Etotac Sr 600 Mg Uzaltılmış Salımlı Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIETOTAC® SR 600 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her uzatılmış salımlı tablette 600 mg etodolak.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır), hidroksipropil metil selüloz(HPMC E-5), hidroksipropil metil selüloz (HPMC 4000 SR), povidon k-30, mannitol pearlitol200, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, talk, opadry grey 20A275001(hidroksipropil selüloz, hipromeloz, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), sarıdemir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172))

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOTAC SR nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOTAC SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOTAC SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOTAC SR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ETOTAC SR nedir ve ne için kullanılır?

ETOTAC SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış salımlı tablettir. Uzatılmış salımlı tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak gün boyuetkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur.

ETOTAC SR iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

ETOTAC SR aşağıdaki hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal birhastalık (ankilozan spondilit),

1/10

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan,sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecedeağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatifağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

2. ETOTAC SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOTAC SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ETOTAC SR'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, inme) için yüksekriske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsaveya uzun süredir ETOL SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlardabaypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksekriske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsaveya uzun süredir ETOTAC SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.

• Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,

• Aspirin veya ETOTAC SR'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn:şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokudasaplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa, ya da daha öncegeçirdiyseniz.

ETOTAC SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damarhastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksekolabilir. ETOTAC SR koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisindekullanılmamalıdır.

2/10Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcıbir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkilerbakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (budurumda ilacın kullanımını hemen kesiniz),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsaksorunları geçmişiniz varsa,

• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım,burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızdailtihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları(örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardanherhangi birinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kansodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya solunum güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ETOTAC SR' m yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOTAC SR'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. ETOTAC SR'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ETOTAC SR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOTAC SR'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/10

Etodolakın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ETOTAC SR alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ETOTAC SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. ETOTAC SR'a nasıl tepkigöstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleriyapmayınız.

ETOTAC SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOTAC SR 233 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar (seçici serotonin geri alım(reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) )Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanamasıriski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içerenilaçlar kullanıldığında ETOTAC SR'ın yan etki riski artabilir.

• ETOTAC SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;Organ naklinde kullanılan Siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirliduygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerdeağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibidurumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasiniçeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• ETOTAC SR ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veyadiüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).

• ETOTAC SR kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenakgibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ETOTAC SR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:4/10

Erişkinler için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda ETOTAC SR'ın diğer formları ile tedaviye devamedilmesini önerebilir.

Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOTAC SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etodolak 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diger ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşükolmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer ETOTAC SR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOTAC SR kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisiolabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlikhali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

ETOTAC SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ETOTAC SR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ETOTAC SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tablettenfazla almayın.

5/10ETOTAC SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ETOTAC SR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ETOTAC SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOTAC SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigaraiçmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraberalmak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bubelirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüsdarlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağrısı,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOTAC SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

6/10

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Bağırsakta gaz

• Bulantı

• Kabızlık

• Mide iltihabı

• Siyah dışkı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

Yaygın olmayan:

• Ciltte morarma

• Kansızlık

• Kanda kan pulcuklarının azalması

• Kanama zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

• Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

• Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

• Vücut kilosunda değişiklik

• Tad alma bozukluğu

• Uykusuzluk

• Bilinç bozukluğu

• Uyuşukluk

• Akıl karışıklığı

• Işık hassasiyeti

• Geçici görme bozukluğu

• Göz içi iltihabı

• Sağırlık

• Yüksek kan basıncı

• Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

• Yüz kızarması

• Çarpıntı

• Bayılma

• Damar iltihabı

• Kalpte ritim bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

• Astım

7/10

• Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

• Hava yolu iltihabı (bronşit)

• Nefes darlığı

• Yutak iltihabı

• Nezle

• Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

• Susama

• Ağız kuruluğu

• Ağız yaraları

• Yeme bozukluğu

• Geğirme

• İnce bağırsak iltihabı

• Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

• Bağırsakta yara

• Pankreas iltihabı

• Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyredenya da tek başına yemek borusu iltihabı

• Kalın bağırsak iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer iltihabı

• Safra kanalı kaynaklı sarılık

• Sarılık

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer harabiyeti

• Ciltte yaygın ödem

• Terleme

• Deri döküntüsü

• Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

• Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

• Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık(Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı(Toksik Epidermal Nekroliz)

• Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilthastalığı (Eritema Multiforme)

• Cilt renginde koyulaşma

• Saç dökülmesi

• Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

• Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda artış

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

8/10

• Mesane iltihabı

• İdrarda kan görülmesi

• Böbrek taşı

• Böbrek iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ileseyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalıktablosu (infeksiyon)

• Baş ağrısı

• Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.10/10

İlaç Bilgileri