Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORLTO nedir ve ne için kullanılır?

2. CORLTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORLTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORLTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORLTO nedir ve ne için kullanılır?

CORLTO, 20 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmiştir.

CORLTO, steroidler adı verilen ilaç grubuna aittir. Kısaltılmamış haliyle isimleri kortikosteroidlerdir. Bu kortikosteroidler vücudumuzda doğal olarak üretilmektedir vesağlığımızı ve genel durumumuzu korumamıza yardımcı olurlar. Vücudumuza ilavekortikosteroid (CORLTO gibi) takviyesi yapmak, vücuttaki iltihaplanmalar gibi pek çokhastalığın tedavisinde etkili bir yöntemdir. İltihaplanma azaltılmadığı takdirde hastalığınızdaha da kötüleşecektir ve CORLTO iltihaplanmayı azaltmaktadır. Maksimum fayda almakiçin bu ilacı düzenli olarak kullanmanız gerekmektedir.

CORLTO pek çok iltihabi ve vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumunda (otoimmün hastalık) kullanılmaktadır:

• Bazı endokrin bozukluklar

• Bazı kollajen (bağ dokusu) hastalıklar

• Alerjiler (ciddi alerjik reaksiyonlar dahildir)

1 / 10

Şu organları etkileyen iltihaplanmalar:

¦ Akciğerler (astım dahil)

¦ Kan damarları ve kalp

¦ Bağırsaklar veya böbrekler

¦ Kaslar ve eklemler (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı birhastalık olan romatoid artrit dahil)

¦ Göz veya sinir sistemi

• Deri hastalıkları

• Bazı solunum yolu hastalıkları

• Hematolojik (kanla ilgili) bozukluklar

• Bazı enfeksiyonlar

• Bazı kanserler (kan hücrelerinin kanseri (lösemi), lenfoma ve miyeloma dahil)

• Bazı ödem durumları

• Bazı mide-bağırsak hastalıkları

• Nakil sonrası organ reddinin önlenmesi için

Ayrıca,

• Vücut kendi başına yeterli seviyede doğal steroid üretemediğinde steroid seviyelerininyükseltilmesi için

• Yüksek kalsiyum seviyelerinin tedavi edilmesi için

2. CORLTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCORLTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Prednisolona veya CORLTO içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırıduyarlıysanız)

• Tedavi edilmemiş ciddi bir enfeksiyonunuz varsa

• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa

• Gözünüzde herpes enfeksiyonu varsa

CORLTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

• Daha önce şiddetli depresyon veya manik-depresyon (iki uçlu hastalık) geçirdiyseniz veyadaha önce CORLTO benzeri steroid ilaçlar aldığınızda depresyon yaşadıysanız

• Eğer yakın akrabalarınızdan herhangi birinde bu hastalıklar varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size uygunsa CORLTO almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer,

• Tüberkülozunuz (verem) varsa veya daha önce tüberküloz tedavisi geçirdiyseniz.

• Kan basıncınız yüksekse

• Kalp hastalığınız varsa

2 / 10

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Sizde veya ailenizdeki herhangi birisinde şeker hastalığı varsa

• Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa, özellikle de menopoz dönemini geçtiyseniz

• Şu anda duygusal çalkantı yaşıyorsanız veya psikotik eğilimleriniz varsa

• Epilepsiniz (sara) varsa

• Mide ülseriniz varsa

• Daha önce CORLTO (veya başka bir steroid) aldınız ve kas sorunları yaşadınızsa (steroidebağlı miyopati)

• Miyastenia gravis isimli bir hastalık için ilaç alıyorsanız (bu hastalık nadir görülen ve kasgüçsüzlüğüne yol açan bir hastalıktır)

• Daha önce kan pıhtılaşması sorunu yaşadıysanız (örneğin derin ven trombozu, yani DVTveya tromboembolizm)

• Aşı olacaksanız

• Cushing hastalığınız varsa. Bu bir hormon hastalığıdır ve şu belirtilere yol açabilmektedir:özellikle gövdede ve yüzde çok hızlı kilo alımı, cildin incelmesi ve terleme.

