Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çün kü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1ZORANTE nedir ve ne için kullanılır?

2 ZORANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3ZORANTE nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5 ZORANTE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZORANTE nedir ve ne için kullanılır?

ZORANTE, 30 ve 60 g'lık aluminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan jeldir.

1

ZORANTE %0.1 Jel; toplam vücut yüzey alanının %20'sine kadar yayılmış olan plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve hafif ve orta derecedeki sivilceli (akneli)hastaların harici tedavisinde kullanılmaktadır.

2. ZORANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZORANTE'yi aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tazaroten veya ZORANTE içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlı ysanız (alerjiniz varsa),

- Gebeyseniz veya emziriyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

- 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaşın altındaki sivilceli (akneli) çocuklarda,

- Sedef hastalığının çeşitleri olan eksfolyatif (pullanma) sedefte, eritrodermik (yaygınkızarıklık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte,

- Saçla örtülü kafa derisinde

- Kıvrım yerlerinde (intertriginöz),

- Koltuk altları, kasıklar gibi nemli, tüyle örtülü bölgelerde,

- Sıkıcakapatılanbandajların altınauygulamada(oklüzif bandajlar) veyasedef

tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanımda,

- Eğer hamileyseniz,

- Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız.

ZORANTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- ZORANTE'yi toplam vücut yüzey alanının %20'sinden fazlasına uygulamayınız.

- ZORANTE'yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. ZORANTE'ninsağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.

- İlacınkazaragözle temasınıönlemekamacıyla uygulamadansonra

ellerinizi yıkayınız.

- Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıcaözen göstermelisiniz. lıkla gözle temas etmesi durumunda bol miktarda suyla iyiceyıkayınız.

- Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi)aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF'li güneşkoruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız.

- Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn: idrar sökülmesini sağlayantiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler,florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılanfenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.

- Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları Tazaroten kullanımındadaha rahatsız edici olabilir.

2

- Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlıkullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıcakozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünlerkullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesiönerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.

- Bazı hastalarda artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkilerortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastalarıntolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.

ZORANTE %0.1 Jel sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. lıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanaraktemizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki sedef hastalarının ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların tedavisinde ZORANTE kullanılmamalıdır.

ZORANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ZORANTE' yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ZORANTE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve ZORANTE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme dönemindeZORANTE kullanmayınız.

3Araç ve makine kullanımı

ZORANTE tedavisinin araç veya makine kullanma kapasitesi üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ZORANTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın içeriğinde bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, kontak dermatite (temas dermatiti)] ya da gözlerde vemükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

ZORANTE benzil alkol içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri(örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa,ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömürkatranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3.ZORANTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZORANTE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavisüresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkandıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince birtabaka halinde (2 mg/cm ) uygulayınız. Tedavi süresi genellikle 12 haftaya kadar klinikçalışmalar ile araştırılmıştır.

Uygulama yolu ve metodu:

- Banyo veya duş sonrası, ZORANTE' yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.

- ZORANTE' yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Tahrişe(kaşıntı, kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, ZORANTE sağlıklı, egzamatöz

4

veya iltihaplı deriye uygulanmamalıdır.

- Vücut yüzey alanının %20' sinden fazlasına uygulama yapılmamalıdır.

- Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.

- Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Jeligözlerinize bulaştırmayınız.

- Deride çok fazla kuruluk veya tahriş olması durumlarında ZORANTE kullanmadan en azbir saat önce, toleransı arttırmak amacıyla etkilenen deri bölgelerine etkisiz yağlıbir merhem uygulanması ve/veya sedef plakları etrafındaki sağlıklı deriye çinko merhemuygulanması önerilir.

- Önemli şekilde, ZORANTE uygulamasından önce veya sonra bir saat içindecilt bakım ürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusuürünleri kullanıyorsanız, ZORANTE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafındantamamen emildi ğinden emin olunuz.

- Deride tahriş oluşması durumunda, ZORANTE tedavisi sonlandırılmalıdır.Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların tedavisinde ZORANTE'nin güvenlilik ve etkililik çalışmalarıyapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır. Ancak bazı yaşlı

bireylerde daha fazla duyarlılık görülebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.

Eğer ZORANTE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORANTE kullandıysanız:

Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. ZORANTE'nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtileroluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır.ZORANTE'nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

ZORANTE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.

5

ZORANTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZORANTE'yi kullanmayı unutursanız:

ZORANTE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ZORANTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZORANTE yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZORANTE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın yan etkiler:

• Ciltte kaşıntı

• Yanma hissi

•

Kızarıklık

•Yaygın yan etkiler:

•

Deri soyulması

• Spesifik olmayan deri döküntüsü

• İritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti)

•

Ciltte ağrı

•

Sedefte kötüleşme

•

Kaşıntılı iltihaplı kuru deri

•

Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)

•

Çatlama

•

Kanama

•

Lokalize ödem (bölgesel ödem)

6Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

•

Kabarıklık, dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen), deridedöküntü, uygulama bölgelerinde şişme ve ağrı.

•

Cilt renginde değişme ( aşırı pigment oluşumu ve az pigment oluşumu dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.ZORANTE'nin saklanması

ZORANTE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Açılmadan önce

ZORANTE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra

ZORANTE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Uygulamadan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORANTE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZORANTE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ambalajları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Merkez/KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7