Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.VIZAMYL nedir ve ne için kullanılır?

2.VIZAMYL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.VIZAMYL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VIZAMYL >in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VIZAMYL nedir ve ne için kullanılır?

VIZAMYL, etkin madde olarak flutemetamol (^1SF) içerir ve Alzheimer Hastalığı ile hafıza kaybına yol açan diğer nedenlerin tanısına yardımcı olması için kullanılır.

VIZAMYL, hafıza problemi yaşayan erişkin hastalarda, pozitron emisyon tomografi (PET) olarak adlandırılan Özel bir beyin görüntülemesi yapılmadan önce verilir. Bu görüntüler, diğer beyinfonksiyon testleri ile birlikte, doktorunuzun beyninizde p amiloid plaklar olup olmadığına karar

1

vermesinde yardımcı olabilir, p amiioid plaklar, bazen, Alzheimer hastalığında olduğu gibi, demans (bunama) yaşayan kişilerin beyninde bulunan artıklardır.

Testin sonuçlarını, görüntülemeyi isteyen doktorunuzla görüşmelisiniz.

VIZAMYL “radyofarmasötikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve bu ilacın kullanımı düşük miktarlarda radyoaktiviteye maruziyete neden olur.

Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanı, radyofarmasötikle yapılacak bu işlemin size sağlayacağı yararın, düşük miktarda radyoaktiviteye maruz kalmanın getireceği zarardan daha fazla olacağını göz önünealır.

VIZAMYL, berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti içeren flakonda sunulur. Flakon, radyasyon geçirmeyen bir zırh içinde yer alır.

2. VIZAMYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIZAMYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer flutemetamoie (^l8F) veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altındaki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

VIZAMYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki sorunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, nükleer tıp doktorunuza bildiriniz.

- Böbrek problemleriniz varsa

- Karaciğer problemleriniz varsa

- Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız

- Emziriyorsanız

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamile olma olasılığınız varsa veya adetinizde bir gecikme olmuşsa mutlaka nükleer tıp doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer hamileliğinizle ilgili bir şüpheniz varsa, bu durumu işlemiyürüten veya kontrol eden doktorunuzla görüşmeniz çok Önemlidir.

Eğer gebeyseniz, doktorunuz bu ilacı, sadece beklenen yararın risklerden fazla olması halinde size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız mutlaka nükleer tıp doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Enjeksiyondan sonraki 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz ve bu dönemde sütünüzü sağarak bu sütü atınız. Emzirmeye yeniden başlamadan Önce nükleer tıp doktorunuzun emzirmenize izinvermesi gerekir.

2Araç ve makine kullanımı

VIZAMYL, geçici bir sersemlemeye veya vertigoya (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi) yol açabilir. Bu durum sizin araç veya makine kullanmanızı etkileyebilir. Bu etkiler tamamen ortadankalkıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız veya potansiyel olarak tehlike oluşturabilecek biraktivitede bulunmayınız,

VIZAMYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIZAMYL, her dozunda 552 mg'a kadar alkol içerir. Bu miktar 14 mİ bira veya 6 mİ şarap miktarına karşılık gelir. Bu miktar, alkolik hastalar için zararlı olabilir ve ayrıca gebe veya emzirenkadınlarla, karaciğer problemi yaşayan veya epilepsisi olan hastalarda da dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda en fazla 4İm mg sodyum içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanabileceğinizi düşündüğünüz diğer ilaçlar varsa, bunları nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz. Çünkü bu diğer ilaçlar, beyintaramanızda elde edilecek görüntüleri etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. VIZAMYL nasıl kullanılır?

Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, işlem yapılması ve imhası ile ilgili sıkı yasalar vardır. VIZAMYL sadece özel kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Bu ürün, sadece ve bu ürünlerin güvenlikullanımı ile ilgili eğitim almış ve yetkilendirilmiş sağlık çalışanları tarafından kullanılabilir ve sizeuygulanabilir. Bu kişiler size gerekli bilgileri verecektir.

Doz

Size uygulanacak VIZAMYL miktarına nükleer tıp uzmanı doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz size gerekli olan en düşük dozu seçecektir.

Genellikle bir erişkin için önerilen miktar 185 Megabekereldir (MBq-radyoaktivitenin ölçümünde kullanılan birim).

VIZAMYL uygulanması ve işlem:

VIZAMYL toplardamarınızdan enjekte edilecek (intravenöz enjeksiyon), sonrasında dozun tamamının verilmesini sağlamak için bir sodyum klorür çözeltisi verilecektir.

Doktorunuzun istediği görüntüleri sağlamak için bir enjeksiyon yeterlidir.

