Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXACİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXACİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

• MOXACİN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOXACİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

1

MOXACİN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.

• MOXACİN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

• MOXACİN'in de dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akutbakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanmasıdurumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddiistenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXACİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• MOXACİN'in etkin maddesi olan moksifloksasinin de dâhil olduğu florokinolonlar adıverilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yanetkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon yırtılması (kasları kemiklere bağlayan bağlar) o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXACİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOXACİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğünesebep olan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myasteniagravis öyküsü olanlarda MOXACİN kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOXACİN' in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

2

MOXACİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkilerkas-iskelet ve periferal sinir sistemi, tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklerebağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).Bu yan etkiler, MOXACİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaşgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaMOXACİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXACİN dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOXACİN'i aşağıdaki durumlardadikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalpgrafinizde (EKG) görülen),

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özelliklede düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

3

- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarakkullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXACİN kalpgrafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyalleringecikmeli iletimi.

- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksekolan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOXACİN'i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOXACİN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğeryakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXACİN'ikullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXACİN'i aşağıdakidurumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOXACİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXACİN kullanmadanönce doktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınızvarsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsalhastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXACİN'in sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

• MOXACİN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içineuygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi(EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarakartabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve şiddetli aşırı duyarlılık(anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik

4

hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhalhaberdar edilmelidir.

MOXACİN yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olasıyan etkiler nelerdir?). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısıyaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renk idrar, cilt kaşıntısı,kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonundaazalmanın veya hızlı şekilde ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfenbaşka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmedenönce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

MOXACİN dâhil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXACİN tedavisine devam edilmemelidir.Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda MOXACİN'le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.MOXACİN'in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyorolsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyonveya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zararverme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibireaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXACİN almayı bırakın ve derhal doktorunuzabilgi veriniz.

MOXACİN dâhil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukusiçerdiğini fark ederseniz MOXACİN almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın.Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

MOXACİN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXACİN tedavisini bırakmanızın ardındanbirkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde MOXACİN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri

5

dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXACİN'ni aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXACİN alırken yeterli sıvı tüketmeyeözen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskiniartırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuzadanışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXACİN ile tedavi uygulanan hastalarda kanşekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortayaçıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm“4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. MOXACİN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığınamaruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXACİN'in ardışıkşekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyimbulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXACİN'in etkililiği ortayakonmamıştır.

MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

6

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXACİN yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXACİN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXACİN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOXACİN size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum sözkonusu ise, MOXACİN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir MOXACİN flakonu (250 ml), 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOXACİN'in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Moksifloksasin ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız içinartış riski mevcuttur. Bu nedenle MOXACİN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

- Antiaritmik grubu ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılanilaçlardır);

- Antipsikotikler (örn fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid);

- Trisiklik antidepresan ilaçlar(depresyonilaçları) (örn.imipramin,amitriptilin,

doksepin, klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin);

- Bazı antimikrobiyaller (örn.sakunavir,sparfloksasin,intravenözeritromisin,

pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin),

- Diğer ilaçlar (örn. sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil)

• Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaçalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örn. bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar[yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünküMOXACİN kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

• Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örn. varfarin) kullandıysanız, gerekliise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOXACİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXACİN tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOXACİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

8

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

MOXACİN'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. (Bakınız “MOXACİN'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACİN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOXACİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer MOXACİN'in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXACİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXACİN infüzyon solüsyonu veya MOXACİN tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadantedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayanSeyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

BilinmiyorAşağıdakilerden biri olursa MOXACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

• Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkliidrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlarpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti vebelirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

• Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çokseyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

• Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

• Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın)alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrekyan etki)

• Solunum yollarında şişme dâhil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyelolarak hayatı tehdit edici)

• Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

10

• Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (seyrek yan etki)

• Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

• Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranözkolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yanetki)

• Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çokseyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXACİN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza MOXACİN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrarbaşlamayınız.
Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya daalçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma,bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXACİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

MOXACİN'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın:

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

11

Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın nedenolduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan:

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

- Kanda özel karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (vertigo)

- Uyuklama hali

- Gaz

- Kalp grafisinde değişimler

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik

- Kendini iyi hissetmeme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ve kas ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

12

- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

- Huzursuzluk ve endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar (gerekli özel hücrelerde veya kanın pıhtılaşmasındaazalma)

- Çift ya da bulanık görme dâhil görme bozuklukları

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyonlar

- Kanda bilirubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı (gastroenterit)

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek:

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağızda iltihap

- Kulak çınlaması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

13

- Dikkat bozukluğu

- Yutma güçlüğü

- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çoknadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşlü)

- Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma bozuklukları

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek:

- Eklem iltihabı

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

- Kas sertliği

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın:

- Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan:

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlıve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

14

- Böbrek bozukluğu (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

- Böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda sukaybına bağlı olarak)

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilerin MOXACİN tedavisi sırasındada görülebilme olasılığı vardır:

- Kan sodyum seviyesinde düşüş,

- Kan kalsiyum seviyesinde artış,

- Özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

- Kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

- Cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MOXACİN'in saklanması

MOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXACİN'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.Orijinal ambalajında saklayınız.

15

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXACİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXACİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo: 10 B/49 Çankaya / Ankara

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimattarihinde onaylanmıştır.

X--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXACİN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

16
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7 - 14 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenözuygulamayı takiben oral uygulama): 7 - 21 gün

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5 - 14 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. MOXACİN klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 günevaran tedavi süresinde araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

MOXACİN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, moksifloksasin çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve moksifloksasinçözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

-

%

0.9'luk sodyum klorür

- 1 molar sodyum klorür

- % 5'lik glukoz

- % 10'luk glukoz

- % 40'lık glukoz

- % 20'lik ksilitol

- Ringer çözeltisi

- Ringer laktat çözeltisi

MOXACİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

17

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1,73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozajayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOXACİN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülerle, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lıktekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriylebirlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXACİN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

%%

20'lik sodyum klorür% 4,2'lik sodyum hidrojen karbonat% 8,4'lük sodyum hidrojen karbonat

18