Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PNEMOX nedir ve ne için kullanılır?

2. PNEMOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PNEMOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PNEMOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PNEMOX nedir ve ne için kullanılır?

• PNEMOX, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözeltiformunda kullanıma sunulmuştur. Sarı renkli, berrak infüzyon çözeltisidir. Her bir torbaiçinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• PNEMOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

• PNEMOX, 250 ml'lik PP (polipropilen) torbalarda kullanıma sunulmaktadır.

• PNEMOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

1

• PNEMOX'un da dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumununyeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etkiriski nedeniyle kullanılmamalıdır.

PNEMOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. PNEMOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• PNEMOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dahil olduğuflorokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda PNEMOX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• PNEMOX da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüneyol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myasteniagravis öyküsü olanlarda PNEMOX kullanımından kaçınılmalıdır.

• PNEMOX'un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

PNEMOX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkilerkas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklerebağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).Bu yan etkiler, PNEMOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaşgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaPNEMOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda PNEMOX dahil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

2

PNEMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindekiyardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,

• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız PNEMOX'u aşağıdaki durumlardadikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde(EKG) görülen),

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle dedüzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,

• Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarakkullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü PNEMOX kalpgrafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyalleringecikmeli iletimi.

• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olankaraciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

PNEMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PNEMOX'u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• PNEMOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakınzamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, PNEMOX'u kullanmadanönce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm PNEMOX'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınızve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumdaiseniz PNEMOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz PNEMOX kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

PNEMOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravishastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsalhastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, PNEMOX'un sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

• PNEMOX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içineuygulanmamalıdır.

3

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi(EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarakartabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktikreaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hastaveya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle birdurumda PNEMOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• PNEMOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetlikaraciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkilernelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynızamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veyakaraciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı veşiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan öncedoktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz.Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmedenönce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• PNEMOX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) nedenolabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, PNEMOX tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda PNEMOX'la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• PNEMOX'un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyorolsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyonveya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zararverme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibireaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde PNEMOX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bilgiveriniz.

• PNEMOX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgörülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukusiçerdiğini fark ederseniz PNEMOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• PNEMOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı veiltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum PNEMOX tedavisini bırakmanızın ardındanbirkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde PNEMOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirinve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksizegzersizden kaçınınız (“PNEMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

4

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa PNEMOX alırken yeterli sıvı tüketmeyeözen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskiniartırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuzadanışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. PNEMOX ile tedavi uygulanan hastalarda kanşekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortayaçıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm“4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. PNEMOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruzkalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için PNEMOX'un ardışıkşekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyimbulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde PNEMOX'un etkililiği ortayakonmamıştır.

PNEMOX'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil

servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PNEMOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PNEMOX süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

5

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, PNEMOX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, PNEMOX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PNEMOX sizde baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum sözkonusu ise, PNEMOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

PNEMOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir PNEMOX (250 ml), 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer PNEMOX'un yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

- PNEMOX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artışriski mevcuttur. Bu nedenle PNEMOX'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid),

• Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• Trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin,nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

• Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin,pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),

• Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

• Diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaçalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar[yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünküPNEMOX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız,gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6

3. PNEMOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi moksifloksasin tablet ilebaşlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PNEMOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir torbadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

PNEMOX'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “PNEMOX'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PNEMOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEMOX kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PNEMOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

PNEMOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PNEMOX kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer PNEMOX'un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

PNEMOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer PNEMOX infüzyon çözeltisi veya moksifloksasin tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadantedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, PNEMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:Aşağıdakilerden biri olursa PNEMOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkliidrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlarpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti vebelirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çokseyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın)alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrekyan etki)

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyelolarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranözkolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yanetki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çokseyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz

doktoruna başvurunuz.

8

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya PNEMOX kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza PNEMOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrarbaşlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PNEMOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

PNEMOX'un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın nedenolduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalinfosfataz)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

- Uyuklama hali

9

- Gaz

- Kalp grafisinde değişimler (EKG)

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik (anksiyete)

- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

- Huzursuzluk, endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

- Kan pıhtılaşmasında azalma

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kanda bilurubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

10

- Düşük kan basıncı

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

- Kulaklarda zil sesi duyulması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

- Konsantrasyon bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

- Kanda ürik asit artışı

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma engeli

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek

- Eklem iltihabı

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

- Kas sertliği (rijiditesi)

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlıve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

- Böbrek yetmezliği

11

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca PNEMOX tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,

• kan kalsiyum seviyesinde artış,

• özel bir tür özel kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PNEMOX'un Saklanması

PNEMOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, PNEMOX infüzyon çözeltisinin buzdolabında saklanması tavsiyeedilmemektedir. Çözeltide partikül varsa kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PNEMOX'u kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PNEMOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

12

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 Tuzla-İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRPOZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için PNEMOX günde bir kez uygulanır (250 ml) ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

PNEMOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, PNEMOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve PNEMOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

- % 0,9'luk Sodyum klorür

- 1 molar Sodyum klorür

- % 5'lik Glukoz

- % 10'luk Glukoz

- Ringer çözeltisi

- Ringer Laktat çözeltisi

14

PNEMOX başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1,73 m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozajayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

PNEMOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lıktekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriylebirlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin PNEMOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla PNEMOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

- % 10'luk Sodyum klorür

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat

- % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürünkullanılmamalıdır.

15