Derokap %0,005 + %0,05 Merhem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEROKAP %0,005 + %0,05 merhem Haricen cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

1 gram merhem; 0,0522 mg kalsipotriol monohidrat (0,05 mg kalsipotrioleeşdeğer) ve 0,643 mg betametazon dipropiyonat (0,5 mg betametazona eşdeğer)içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Likit parafin, alfa tokoferol, beyaz vazelin, polioksipropilen-15-stearileter (butil hidroksi toluen içerir (E321)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEROKAP nedir ve ne için kullanılır?

2. DEROKAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEROKAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEROKAP'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEROKAP nedir ve ne için kullanılır?

DEROKAP kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerinisağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasını sağlar (bazıvücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerlekarıştırılmamalıdır).

DEROKAP sedef hastalığının (psöriyazis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma vederinin kalınlaşmasına neden olur. DEROKAP zorunlu kalınmadıkça çocuklardakullanılmamalıdır.

DEROKAP sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.

DEROKAP, beyaz ve hafif sarı renkte merhemdir

DEROKAP'ın ambalaj büyüklüğü 30 g'dır ve 0,05 mg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0,5 mg

1

betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.

2. DEROKAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEROKAP'ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.

DEROKAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiveya aşırı duyarlılığınız varsa,

• Bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (doktorunuza danışınız),

• Sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarlaseyreden diğer tipleri mevcutsa (doktorunuza danışınız),

• Viral (örn. soğuk yaraları veya suçiçeği) enfeksiyonlar,

• Bakteriyel enfeksiyonlar,

• Parazit enfeksiyonları (örn. uyuz),

• Tüberküloz,

• Mantar enfeksiyonları (örn. ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikleyuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı),

• Sivilce (akne),

• Yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rozase),

• Ağız civarında kırmızı döküntüler,

• Deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar,

• Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı,

• Yaralı veya ezik deri,olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.

DEROKAP'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere nedenolabileceğinden,

• Uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız (steroid kullanımınıaniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riskiolabilir),

• Diyabet hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyleriniz etkilenebileceğinden,

• Cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden,

• Benekli tipte sedef hastalığınız varsa.
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Özel uyarılar:

• Yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra elleriniziyıkayınız.

• Kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g'dan fazla kullanmaktankaçınınız.

2

• Steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktankaçınınız.

• Steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derininkıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.

• Steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktankaçınınız.

• Aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEROKAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DEROKAP'ı yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz. Deri üzerine uygulandığından sorun yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz DEROKAP'ı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

DEROKAP'ı, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir.

Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza DEROKAP sürmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DEROKAP'ın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya yok sayılabilecek kadardır.

DEROKAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEROKAP, yardımcı madde olarak butil hidroksitoluen (E321) içermektedir. Butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukozmembranlarda irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEROKAP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

DEROKAP'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

• DEROKAP'ı günde bir defa uygulayınız. Akşam uygulanması tercih edilebilir.

• Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır; ancak doktorunuz farklı bir tedaviperiyoduna karar verebilir.

• Tedavinin tekrarlanmasına doktorunuz karar verecektir.

• Bir günde 15 g'dan fazla kullanmayınız.

Eğer kalsipotriol içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız, kalsipotriol ilaçlarının toplam miktarı

bir günde 15 gramı, bir haftada ise 100 gramı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEROKAP'ı sadece sedef olan deride kullanınız. Sedef olmayan deridekullanmayınız.

• DEROKAP'ı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmınınaçılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmınbastırılması suretiyle açılacaktır.

• DEROKAP'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın ucunasıkınız ve sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. UyguladığınızDEROKAP'ı büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe yediriniz.

• Tedavi edilen bölgeyi bandajlamayınız, sıkıca kapatmayınız ya da sarmayınız.

• Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması içinuygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi içinkullanmıyorsanız). Böylece merhemin vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz,baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.

• DEROKAP kazayla normal deriye bulaşmışsa sorun olmaz; ancak çok fazlayayılmışsa yıkayınız.

• İyi bir etki elde etmek için, DEROKAP uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması yada banyo yapılmaması önerilmektedir.

• DEROKAP yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEROKAP'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

4

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DEROKAP'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEROKAP kullandıysanız:

DEROKAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir günde 15 g'dan fazla kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.

Uzun süreli aşırı DEROKAP kullanımı; genellikle, kandaki kalsiyum değerlerinde sorun (artma) yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz budurumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.

Uzun süreli aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.

DEROKAP'ı kullanmayı unutursanız

Eğer DEROKAP'ı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanınız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEROKAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DEROKAP kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandırılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.

DEROKAP'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEROKAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

5

Aşağıdakilerden biri olursa, DEROKAP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerleseyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir.Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde DEROKAP kullanmaya son veriniz ve derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

• DEROKAP tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri artabilir (geneldeçok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı, kemik ağrısı, kabızlık,iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir.

Bunlarıciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz.

Bununla beraber tedaviye sonverildiğinde düzeyler tekrar normale döner.

• Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.

• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsıkabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde,DEROKAP'ın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

DEROKAP'ın diğer yan etkileri şunlardır:

Yaygın

• Derinin pul pul dökülmesi

• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Deri enfeksiyonu

• Kıl kökü iltihabı

• Deride incelme

• Sedef hastalığının alevlenmesi

• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)

• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride kızarıklık

• Döküntü

• Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi

• Deride yanma hissi

• Deride tahriş

• Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı

Seyrek

• Çıban

• Deride aşırı duyarlılık

• Kanda kalsiyum düzeyinde artış

• Çatlaklar

• Işığa duyarlılık

• Akne

6

• Deride kuruluk

• Yoksunluk etkisi

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:

• Deride kuruluk

• Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet

• Deride kızarıklık, şişme, veziküller (içi sıvı dolu kabarcıklar), kaşıntı gibi belirtileriolan deri hastalığı (egzama)

• Kaşıntı

• Deride tahriş

• Deride yanma ve batma hissi

• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)

• Döküntü

• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:

• Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyonve endişedir.

• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığaduyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görmeyetisinde azalma veya dumanlı görme).

• Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).

• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsıkabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde,DEROKAP'ın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

• Eğer diyabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir.

Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn. kasık, koltukaltı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deriyüzeylerinde kullanımda görülür.

Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:

• Deride incelme

• Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar

• Saç gelişiminde değişiklikler

• Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)

• İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti)

• İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (kolloid milyum)

• Derinin renginde açılma

• Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEROKAP'ın saklanması

DEROKAP 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.

Direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEROKAP 'ı kullanmayınız.

Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç San ve Tic. A.Ş.

Kırklareli Organize Sanayi Bölgesi 1.Cadde No:12, Kızılcıkdere Köyü Mevkii Merkez/ Kırklareli

Bu kullanma talimatı 04.10.2019 tarihinde onaylanmıştır.

8