Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN nedir ve ne için kullanılı r?

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damlaenjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaçtorbası içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolongrubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileriöldürerek etkisini gösterir.

1/20

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, 250 mililitrelik polipropilen torbalar içerisindekullanıma sunulmaktadır.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) nedenolduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar),kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcıiltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığındaciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dahil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdakigibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması

o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımındankaçınılmalıdır.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN de dahil olmak üzere florokinolonlar,myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünüşiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN kullanımından kaçınılmalıdır.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçlarınciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başkaalternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve

2/20

potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma,karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklemağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati(sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeylergörme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia(uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yanetkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİNbaşladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya öncedenmevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yanetkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiyan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacıniçindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,

• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslarıkemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yanetkiler nelerdir?),

• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa(Kalp grafinizde (EKG) görülen),

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları veözellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

3/20

• Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarlaeşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).Çünkü TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kalp grafisinde (EKG) QT aralığınınuzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katındanyüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini(EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaçaldıysanız, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmadan önce doktorunuzadanışınız (Bkz. Bölüm TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlardakullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumdaiseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. EğerMyasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsalhastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'insizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır,atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi

4/20

(EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarakartabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktikreaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hastaveya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle birdurumda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı kesilmelidir ve doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğineyo l açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil,Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veyamide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkl i idrar, ciltkaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonundaazalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka birtablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz.Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmedenönce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara(konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'le tedavinize devam etmeden önce derhaldoktorunuza bilgi veriniz.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in de aralarında olduğu florokinolon antibiyotiklerialırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrekvakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intiharateşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yanetkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

5/20

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasındaveya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veyadışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİNalmayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veyayavaşlatan ilaçlar almayınız.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içindedahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devamedebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihapve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisindeTURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirinizve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksizegzersizden kaçınınız (“TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİNalırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumundaböbrek yetmezliği riskini artırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuzadanışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile tedaviuygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oralantidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlıhastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takipedilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas halegelmesine neden olabilir. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN alırken uzun süreli veyakuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi

6/20

bir UV lambası kullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarakkullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberindediyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'in etkililiği ortaya konmamıştır.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya

bilinen ateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

7/20

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacına danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN sizde baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geç menize neden olabilir.Böyle bir durum söz konusu ise, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN tedavisinde iken araçya da makine kullanmamalısınız.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN torbası (250 ml), 787 mg (yaklaşık 34 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ve kalbinizi etkileyecek diğer ilaçlarıkullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

- antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid),

- antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

- trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin,nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

- bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin,pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),

- bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

- diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

• Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaçalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar[yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünküTURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski

8/20

artışı görülebilir.

• Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtılaşma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacına bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi moksifloksasin tablet ilebaşlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplar damar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük dozbir torbadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği

: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

9/20

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN infüzyon solüsyonu veya moksifloksasin tablet iletedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkeste görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hasta görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyurenkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık(bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişeniltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcüldurumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza

10/20

membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genelliklealt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yanetki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş,hızlı nabız) (seyrek yan etki)

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki,potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendinezarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendinezarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahilpsödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlaraneden olabilir. (seyrek yan etki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması(rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki)durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza TURKTIPSANMOKSİFLOKSASİN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

11/20

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbimüdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın nedenolduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalinfosfataz)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

- Uyuklama hali

12/20

- Gaz

- Kalp grafisinde değişimler (EKG)

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik (anksiyete)

- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

- Huzursuzluk, endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

- Kan pıhtılaşmasında azalma

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kanda bilurubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

13/20

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

- Kulaklarda zil sesi duyulması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

- Konsantrasyon bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

- Kanda ürik asit artışı

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma engeli

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek

- Eklem iltihabı

14/20

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

- Kas sertliği (rijititesi)

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir.

Yaygın

- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilenkanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

- Böbrek yetmezliği

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,

• kan kalsiyum seviyesinde artış,

• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

15/20

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'in saklanması

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Enjeksiyonluk su, %0.9'luk sodyum klorür, 1 molar sodyum klorür, %5'lik glukoz, %10'luk glukoz, %40'lık glukoz, Ringer Çözeltisi, Ringer laktat çözeltisi ile seyreltildiğinde odasıcaklığında 24 saat süreyle saklanabilir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmayınız.

“ S.K.T” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş. AKYURT/ANKARATel: 0 312 844 15 08e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

16/20

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır.

Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

18/20

Aşağıdaki belirtilen çözeltilerin, TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür veTURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk Su

- %0.9'luk Sodyum klorür

- 1 molar Sodyum klorür

- %5'lik Glukoz

- %10'luk Glukoz

- %40'lık Glukoz

- Ringer Solüsyonu

- Ringer Laktat Solüsyonu

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dakika/1.73 m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda moksifikloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

19/20

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lıktekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriylebirlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir.

Dolayısıyla TURKTIPSAN MOKSİFLOKSASİN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

-% 10'luk Sodyum klorür -% 20'lik Sodyum klorür-% 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat-% 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürünkullanılmamalıdır.

20/20