Hyzaar 100/25 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

HYZAAR FORT® 100/25 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardıma maddeler:

Mikrokristalin selüloz (E 460), laktoz monohidrat, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat (E 572), hidroksipropil selülüz (E 463), hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), kinolin sansı alüminyum lak (E 104), kamauba vaks (E 903).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz almayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.

HYZAAR FORT nedir ve ne içİn kullandır?

2. HYZAAR FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HYZAAR FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HYZAAR FORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HYZAAR FORT nedir ve ne için kullanılır?

HYZAAR FORT, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir,
HYZAAR FORT 28 vc 98 adet film kaplı tablet içeren blistcr ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir yüzünde "747" baskısı olan ve diğer tarafı baskısız oval, çentiksiz,

sarı

renkte film kaplı tabletlerdir.
HYZAAR FORT, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
• HYZAAR FORT, tek başma losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basmcı kontrol altma alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncmın (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• HYZAAR FORT yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofısi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. HYZAAR FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HYZAAR FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı aleijikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayım doldurduysamz (Erken gebelik döneminde de HYZAAR

FORT'u

kullanımından kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

HYZAAR FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

^ Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklannızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,

• Şu anda a^ın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm“HYZAAR FORT'u aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ”)

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (rcnal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlannın zayıflamasından ötürü göğüs agnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,

• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,

• Gut hastalığınız var ise,
9 • Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve
ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlannızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

HYZAAR FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HYZAAR FORT aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve HYZAAR tabletleri
birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alınan aşın miktarda tuz HYZAAR FORT tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. HYZAAR FORT erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz, HYZAAR FORT emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özet dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (öm. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

HYZAAR FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HYZAAR FORT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HYZAAR FORT içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum İçeren preparatlar HYZAAR FORT ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçları, kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (aleıji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Ağn kesiciler

• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçlan,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kcsiciler),
• Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar)veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
HYZAAR FORT kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografık bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

HYZAARnasü kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• HYZAAR FORT'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre HYZAAR FORT'un uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için HYZAAR FORT'u, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• HYZAAR FORT için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet HYZAAR'a veya 1 tablet HYZAAR FORT'a (daha güçlü bİr doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet HYZAAR'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• HYZAAR FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (öm., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, HYZAAR FORT'tu her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş gruplan; Çocuklarda kullanım:

HYZAAR FORT'un çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, HYZAAR çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

HYZAAR FORT genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer HYZAAR FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYZAAR FORTkulIandıysanız:

HYZAAR FORT dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

HYZAAR FORT'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HYZAAR FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandınnayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HYZAAR FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden tazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, kann ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağn veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağnsı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, gögüs ağrısı
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağnsı), morluklar, akyuvariarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıkları ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duru^- değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya ''mini-inme”)ı kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızankhk, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarmda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
^ • Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zoriaştırabilecek şişme, kızankhk ve kaşıntı İle görülen alerjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HYZAAR FORT'un saklanması

HYZAAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklaymız. İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi açmaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYZAAR FORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz HYZAAR FORTVu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Esentepe-lstanbul

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. AŞ.
Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.