İşlemin süresi:

Bir beyin görüntülemesi, VIZAMYL verilmesinden sonra genellikle 90 dakika sürer. Nükleer tıp uzmanı doktorunuz size, işlemin normal süresi ile ilgili bilgi verecektir.

VIZAMYL verilmesinden sonra:

Enjeksiyonu takiben 24 saat boyunca küçük çocuklara ve gebe kadınlara uzak durunuz.

Nükleer tıp uzmanı doktorunuz, bu ilacı aldıktan sonra almanız gereken özel önlemler konusunda size bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla temasa geçiniz.

3Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VIZAMYL, çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanım için değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa dayalı bir doz ayarlanması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa maruz kalacağınız radyasyon miktarı artabileceği için dozunuz doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Eğer VIZAMYL İn etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VIZAMYL kullandıysanız

Doktorunuz tarafından kontrollü koşullar altında tek doz VIZAMYL verileceği için doz aşımı olması beklenmez.

Bununla birlikte, bir doz aşımı olması halinde uygun tedaviyi alacaksınız. Tedavi, idrara çıkma ve dışkılamayı artırarak radyoaktivitenin vücudunuzdan atılmasına yardımcı olmayı kapsar.

İlacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuzla temasa geçiniz.

VIZAMYL İn kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzVIZAMYL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VIZAMYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VIZAMYL tek doz kullanılmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VIZAMYL'in de yan etkileri olabilir ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz. Bu ilaçla şu yan etkiler ortaya çıkabilir:

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz, çünkü acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:

Alerjik reaksiyonlar: Bu etkiler arasında, yüzünüzde veya gözlerinizde şişme, soluk, kaşıntılı veya gerilmiş bir cilt veya döküntü, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi, boğazınızda tahrişveya kusma bulunabilir. Bunlar yaygın olmayan yan etkilerdir ve 100 kişide 1 kişiye kadarımetkileyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VIZAMYL'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

4Aşağıdakllerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 kişide İ kişiye kadarını etkileyebilir)

- Al basması görüntüsü

- Kan basıncında yükselme

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarım etkileyebilir)

Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler ortaya çıkabilir:

- Baş ağrısı

- Sersemlik hissi

- Endişe hissi

- Bulantı

- Göğüste rahatsızlık hissi

- Kan şekerinde düşme (belirtileri; açlık, baş ağrısı)

- Sırt ağrısı

- Sıcak veya soğuk hissetme

- Solunum hızında artma

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Kalp çarpıntısı (palpitasyon)

- Kaslarda veya kemiklerde ağrı

- Titreme hareketleri (tremor)

- Ciltte kabarıklık ve şişme

- Ateş

- Aşırıa soluma (hiperventilasyon)

- Tad alma duyusunda değişiklik

- Dönme hissi (vertigo)

- Dokunma veya algılama hissinde azalma

- Kendini yorgun veya zayıf hissetme

- Ereksiyon sağlamakta veya sürdürmekte güçlük

- Sindirim güçlüğü, mide ağrısı veya ağızda ağrı

- Kusma

- Özellikle cildinizde veya yüzünüzde his veya duyarlılıkta azalma

- Kan testlerinde “kan laktat dehidrojenaz” veya “nötrofü” düzeyinde yükselme

- Ciltte gerilme

Bu radyofarmasötik düşük miktarlarda iyonize radyasyon verecektir. Bu durum çok düşük bir bir kanser ve kalıtımsal anormallik riski ile ilişkilendirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

55. VIZAMYL'in saklanması

Bu ilacı saklamanız gerekli değildir. Bu ilaç uygun tesislerde, yetkili uzmanların sorumluluğu altında saklanır. Radyofarmasötiklerin saklanması, radyoaktif maddelere ilişkin ulusal yasalarlauyumlu olacaktır.

VIZAMYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIZAMYLkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Medicheck Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Alipaşa Mahallesi Sadi sokağı No:34-l 34570 Silivri/İstanbulTel: 0 212-716 53 45Faks: 0 212-716 53 51

İmal Yeri:

Medicheck Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş 34570 Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı 10/10/2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Bu ilacı çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

Bu ilacı, son kullanma tarihi ve saatinden sonra kullanmayınız. Bu tarih ve zaman, etikette, SKT ifadesinden sonra yer almaktadır.

Flakonun zarar gördüğünü veya içindeki çözeltinin partikül içerdiğini veya renginin değiştiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Daha fazla bilgi için sağlık personeli için hazırlanmış “Kısa Ürün Bilgileri - KÜB” dokümanına bakınız.

6