Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERBİNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ERBİNOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERBİNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERBİNOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 10

1. ERBİNOL nedir ve ne için kullanılır?

ERBİNOL, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

ERBİNOL tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

ERBİNOL tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki veayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Ağız yolu ile alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

2. ERBİNOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERBİNOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ERBİNOL'e ya da ERBİNOL'ün bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa.

• Emziriyorsanız.

ERBİNOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya dadışkı renginde açılma fark ederseniz (Karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz,ERBİNOL ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğerfonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçlarıdurumunda sizden ERBİNOL'ü bırakmanızı isteyebilir.

• Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ateş (Ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kanhücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (Eozinofili) gibi sorunlaryaşarsanız.

• Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsaveya bunları deneyimlerseniz.

• Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (Kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri).

• Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki

2 / 10

“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERBİNOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERBİNOL tablet aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gebelik sırasında ERBİNOL almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında ERBİNOL almamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla ERBİNOL'e maruz kalacağı için, ERBİNOL tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

ERBİNOL tablet kullanırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız.

ERBİNOL'ün içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERBİNOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar (Örneğin; rifampisin),

• Kafein,

• Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden),

• Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoaminoksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar),

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibibazı antiaritmikler),

3 / 10

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı beta-blokerler),

• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; simetidin).

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; flukonazol, ketokonazol)

• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; dekstrometorfan)

• Transplante edilen (Nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklıksitemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,

• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERBİNOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. ERBİNOL'ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızlakonuşunuz.

Yetişkinler:

Normal doz günde bir kere 250 mg'lık bir tablettir.

ERBİNOL ne zaman alınmalıdır?

Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. ERBİNOL ne kadar süre kullanılmalıdır?

Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanızgerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir:

Ayaklardaki mantar (Tinea) enfeksiyonlarında (Atlet ayağı), ERBİNOL tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında, ERBİNOL tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Diğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında ise,ERBİNOL tablet genellikle 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu, enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktansonra yineleme olasılığını azaltacaktır.

4 / 10

Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:

Saç ve kafa derisinin mantar (Tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları:

Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay arası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmeleri gerekebilir.Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir.Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ERBİNOL tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. ERBİNOL tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla(alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda ERBİNOL tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğu olasılığı açısındandeğerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara ERBİNOL tablet reçete ederken, öncedenmevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa ERBİNOL kullanılmamalıdır
ERBİNOL tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ERBİNOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERBİNOL kullandıysanız:

ERBİNOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kerede çok fazla sayıda ERBİNOL alırsanız

5 / 10

mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz veya hastane acil servisine gidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.

ERBİNOL'ü kullanmayı unutursanız

Bir ERBİNOL tablet almayı atlarsanız, hatırladığınızda tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekilde devamediniz. Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece size verilen tüm tabletleri bitirmeniz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERBİNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ERBİNOL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERBİNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ERBİNOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİNOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ERBİNOL tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrekdurumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (Vücudunbağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (Lupus) ya da şiddetli alerjikreaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERBİNOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama,açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızlık veya alışılmadıkyorgunluk veya zayıflık (Karaciğer problemlerinin olası işaretleri), karaciğer enzimlerindebir kan testi bulgusu ile görülebilecek artış.

6 / 10

• Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları,

• Güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma, anormal solgun cilt, olağandışı yorgunluk veyagüçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfeksiyonlar (Kan hücrelerininazalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir),

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplıkarın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarındaşişme/büyüme gibi semptomlar (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (Kan damarıiltihabının olası işaretleri)

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (Pankreas iltihabının olasıişaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (Kırmızı-kahverengi) renkli idrar (Kashücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın:

• Bulantı,

• İshal,

• Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi),

• İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri,

• Kaşıntı, deride döküntü veya kabartı,

• Eklem ağrısı ve kas ağrısı.

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılmasından sonra genelde birkaçhafta içinde düzelir)

7 / 10

Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).

Seyrek:

• Halsizlik, baş dönmesi,

• Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması,

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddikaraciğer fonksiyon bozukluğu vakaları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişirse,ERBİNOL ile tedavi bırakılmalıdır (ayrıca bkz., Bölüm 4.4). Çok nadir olarak ciddikaraciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğernakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatansistemik rahatsızlıklara sahip olup, ERBİNOL alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (Normalden daha kolay kanadığınızı ya damorardığınızı veya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normaldekinden dahaşiddetli olabilir),

• Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve eklemlerde ağrıyı içerenbelirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık),

• Vertigo,

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma, iltihaplı sivilce benzeri kabartılar gibiçeşitli deri bulgularının da görüldüğü, genellikle ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan yaşamıtehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz,eritema multiforme), döküntü, kabartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilthastalıkları (toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit).

• Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkan döküntü, kızarıklık veegzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensitivite alerjik reaksiyonu,polimorf ışık erüpsiyonu).

• Saç kaybı.

Bilinmiyor:

• Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçsüzlük, olağandışı kanama,morarma veya sık enfeksiyonlar,

• Depresif belirtiler ve endişe,

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi bazı ilaçların uygulanmasındangünler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyredenaşırı duyarlılık durumu)

• Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme

8 / 10

• Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)),

• Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsizlik, kırıklık hissi, yüksekateş gibi belirtilerin görüldüğü ilaç kullanımına bağlı döküntü,

• Kas dokusunda hasar

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlarında iltihap,

• Koku alma duyusunda azalma,

• İşitmede azalma, bozulma, kulakta çınlama,

• Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma,

• Pankreas iltihabı,

• Grip benzeri belirtiler (Örneğin yorgunluk, titreme, ateş, boğaz ağrısı, eklem ya da kasağrıları),

• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (Kreatin fosfokinaz).

• Koku alma duyusunda, kalıcı olabilecek bozukluklar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ERBİNOL'ün saklanması

ERBİNOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERBİNOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERBİNOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9 / 10