Moxacin 400 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMOXACİN 400 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet etkin madde olarak 400 mg moksifloksasine eşdeğer436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir

•

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, krospovidon,magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, stearik asit, titanyum dioksit (E 171),kırmızı demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXACİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXACİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

• MOXACİN, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOXACİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.MOXACİN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da

1

bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisizkılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisiniengellememektedir.

• MOXACİN, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

• MOXACİN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike)deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarasıenfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğuenfeksiyonlar dâhil.

• MOXACİN'in de dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit vekronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarınınkalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerininvarlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXACİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2

MOXACİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkilerkas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklerebağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, MOXACİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda

3

MOXACİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXACİN dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,

• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

• Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özelliklede düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeylerinormal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOXACİN, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG'nizi (grafinizi)değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanızMOXACİN almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOXACİN'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve MOXACİN bölümlerine bakınız.)

• Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminizvarsa MOXACİN almadan önce doktorunuza danışınız.

4

• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanızMOXACİN almadan önce doktorunuza danışınız.

• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrekgörülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOXACİN'insize uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde veyumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damariçine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOXACİN tablet tedavisi uygunolmayabilir.

• Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuzabaşvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalpgrafisi çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilendozaja uyulmalıdır.

• Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/ şok) yaşamaolasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüstesıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesibu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOXACİN almayı bırakın vederhal doktora başvurunuz.

• MOXACİN yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı veşiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dâhil, bakınız. Bölüm”4.Olasıyan etkiler nelerdir?”) Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısıyaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkte idrar, cilt kaşıntısı,kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonundaazalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka birtablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınızbölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmedenönce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOXACİN'in de aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara nedenolabilir. Böyle bir durumda MOXACİN almayı bırakın ve derhal doktorunuzabaşvurunuz.

5

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda MOXACİN ile tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXACİN'in de aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanızdahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akılsağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar vermedavranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4.Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibireaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXACİN almayı bırakın ve derhal doktorunuzabilgi veriniz.

• MOXACİN'in de aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishalyaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukusgörürseniz MOXACİN almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsakhareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOXACİN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı veiltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXACİN tedavisini bırakmanızın ardındanbirkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eş zamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde MOXACİN almayı bırakınız, etkilenen eklemleridinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğindengereksiz egzersizlerden kaçınınız (“MOXACİN'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXACİN alırken mutlaka bol sıvıtüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riskiartabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXACİN ile tedavi uygulanan hastalarda kanşekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya

6

çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. MOXACİN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığınamaruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXACİN'in etkililiği ortayakonmamıştır.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınızvarsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil

servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MOXACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXACİN aç karnına veya süt ürünleri dâhil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7
Eğer hamile iseniz, MOXACİN kullanmamalısınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvanlar üstünde yapılançalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXACİN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOXACİN baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkilerihissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar

olabilir:

- Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn kinidin, hidrokinidin, disopiramid,amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılanilaçlardır);

- Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)(bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar);

- Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tablolarıntedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Diğerler ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıranbir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsakhastalıklarında kullanılan bir ilaç)

8

• Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (örn. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler velavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılanilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,çünkü MOXACİN kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini arttırabilir.

• Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidiniazaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılansukralfat içeren ilaçlar MOXACİN tabletlerin etkisini azaltabilir. MOXACİN tabletinizibu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

• Aktif kömür içeren ilaçların MOXACİN tabletlerle aynı anda alınması MOXACİN'inetkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

• Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizintakip edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOXACİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXACİN günde bir kez uygulanır. Günde

birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre

doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

- Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi:7

gün

- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi(damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün

- Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardanuygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün

9

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MOXACİN'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”bölümü).

Yaşlılarda kullanımı:

MOXACİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer:

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACİN kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermekiçin yanınıza almaya çalışınız.

10

MOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOXACİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı güniçinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOXACİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzlakonuşunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:Aşağıdakilerden biri olursa, MOXACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

• Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkliidrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlarpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti vebelirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir)

11

• Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)(çokseyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

• Kan damarlarının iltihaplanması(enflamasyonu)(belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler)(çok seyrek yan etki)

• Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın)alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız)(seyrekyan etki)

• Solunum yollarında şişme dâhil olmak üzere şişme durumu(seyrek yan etki, potansiyelolarak hayatı tehdit edici)

• Havaleler (konvülsiyonlar)(seyrek yan etki)

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

• Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur)(seyrek yan etki)

• Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur)(çok seyrek yan etkiler)

• Kan ve /veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dâhil psödomembranözkolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir (seyrek yanetki)

• Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit)(seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)(çokseyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXACİN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza MOXACİN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrarbaşlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

12

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXACİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

MOXACİN'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın:

• Bulantı

• İshal

• Baş dönmesi

• Mide, bağırsak ve karında ağrı

• Kusma

• Baş ağrısı

• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

• Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin,

Candida

'nınneden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

• Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan:

• Döküntü

• Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

• Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

• Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

• Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

• Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

13

• Kabızlık

• Kaşıntı

• Baş dönmesi hissi

• Uykulu olma

• Gaz

• Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artışdâhil)

• İştah ve yemek yemenin azalması

• Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

• Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma

• Terleme

• Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

• Kaygı, endişe hali

• Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

• Titreme

• Eklem ağrısı

• Çarpıntı

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı

• Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dâhil)

• Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

• Yerinde duramama, huzursuzluk

• Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

• Ciltte kurdeşen

• Kan damarlarında genişleme

• Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

• Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

• Kan pıhtılaşmasında azalma

• Kanda lipid (yağ) artışı

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Kas ağrısı

• Alerjik reaksiyonlar

14

• Kan bilirubin seviyesinde artma

• Mide iltihabı

• İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu sıvı kaybı

• Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

• Kuru cilt

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı)

Seyrek:

• Kaslarda gerginlik

• Kaslarda kramp

• Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

• Yüksek kan basıncı

• Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız ve boğazda)

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarındayükselme dâhil)

• Karaciğer iltihabı

• Ağız iltihabı

• Kulaklarda çınlama/ses

• Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

• Deride duyu bozuklukları

• Anormal rüyalar

• Dikkat bozukluğu

• Yutma güçlüğü

• Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

• Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemlerigibi)

• Geçici ve kısmi hafıza kaybı

• Sağırlık dâhil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

• Kan ürik asit seviyesinde artma

• Duygusal dengesizlik

15

Konuşma güçlüğü

• Bayılma

• Kaslarda güçsüzlük

Çok seyrek:

• Eklem iltihabı

• Kalp ritminde anormallik

• Cilt hassasiyetinde artma

• Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

• Kan pıhtılaşmasında artma

• Kas sertliği

• Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerinMOXACİN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

- Kanda sodyum seviyelerinde artış,

- Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

- Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

- Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

16

5. MOXACİN'in saklanması

MOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXACİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXACİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

17