Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okuma ihtiyacı duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXVIERA nedir ve ne için kullanılır?

2. EXVIERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXVIERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXVIERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EXVIERA nedir ve ne için kullanılır?

EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde virüslere karşıkullanılan bir ilaçtır. Dasabuvir adı verilen etkin maddeyi içerir.

EXVIERA, bej, ovalimsi, üzerine 'AV2' oyulmuş, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında film kaplı tablettir. EXVIERA, günlük 2 tablet içeren folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Herkutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu ambalaj kutusu).

1/9

EXVIERA, etkisini hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak gösterir ve bu şekilde, bir süre içerisinde kanınızı virüsten temizler.

EXVIERA tabletler kendi başlarına etkili olmaz. Bunlar daima “ombitasvir /paritaprevir /ritonavir” içeren diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Bazı hastaların ayrıca “ribavirin” adlıbir antiviral ilacı da alması gereklidir. Doktorunuz size EXVIERA ile bu ilaçlardanhangilerini almanız gerektiğini söyleyecektir.

EXVIERA, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içermektedir.

EXVIERA ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfendoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2. EXVIERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEXVIERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dasabuvir etkin maddesi veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjik iseniz.

• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılması durumunda, hepatit Cdışında şiddetli ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği gibi belirli karaciğerproblemleriniz varsa

• Aşağıdaki tabloda gösterilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız; ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve EXVIERA^,nın, bu ilaçlar ile birlikte alınmasıhalinde ciddi veya yaşamı tehdit edici etkiler meydana gelebilir. Bu ilaçlar, EXVIERAve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir'in etki etme şeklini etkileyebilir veya EXVIERAve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.

2/9

Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise EXVIERA almayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra EXVIERA alınız.

EXVIERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa EXVIERA almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir alırken aşağıdaki semptomları görürseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar karaciğer problemlerinin kötüleşmesinin işareti olabilir:

- Mideniz bulanıyorsa, kusuyorsanız veya iştahınızı kaybediyorsanız.

- Cildinizde veya gözlerinizde sararma fark ederseniz

- İdrarınız normalden daha koyu renkli ise.

- Sersemlik (konfüzyon)

- Karın bölgesinde şişlik fark edilmesi

Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir

Hepatit B geçirdiyseniz veya bir Hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız (HBV), hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonunu tedavi etmek için doğrudan etkili antiviraller (DAA'lar) olarakadlandırılan bazı ilaçların alınması, HBV'nin tekrar aktif bir enfeksiyon haline gelmesineneden olabilir. HBV reaktivasyonu, karaciğer yetmezliği ve ölüm dahil ciddi karaciğerproblemlerine neden olabilir.

Depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Özellikle depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda veya EXVIERA veombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ribavirin alan hastalarda intihar düşüncesi vedavranışları dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir. Siz ya da sağlık görevlinizdavranışlarınızda veya duygu durumunuzda herhangi bir değişiklik olması durumunda veintihar düşüncesi olması durumunda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kan testleri

Doktorunuz, EXVIERA ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

- EXVIERA ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğinekarar verebilir.

- Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunupbulunmadığını doğrulayabilir.

- EXVIERA veya EXVIERA ile birlikte kullandığınız diğer antiviral ilaçların (örn.,"ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.

- Bazı diyabetik hastalarda EXVIERA gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kanşekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi). Diyabeti (şeker hastalığı) olan

3/9

hastalarda, EXVIERA'ya başladıktan sonra özellikle ilk 3 ay içinde kan şekeri değerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanmasıgerekebilir. Hastanın diyabetini kontrol eden doktor doğrudan etkili antiviral tedaviyebaşlanırken bilgilendirilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXVIERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXVIERA tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVIERA ve ribavirin birlikte kullanıldığında kadın hastalarda ve erkek hastaların eşlerinde gebeliğin önlenmesi yönünden aşırı dikkatli olunmalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamışbebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir. Ribavirin, tedavi bitiminden sonrauzun süre vücudunuzda kalır. Bu sebeple tedavi süresince ve tedaviden sonra bir süre dahaetkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.

