Kidmol 120 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI KİDMOL 120 mg/ 5 mL oral süspansiyon“Bebek ve çocuklar için”

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Bir ölçek (5 mL), 120 mg parasetamol içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KİDMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. KİDMOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3 KİDMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KİDMOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KİDMOL nedir ve ne için kullanılır?

KİDMOL süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 mL'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici veya ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

1 / 11

KİDMOL 150 mL'lik şişede sunulmaktadır.
KİDMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici

değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. KİDMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KİDMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa,

KİDMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Anemi (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığı varsa,

• Karaciğer ve böbrek fonksiyon işlevlerinde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

• Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,

• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılanazidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerinikullanıyorsanız,

• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sarahastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

• Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıylatropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

2 / 11

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

KİDMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesi ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

- Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

- Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

- Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

- Kilonuz çok düşükse

- Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

3 / 11

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Derin, hızlı ve güç nefes alma

• Mide bulantısı, kusma

• İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

KİDMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle ya da alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. KİDMOL'ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yinede hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etili dozu kullanmayı düşününüz. KİDMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol azda olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullananların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatliolmaları gerekmektedir.

4 / 11KİDMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

İçeriğindeki sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Günlük maksimum dozda kullanıldığında aldığınız sorbitol miktarı 10 gramı geçebileceği içinhafif derecede laksatif etkisi olabilir.

İçeriğinde bulunan metilparaben (E218) sebebiyle alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında KİDMOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazıilaçlar ve rifampisin gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda

5 / 11

bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KİDMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.
Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız. KİDMOL'ü 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız.

Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse(4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesigerekmektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi(zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetomol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. KİDMOL'ün koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

6 / 11

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Bkz:

Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KİDMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KİDMOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınmasıdurumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut)yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazlaKİDMOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamışolsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

KİDMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KİDMOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KİDMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KİDMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen

7 / 11

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KİDMOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflatik şok), yaygın akıntılıdöküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyenbelirtiler (toksik epidermal nekroliz), el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırıduyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KİDMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (Parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

8 / 11

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut general ize eksantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içisıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

9 / 11

• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri)sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesi)

• Alerji testinin pozitif çıkması

• Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• KİDMOL'ün etkin maddesi parasetomolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı(papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KİDMOL'ün saklanması

KİDMOL 'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Buzdolabında saklamayınız.

10 / 11

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
KİDMOL sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KİDMOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

KİDMOLRuhsat sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı 26/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11