• Hipotiroidizm sorununuz varsa (bu durumda tiroit beziniz normalin altında çalışmaktadırve bu durum yorgunluk veya kilo alımına yol açabilir.)

• Duchenne müsküler distrofiniz varsa

• Adrenokortikal yetmezlik olursa (böbrek üstü bezi yetmezliği)

• Enfeksiyona karşı hassasiyetiniz artarsa ve enfeksiyonun şiddeti artarsa

• Feokromasitoma rahatsızlığınız (böbrek üstü bezinde tümör) varsa ya da olduğundanşüpheleniliyorsa

• Uzun süreli CORLTO tedavisi alırsanız. Bu göz sinirlerinizde olası bir hasar yaratanglokom denilen hastalığa sebep olabilir. Gözde mantar veya viral enfeksiyonlarınyerleşmesi artabilir.

Eğer bir enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız. CORLTO kullanırken bir enfeksiyon geçirme ihtimaliniz daha yüksektir. Var olan enfeksiyonlar da daha kötüye gidebilir. Bu durumözelikle stres dönemleri için geçerlidir. Bazı enfeksiyonlar kontrol altına alınmazlarsa durumciddi bir hal alabilir.

Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri suçiçeği veya zonaya yakalanırsa. Çünkü bu ilacı kullanırken bu hastalıkları geçirirseniz durumunuz epeyağırlaşabilir. Dolayısıyla CORLTO kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 3 aylık sürezarfında suçiçeği veya zonası olan kişilerden uzak durunuz. CORLTO almayı kesmeyiniz.

Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri kızamığa yakalanırsa. Kızamığı olan kişilerden uzak durunuz.

Doktorunuz size bir steroid tedavi kartı verecektir. Bu kartı her zaman yanınızda taşımalısınız. Sizi tedavi eden doktor, hemşire veya dişçinize bu steroid tedavi kartını göstermelisiniz.

CORLTO kullanırken karşınıza çıkabilecek zihinsel sorunlar:

3 / 10

CORLTO gibi steroidler kullanırken zihinsel sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bu hastalıklar ciddi olabilir.

• Genellikle ilaca başlanmasını takiben birkaç günde veya haftada başlarlar.

• Genellikle yüksek dozlarda ortaya çıkarlar.

• Bu sorunlardan çoğu doz düşürüldüğü veya ilaç kesildiği anda ortadan kalkarlar. Ancakbu sorunlar varsa tedavi gerekmektedir.

Siz (veya ilacı kullanan kişi) herhangi bir zihinsel sorun yaşarsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Özellikle depresyonda iseniz veya intiharı düşünüyorsanız bu çok önemlidir.Bazı vakalarda zihinsel sorunlar doz düşürüldüğünde veya ilaç kesildiğinde ortayaçıkmaktadır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebek veya çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle gözlenmelidir.

Yaşlılarda hayatı tehdit edici reaksiyonların önüne geçilmesi için yakın klinik denetim gerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORLTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORLTO su ile birlikte yutulmalıdır. CORLTO'yu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz. Doktorunuz tedaviniz sırasında bebeğinizi muayene etmek isteyecektir. Steroidler az miktardasüte geçmektedir.

Araç ve makine kullanımı

CORLTO aldıktan sonra başınız dönüyorsa veya bitkin hissediyorsanız, bu etkiler geçene dek araç ve makine kullanmayınız.

4 / 10

CORLTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdakilerden herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz zira bu ilaçlar ileetkileşim olabilir.

• Ritonavir gibi virüs ilaçları. Bu ilaçlar HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılabilmektedir.

• Ketokonazol, troleandomisin ve amfoterisin gibi mantar ilaçları. Bu ilaçlar mantarlarabağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Eritromisin ve rifamisin gibi antibiyotikler. Bu ilaçlar bakterilere bağlı olarak ortaya çıkanenfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve primidon gibi antiepileptik ilaçlar. Bu ilaçlar saratedavisinde kullanılmaktadır.

• Eklem iltihabına yönelik ilaçlar.

