) tedavi eden bir ilaç

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu OPTİRAY kullanımı öncesi ve sonrasında ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonunormale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yenidenbaşlanmamalıdır.

•İnterlökin:

Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar

Bu belge

50L7ÛiPSlOi lliftÖtft.

^(k)SfinQâ^m§^rn^aS^ıflk(^darat*^annİt^açlar)YnUyQ3NRQ3NRQ3NR

3

Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken OPTİRAY hiçbir zaman kullanılmamalıdır.

• Genel anestezikler:

Genel anestezi yapan ilaçlar

Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPTİRAY nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravasküler) enjeksiyon yolu ile kullanılır. Kullanımdan kadar ısıtılacaktır, daha sonra röntgen işlemi sırasında bir kere yaedilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OPTİRAY 300, 18 yaşından küçük çocukların yaş grubundaki hastalarda damarların ya da böbreklerin görüntülenmesi için kullanılmaktadır. Ancak Bilgisayarlı Tomografi (BT)taramaları uygulanan çocuklar için önerilmemektedir. Yenidoğanlarda, özellikle prematüreyenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlukontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontroledilmesi önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda OPTİRAY kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır. Kullanım, erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa OPTİRAY'ı dikkatle kullanınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer OPTİRAY etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİRAY kullandıysanız:

Aşırı dozlar potansiyel olarak tehlikelidir ve solunum, kalp ve dolaşım sistemini etkileyebilir.

4

OPTİRAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OPTİRAY'ı kullanmayı unutursanız:

OPTİRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİRAY'ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

OPTİRAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uygulanabilir değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OPTİRAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. OPTİRAY'ın yan etkileri genellikle verilen dozdan bağımsızdır. Yan etkilerin çoğuhafif veya orta dereceli ve çok nadiren ciddi yada hayatı tehdit edici düzeydedir.

Kontrast maddeye karşı alerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAY'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik belirtiler

• Alerjik şok

• Hava yollarınızda daralma varsa

• Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız

• Öksürük, hırıltı varsa

• Yüz ve gözlerde kızarma ve şişme varsa

• Ciltte döküntüler, kızarıklıklar varsaBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında daralma ya da kan pıhtıları, inme, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akutböbrek yetmezliği, ateş ve kabarıklık ile beraber ciddi deri döküntüsü Bunların hepsi ciddi yan

Bu be^teferdİth ^AclJoıt^ılb^z;^müdahaeH^gerekebjJj<ikrak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyZl AxYnUyQ3NRQ3NRQ3NR

5

OPTIRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya 1'den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygınolmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çokseyrek (10000 hastada 1 veya 1'den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çok yaygın görülen olası yan etkiler:

Sıcak hissetme

Yaygın görülen olası yan etkiler:

Ağrı

Yaygın olmayan olası yan etkiler:

Bulantı, kurdeşen

Seyrek görülen olası yan etkiler:

Baygınlık hissi, kontrol edilemeyen titreme, sersemlik, baş dönmesi, iğne batması ve karıncalanma gibi anormal hisler, tat alma bozukluğu, bulanık görüş, nabız artışı, düşük kanbasıncı, yüzde kızarma, larenks krampları, boğazda daralma ve hırıltılı nefes alma ile birliktehava yollarının şişmesi veya daralması, zor nefes alma, hapşırma ya da burun tıkanıklığınıiçeren burun içinde iltihaplanma, öksürük, boğaz iritasyonu, kusma, ağız kuruluğu, ciltkızarıklığı, kaşıntı, döküntü, ivedi işeme, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, soğukhissi, ürperme

Çok seyrek görülen olası yan etkiler

Ciddi alerjik reaksiyon, iç sıkıntısı, kafa karışıklığı hissi, huzursuzluk, bilinç kaybı, keçelenme, paralizi, sersemlik, konuşma bozukluğu, azalmış dokunma veya duyu hissi, iritasyonu da içerenkırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, kulak uğultusu, düzensiz kalp atımı, yavaş nabız,göğüs ağrısı, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivitedeğişiklikleri, beyne kan akışını bozan hastalık, yüksek kan basıncı, damar iltihabı, kan damarıdilatasyonu, akciğerde sıvı birikimi, boğaz ağrısı, kandaki oksijen miktarının azalması, karınağrısı, tükürük bezi iltihabı, dilin şişmesi, yutkunma zorluğu, tükürük artışı, genellikle yüzdeolmak üzere, derin deri katmanlarının çoğunlukla ağrılı ciddi şişmesi, terleme artışı, kaskrampları, akut böbrek yetmezliği veya anormal böbrek fonksiyonu, idrarda kan, idrar kaçırma,idrar üretiminde yetmezlik, fazla sıvıdan dolayı dokuda şişme, ağrı, kızarma, kanama veyahücrelerde dejenerasyon dahil olmak üzere enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar, kötü veyaanormal hissetme, yorgunluk, miskinlik.

Sıklığı bilinmeyen olası yan etkiler

bozukluğu, hafıza kaybı, geçici körlük, kalp durması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atışı, ekstra kalp atışları, kalp damarı krampları, kalp çarpıntısı, kandaki düşük oksijene bağlı olarakmavi deri rengi, şok, kan damarı kasılmaları ya da kan pıhtıları, solunum zorluğu, astım, havayollarında daralma, ses organlarını kullanarak ses çıkarma kabiliyetinde azalma, ishal, ateş vekabarıklık ile beraber hafif ila ciddi deri döküntüsü, solukluk, idrar çıkaramama veya ağrılı/zorişeme, ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OPTİRAY'ın saklanması

OPTİRAY'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.

OPTİRAY 300 bir ay hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir. Eğer çözeltide renk değişimi ya da parçacıklar fark ederseniz OPTİRAY'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTİRAY'ı kullanmayınız.

Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz OPTİRAY'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A Ş.

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade - Üsküdar - 34662 - İstanbul

Üretim yeri:

Liebel-Flarsheim Canada Inc., 7500 Trans-Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5H8, KANADA

Bu kullanma talimatı 22/12/2016 tarihinde onaylanmıştır.

7