Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPOGLİS MR nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPOGLİS MR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPOGLİS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPOGLİS MR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HİPOGLİS MR nedir ve ne için kullanılır?

• HİPOGLİS MR; 30, 60, 90 ve 120 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• HİPOGLİS MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oralantidiyabetik).

• HİPOGLİS MR yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kanşekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2)diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

2. HİPOGLİS MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHİPOGLİS MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin maddeye veya HİPOGLİS MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara(örn: sülfonilüreler veya sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik),

- İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa,

1

- İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamınagelebilir), şeker koması durumlarında,

- Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

- Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım'),

- Emziriyorsanız.

HİPOGLİS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HİPOGLİS MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiğiperhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.HİPOGLİS MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamandaglikolizillenmiş hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Budurumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

• Oruç,

• Yetersiz beslenme,

• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışıkarşılamıyorsa,

• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

• Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,

• Aşırı miktarlarda HİPOGLİS MR kullanımı,

• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir')

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırganbir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerdebozukluk, depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veyakonuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlükhissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen anive güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama vebaygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

2

Yanınızda her zaman şeker (glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devamederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneyebaşvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Budurum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinirsistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John's Wort

(hypericum perforatum)

(sarı kantaron - yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız“Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya HİPOGLİS MRtedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyindeartış (hiperglisemi) oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtilerisusamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, ciltenfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Hipoglis MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar(düşük kan şekeri ve yüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuzsize kan şekeri düzeyi takibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi anomalisi), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerindeyıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda HİPOGLİS MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.HİPOGLİS MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPOGLİS MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİPOGLİS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİPOGLİS MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki vermeyeteneğiniz azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zararverebilirsiniz.

HİPOGLİS MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasındadikkatli olunması gerekmektedir.

- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksaaraç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

HİPOGLİS MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPOGLİS MR, glukoz kaynağı olan maltodekstrin içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hali hazırda kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar HİPOGLİS MR ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında HİPOGLİS MR'ın

kan şekeri düşürücü)artabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileriortaya çıkabilir.

• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oralantidiyabetik ajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),

• Antibiyotikler (örn. Sülfonamidler, klaritromisin),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörlerve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2reseptör antagonistleri)

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında HİPOGLİS MR'ın

kan şekeri düşürücü)azalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi)belirtileri ortaya çıkabilir.

4

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol,ritodrin ve terbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisindekullanılan ilaçlar (danazol).

• St John's Wort

(hypericum perforatum)

(sarı kantaron - yara otu) ilaçları

HİPOGLİS MR, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşükkan şekeri ve yüksek kan şekeri) meydana gelebilir.

HİPOGLİS MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. HİPOGLİS MR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HİPOGLİS MR kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şekerseviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

HİPOGLİS MR ve metformin, alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, ya dainsülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gerekendozları belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde HİPOGLİS MR kullanılması önerilmemektedir.

5

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

HİPOGLİS MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer HİPOGLİS MR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPOGLİS MR kullandıysanız:

HİPOGLİS MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda HİPOGLİS MR kullanımı kan şeker düzeylerinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (Bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şekeryemeli, şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

HİPOGLİS MR'ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozuher zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİPOGLİS MR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması vehiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİPOGLİS MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOGLİS MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğerbelirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebepolabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhaldoktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

• Kan şeker düzeyinde azalma, HİPOGLİS MR'ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikleilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (belirtileri için bakınız HİPOGLİS MR'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz,dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına nedenolabilen hızlı şişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarmaveya soyulma şeklinde ilerleme gösterebilir. İstisnai olarak, başlangıçta grip benzeribelirtiler ve yüzde döküntü ardından yaygın döküntü ve yüksek ateş ile seyredenşiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOGLİS MR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarındabozulma vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genelliklekaybolur. Tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz kararvermelidir.

• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısındaciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyumdüzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık)bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtilerkaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğunaneden olabilir.

• Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solguncilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar,boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavininkesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık,ishal ve kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yanetkiler azalabilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişikliktenkaynaklanan geçici görme bozuklukları

7

Bunlar HİPOGLİS MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. HİPOGLİS MR'ın saklanması

HİPOGLİS MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPOGLİS MR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPOGLİS MR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8