• Varfarin gibi antikoagülanlar. Bu ilaçlar kanın incelmesi için kullanılmaktadır.

• Östrojenler (örneğin doğum kontrol hapı veya HRT).

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Tiazid diüretikler ('su tabletleri', örneğin bendroflumetiazid). Bu ilaçlar su tutulması veyayüksek kan basıncı durumunda kullanılmaktadır.

• Ülser tedavisinde kullanılan karbenoksolon.

• Astım tedavisinde kullanılan salbutamol, formoterol, bambuterol, fenoteral, ritodrin,salmeterol ve terbutalin.

• İnsülin gibi şeker hastalığında kullanılan ilaçlar.

• Romatizmal hastalık ve deri sorunları tedavisinde ve nakil sonrasında kullanılansiklosporin.

• Kalp glikozidleri, örneğin digoksin. Bu ilaçlar zayıflamış kalbi güçlendirmek içinkullanılmaktadır.

• Non Steroidal Anti İnflamatuar ilaçlar (NSAİİ). Örneğin aspirin, ibuprofen veindometazin. Bu ilaçlar ağrı kesici olarak veya romatizmal hastalık tedavisindekullanılmaktadır.

• Doğum veya düşük başlatmak amacıyla kullanılan mifepriston.

• Kanser tedavisinde kullanılan metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar.

• Aşılar:herhangi bir aşılama öncesinde doktorunuza veya hemşirenize steroid

kullandığınızı söylemeniz şarttır. Steroidler bağışıklık yanıtınızı etkilerler, dolayısıyla canlı aşı olmamanız gerekmektedir.

• Büyüme hormonu olan somatropin.

• Glokom veya sara tedavisinde kullanılan asetazolamid.

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (örneğin furosemid).

• Astım ve kronik obstrüktif pulmoner hastalık (KOAH) tedavisinde kullanılan teofilin.

• Diğer kortikosteroidler ile birlikte kullanım.

• Antikolinesteraz ajanlar (ambenonium, neostigmin ya da piridostigmin gibi)

5 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORLTO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Farklı hastalıklarda CORLTO dozları da farklı olacaktır. Hastalığınıza bağlı olarak günlük doz 5 mg ila 60 mg arasında değişmektedir. Bazı durumlarda her gün almanız söylenebilir.CORLTO'yu nasıl ve ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Hastalığınız düzelmeye başladığında, doktorunuz dozu azaltabilir. İlaç tamamen kesilmeden önce doktorunuz dozunuzu aşamalı olarak azaltabilir. Bu kararlar hastalığınıza, doza ve ilacıne kadar süredir aldığınıza bağlıdır. Her durumda herhangi bir değişikliğe karşı tetikteolmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:

Steroid kullanımı çocuklar ve ergenlerin normal büyümesini yavaşlatabilir. Bu etkinin azalması için tabletler genellikle iki günde bir tek doz olarak uygulanmalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar tarafından kullanıldığında, kemik erimesi, şeker, yüksek kan basıncı, enfeksiyonlar ve cildin incelmesi gibi bazı istenmeyen yan etkiler daha ciddi boyutta olabilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Eğer CORLTO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORLTO kullandıysanız:

Kazara çok fazla CORLTO tablet aldıysanız veya ilacınızı başka birisi kullandıysa bir an önce bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kalanilaçları veya boş ambalajı yanınızda götürmeyi unutmayınız.

CORLTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORLTO'yu kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bu durumda aklınıza geldiği an (eğer sonraki doza yakın bir zamanda değilse) unuttuğunuz hapı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6 / 10

Daha sonra her zamanki gibi ilacınızı almaya devam ediniz.