Hamile olan kadın hastaların ribavirin kullanmaları durumunda doğum kusuru oluşması riski vardır.

Ribavirin kullanan erkek hastaların eşlerinin hamile kalması durumunda da doğum kusuru oluşması riski vardır.

Ribavirin için kullanma talimatının “Doğum Kontrolü” bölümünü dikkatli okuyunuz. Bu bilgileri hem erkeklerin hem de kadınların okuması önemlidir.

EXVIERA ve ribavirin ile tedavi sırasında veya sonraki aylarda siz veya partnerinizin hamile kalması durumunda hemen doktorunuza danışınız.

Doğum kontrolü

EXVIERA'nın gebelik sırasında kullanımında etkileri bilinmemektedir. EXVIERA gebelik sırasında ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan gebe olma potansiyeline sahipkadınlarda kullanılmamalıdır.

Siz veya partneriniz tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Etinilestradiol içeren doğum kontrol ilaçları, EXVIERA ile kombine kullanılmamalıdır. Siziniçin en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/9

EXVIERA ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. EXVIERA içerisindeki etkin maddenin (dasabuvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalar, EXVIERA'yı hepatit C tedavisi için alınan diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız,araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

EXVIERA^,nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilernın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXVIERA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu yukarıda " EXVIERA ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda görebilirsiniz(bakınız bölüm 2).

Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, EXVrERA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuzun bu ilaçlarındozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrol ilaçlarıkullanıyorsanız, EXVIERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınızasöyleyiniz. Gebelik ilgili önlemlere ilişkin yukarıdaki bölüme bakınız.

5/9

Vitamin K karşıtı olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kantestlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXVIERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXVIERA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVIERA tabletler tek başına kullanıldığında etkili olmaz. EXVIERA daima “ombitasvir /paritaprevir /ritonavir” gibi diğer bir antiviral ilaç ile birlikte alınır. Ayrıca doktorunuz size,“ribavirin” adlı bir antiviral ilaç da verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen doz, günde iki defa bir tablettir. Bir tableti sabah, diğer tableti akşam alınız.

EXVIERA'yı yemek ile birlikte alınız. Yemeğin türü önemli değildir. Tabletleri bütün olarak yutunuz. EXVIERA acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz vekırmayınız.

EXVIERA'yı 8, 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, EXVIERA'yı almayıbırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarışansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXVIERA, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

6/9

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, EXVIERA dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

EXVIERA, şiddetli ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer EXVIERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXVIERA kullandıysanız:

Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla EXVIERA kullanacak olursanız, hemen doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacıkullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.

EXVIERA 'yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EXVIERA'yı kullanmayı unutursanız

EXVIERA'nın bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.

Eğer, bir dozu unutacak olursanız;

Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha uzun bir süre varsa unutulan dozu en kısa sürede yemekle birlikte alınız.

Bir sonraki dozunuza 6 saatten daha kısa bir süre varsa unutulan dozu almayın ve bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi yemekle alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXVIERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EXVIERA ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EXVIERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

7/9

• Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, EXVIERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmaksızın EXVIERA alırken görülen yan etkiler:Sıklığı bilinmiyor

• Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:

• Yutma ve nefes almada güçlük

• Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi

• Yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme

• Ciltte döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXVrERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:EXVIERA'yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkilerYaygın

• Kaşıntı.

Seyrek

• Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmaküzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almadazorlanmaya neden olabilir

EXVIERA'yı ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.Çok yaygın

• Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)

• Hasta hissetmek (bulantı)

• Kaşıntı

• Uyumada güçlük

• Güçsüz veya enerjisiz hissetmek

• İshal

Yaygın

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması, kansızlık).

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Vücudun su kaybetmesi

8/9

Seyrek

• Derinin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem). Yüz, dil veya boğaz da dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir ve yutkunmada veya nefes almadazorlanmaya neden olabilir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EXVIERA'nın saklanması