Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNJARDY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNJARDY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNJARDY'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

SYNJARDY 5 mg/850 mg film kaplı tabletler, sarımsı beyaz renkte, oval, bikonveks yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde "S5" ve Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde"850" basılıdır. Tabletin uzunluğu 19.2 mm ve genişliği 9.4 mm'dir.

SYNJARDY, diyabet hastalığında kullanılan bir ilaçtır. Empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZmxXS3k0Q3NRYnUyZW56

1

• Empagliflozin, böbreklerde “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” adı verilen birproteini bloke ederek etki gösterir. SGLT2, kanın böbreklerden süzülmesi sırasında,glikozun kan dolaşımına geri emilmesini sağlayarak, idrarla atılmasını engeller. İlaç,bu proteini engelleyerek, kan şekerinin, sodyum (tuz) ve suyun idrarla atılmasınısağlar. Böylece, Tip 2 şeker hastalığınız nedeni ile çok yüksek olan kan şekeridüzeyleriniz düşer. Bu ilaç, aynı zamanda kalp hastalığının önlenmesinde deyardımcı olabilir.

• Metformin, kan şekeri düzeylerini başka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerdeglikoz oluşumunu engeller.

SYNJARDY, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığıilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üzeri) hastalarda, bu hastalığın tedavisi içindiyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

SYNJARDY, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla verilen deolabilir.

Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, SYNJARDY, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacıkullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin vemetformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

Tip 2 diyabet nedir?

Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek içinyeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Budurumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük veuzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.

2. SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Empagliflozin, metformin veya yukarıda

“yardımcı maddeler

” başlığı altındabildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi şekilde azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kanşekeri düzeyinizin yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktikasidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “ketoncisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur vediyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı,hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsikoku

• Diyabetik prekoma öykünüz varsa

• Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek

2

sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “

Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ”)

•Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

•Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

•

Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

• Her gün ya da zaman zaman aşırı alkol tüketiyorsanız (lütfen “SYNJARDY vealkolün birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).

SYNJARDY'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SYNJARDY kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Dehidratasyonu önlemek için yapacaklarınız hakkında

• Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiçinsülin üretmez)

• Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk,nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veyaidrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmedendoktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakatciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adıverilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetikketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilenketon cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortayaçıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudunsusuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veyaciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.

• Eğer, 75 yaşında veya daha yaşlı iseniz, ilacın etkisine bağlı olarak idrar çıkışıartacağı için vücudunuzun sıvı dengesi etkilenebilir ve dehidratasyon riski artabilir.Dehidratasyonun olası belirtileri, “4. Olası yan etkiler nelerdir? - Dehidratasyon”kısmında verilmiştir.

• Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, SYNJARDY kullanmaya başlamamalısınız.

• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyonvarsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar SYNJARDY kullanımını durdurmanızıisteyebilir.

Laktik asidoz riski

SYNJARDY, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktikasidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı,ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (İlave bilgi için aşağıyabakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratanherhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Bu belge 50^Yuakafi^dea^kİ„^dujyamiaL^du^auna^h„^ec^ra^heaengİ„^bio^rİr^saİzⁱnaⁱçⁱfi_Şg^e6§£İⁱya§e_ttp^doe^kioruSo^uvzai^dS^avnış/ıff_iı_iza/Ko„trol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZmxXS3k0Q3NRYnUyZW56

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyon) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (, SYNJARDY alımını kısa bir süre içindurdurunuz.

İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal SYNJARDY kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakınhastaneye başvurunuz,

çünkü laktik asidoz komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:

• Kusma

• Karın ağrısı

• Kas krampları

• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

• Nefes almada güçlük

• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme

Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, SYNJARDY alımını ameliyat sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz SYNJARDY alımını ne zamandurduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.

SYNJARDY tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikteateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzlagörüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlikeyaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonugösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar.Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.Ayak bakımı

Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanızönemlidir.

idrar glikozu

Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi sonucunuz pozitif çıkacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYNJARDY'inin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer gebeyseniz SYNJARDY kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, SYNJARDY kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SYNJARDY araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur.

Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazladüşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makinekullanma yeteneğinizi etkileyebilir. SYNJARDY kullanırken sersemlik ve baş dönmesihissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa (örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), SYNJARDY alımını enjeksiyon öncesinde veyaenjeksiyon sırasında durdurmalısınız. SYNJARDY tedavinizi ne zaman durduracağınıza veyeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Dahasık kan glikozu ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuzSYNJARDY dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmenizönemlidir:

• Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretik) kullanıyorsanız: ÇünküSYNJARDY vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir. Budurumda doktorunuz SYNJARDY kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çokfazla sıvı kaybettiğinizi gösteren belirtiler, "Bölüm 4. Olası yan etkiler" kısmındalistelenmiştir.

• Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi diğerbir ilaç kullanıyorsanız. Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini(hipoglisemi) önlemek için bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.

• Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarınıdeğiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin, simetidine,dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavukonazol, krizotinib,

5

• Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız

• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarakuygulanabilir.

• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve celecoxib gibi NSAİ ilaçlar ve COX-2inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptör antagonistleri)

• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması)

• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz.'

Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınızSYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması

SYNJARDY alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol tüketilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. “2. SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SYNJARDY nasıl kullanılır?

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

.•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SYNJARDY dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak veilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu(günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğerbu ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkinmaddenin aynı miktarlarını almanızı sağlayacak SYNJARDY tabletle tedavinizebaşlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.

- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, SYNJARDY'i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarakdoktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmakiçin ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur. SYNJARDY kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devametmeniz önemlidir.

6

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SYNJARDY kullanılmamalıdır.

Eğer SYNJARDY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: bulantı veşiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli biryorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca,vücut sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir.

Eğer bu durumlardanbazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, acil olarakhastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zamangeçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

SYNJARDY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNJARDY'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninizedevam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SYNJARDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden SYNJARDY almayı durdurmayınız. Eğer SYNJARDY almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SYNJARDY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler, ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Asağıdakilerden biri olursa, SYNJARDY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Laktik asidoz, çok seyrek görülür (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

SYNJARDY, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: '

Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ').

Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa,

bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz

, çünkü laktik asit komaya yol açabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Şu yan etkilerin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz zaman kaybetmeden bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: '

Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ').

•

İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme

• Hızlı kilo kaybı

• Bulantı veya kusma

• Mide ağrısı

• Aşırı susama

• Hızlı ve derin nefes alıp verme

• Kafa karışıklığı

• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk

• Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veyaterinizde değişik bir koku.

Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, SYNJARDY tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)

Eğer SYNJARDY ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan şekeridurumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:

• Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı

• Aşırı açlık, baş ağrısı

Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşükolduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz, şeker içeriği yüksek

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZmxXS3k0Q3NRYnUyZW56

8

atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

• İdrar yaparken yanma hissi

• Bulanık görünen idrar

• Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, SYNJARDY'nin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer butip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.

Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında şunlar bulunabilir:

• Olağan dışı susama hissi

• Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi

• Bayılma veya bilincin kaybolması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:SYNJARDY kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir):

• Bulantı, kusma

• İshal veya mide ağrısı

• İştah kaybı

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Genital mantar enfeksiyonu,

• Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı

• Kaşıntı

• Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya sudolu kabarcıklar bulunabilir)

• Tat almada değişiklikler

• Susama hissi

• Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde değişiklikler

Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Kurdeşen

• İdrar yaparken zorlanma veya ağrı

• Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler

• Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)

Çok seyrek (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• Kanda vitamin B12 düzeyinin düşmesi

9

• Ciltte kızarıklık (eritem)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Şiddetli alerjik reaksiyon (nefes almayı veya yutmayı güçleştiren, yüz, dudaklar,ağız, dil veya boğazda şişme olabilir)

•Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üremeorganlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddiseyreden bir yumuşak doku enfeksiyonudur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri ..

.www.titck. gov.tr5. SYNJARDY'nin saklanması

SYNJARDY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNJARDY'i kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sok.

Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbulTel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein / Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10