Eğer bu ürünle ilgili daha başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

CORLTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Tedavinin aniden kesilmesi şu belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: Ateş, ağrılı eklemler ve kaslar, gözve burun pasajının iltihaplanması, ağrılı ve kaşıntılı deri yumruları, kilo kaybı.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORLTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Bu sorunlardan herhangi birisini fark ederseniz

doktorunuzu bir an önce durumdan haberdar ediniz.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Önceki enfeksiyonların (örn., verem) yeniden aktifleşmesi (alevlenmesi)

• Enfeksiyonlara karşı vücudun savunma sisteminin kötüleşmesi

• Bazı hormonların (ACTH, kortizol gibi) salgılanmasının baskılanması

• Cushing sendromunda (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırıkıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen birhastalık) görülenlere benzer özellikler (Cushingoid belirtiler)

• Çocuklarda büyüme geriliği

• Kan potasyum değerinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

• Sodyum tutulumu

• Kemik erimesi (osteoporoz)

• Ödem

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Deride incelme

• Yara iyileşmesinde bozulma

• Kas kitlesi kaybı

Yaygın olmayan:

• Geçmişteki psikolojik rahatsızlıkların aktifleşmesi (yüksek dozda)

• Göz içi sıvı basıncının artması sonucu göz tansiyonunun artması ve sonuçta görmesinirlerinde hasar yaratan glokom( uzun süreli kullanımda)

7 / 10

• Lensin beyazlaşması veya bulutlanması, göze perde inmesi (katarakt)

• Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz)

Seyrek:

• Depresyon

• Daha önceden zihinsel rahatsızlık yaşamayan hastalarda taşkınlık nöbeti (mani)

• Beyinde basınç artışı

• Kemiklerin kanlanmasındaki bozulmaya bağlı olarak kemik harabiyeti

• Tendon bozukluğu

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Aşırı duyarlılık

• Böbrek üstü bezindeki tümör nedeniyle kriz

• Hormon salınımını kontrol eden eksenin (pituiter-adrenal eksen) baskılanması (özellikletravma, ameliyat ya da hastalık gibi stres durumlarında)

• İştah artışı (kilo artışına yol açabilir)

• Su tutulumu

• Bozulmuş açlık kan şekeri

• Yağ dokusunda iyi huylu tümör

• Havale, nöbet

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Göz sinirinde bası, göz dokularında incelme

• Göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması (ekzoftalmi)

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık (duyarlı bireylerde)

• Akciğerde damar tıkanıklığı

• Kanama veya delinmeye yol açabilen mide ülserleri

• Pankreas iltihabı

• Ülseratif yemek borusu iltihabı

• Karında şişlik

• Karın ağrısı (abdominal ağrı)

• İshal

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Deride kıllanma artışı

• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

• Deride morarma

• Deride kızarıklık

• Terleme artışı

• Deri testlerine (örneğin verem testi) reaksiyonların görülmemesi veya değişmesi

8 / 10

• Deride kaşıntı

• Deride döküntü

• Deride kızarık döküntü

• Deride ürtiker

• Kas hastalığı

• Kas güçsüzlüğü

• Kas ağrısı

• Üst bacak ve kol kemiklerinin üst ucunda mikrobik olmayan kemik harabiyeti

• Kemikte kırılma (uzun kemiklerde)

• Büyümede gecikme

• Adet döngüsünde düzensizlik

• Yorgunluk, bitkinlik

• Göz içi basıncın artması

• Karbonhidrat toleransında azalma

• Şeker hastalarında insulin ve ağızdan alınan ilaçlara gereksinimin artması

• Kan potasyum değerinin azalması

• Vücuttan atılan azotun, vücuda alınan azottan fazla olması

• Omurgada basınca bağlı kırılma (omurgada kompresyon fraktürleri)

Uzun süreli tedavi sonunda kortikosteroid dozunun çok hızlı düşürülmesi akut böbreküstü bezi yetmezliği, düşük tansiyon ve ölüme sebebiyet verebilir (yoksunluk sendromu). Busendromun belirtileri: iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, baş ağrısı, ateş, deri döküntüsü,kas ağrısı, eklem ağrısı, nezle, bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, ağrılı ve kaşıntılı derişişlikleri, kilo kaybı ve/veya düşük tansiyon.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CORLTO'nun saklanması

CORLTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CORLTO'i kullanmayınız.

9 / 10

Ruhsat sahibi:

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 01/10/2019 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10