Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRA UMSELAMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRA UMSELAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAUMSELAMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAUMSELAMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAUMSELAMİN nedir ve ne için kullanılır?

TRAUMSELAMİN amino asit IV infüzyon çözeltisi vakumlu 500 mL' lik şişelerde (setli veya

1

setsiz) kullanıma sunulan, berrak bir çözeltidir. Bir şişesi 30,6 gram proteine eşdeğer amino asit sağlar.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan TRAUMSELAMİN, kandaki amino asit derişimlerini normalleştirir.

2. TRAUMSELAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAUMSELAMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Daha önce TRAUMSELAMİN'i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik birtepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri,kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emindeğilseniz, doktorunuza danışınız);

• İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

• Karaciğer komasındaysanız;

• Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştanbozuksa [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerikasidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

TRAUMSELAMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

• Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlıolarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

• Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleriyükseliyorsa;

• Astım hastalığınız varsa;

• Kalp yetmezliğiniz varsa;

• Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da buhastalığa yatkınlık durumu varsa;

• Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumdaTRAUMSELAMİN uygun oranda sulandırılmak ve yeterli miktarda kalori ile birlikteverilmelidir).

2

Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuzsize düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normaldeğerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAUMSELAMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde TRAUMSELAMİN'i kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

TRAUMSELAMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAUMSELAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha fazla sodyum içerir; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Nadir olarak şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu ürün yardımcı madde olaraksodyum metabisülfit içermektedir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığıbilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olankişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. TRAUMSELAMİN'e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyicimaddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karıştın hemen uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRAUMSELAMİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosusağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1,5 gram,çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda dahayüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TRAUMSELAMİN toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabileceğigibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayanşiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerdeTRAUMSELAMİN kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarındabozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlemyapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücutağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarınagöre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek işlev bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, kanda amino asit dengesizliğine, amonyak yükselmesine, azot yükselmesine, bilinçkaybı ve komaya yol açabilir.

Bu nedenle damar yolundan beslenmeye gereksinimi olan karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer TRAUMSELAMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAUMSELAMİN kullandıysanız:

TRAUMSELAMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRAUMSELAMİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRAUMSELAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TRAUMSELAMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRAUMSELAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

5

yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAUMSELAMIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık,kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;Baş dönmesi, bayılma hissi),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAUMSELAMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmiyor:

- Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (enfeksiyon)

- Kanınızdaki alyuvar sayısının azalması (anemi)
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklardaşişlik, gözlerde şişme (ödem)

- Çözeltide bulunan tuzların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler
- Uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplıpıhtılaşmalar (venöz tromboz ve flebit)

- Kasılmalar, kramplar ve kaslarınızın çeşitli uyaranlarca kolayca kasılabilmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler

6

- Bulantı

- Uygulamanın yapıldığı yer çevresindeki deride kızarıklık

- Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi

- Vücutta yaygın kızarıklık

- Çözeltinin damardışınasızması

- Ateş yükselmesi

- Sıcaklık hissi

Bunlar TRAUMSELAMİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TRAUMSELAMİN'in saklanması