Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ nedir ve ne için kullanılır?

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, dekstroz adı verilen vücudun enerji gereksinimi için gerekliolan bir şekeri içeren, steril (mikropsuz), damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış birçözeltidir.

- Solüsyonlar 25 ml (PVC torba), 50, 100, 150, 250, 500 ya da 1000 mililitre hacminde olabilir(PVC ve PP torbalarda). Toplardamarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumununtedavisinde vücuttan kaybedilen sıvının yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücuttankaybedilen ya da ağız yolundan yeterli düzeyde alınamayan şekerleri yerine koyarak vücudunenerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla da kullanılır.

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygunilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

1/8

2. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa ya da şeker hastasıysanız doktorunuz bu ilacısize uygulamamaya karar verebilir.

Ayrıca bu serum, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Kan şekeriniz normalden yüksekse (hiperglisemi).

- Sizde kontrol altına alınmamış şeker hastalığı (diyabet) varsa.

- Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlemlerinin yavaşlaması gibi durumlarda oluşabilen şekerlerekarşı bir tahammülsüzlük varsa.

- Vücudunuz aşırı susuz kalmış ve bu durumu düzeltmek amacıyla büyük miktarlarda şekerlisıvı verilmesine bağlı olarak sizde bir koma (hiperosmolar koma) durumu gelişmişse.

- Vücudunuzdaki karbonhidratların yıkımı sonucu oluşan bir yan ürün olan laktik asitindüzeyleri artmışsa (hiperlaktatemi).

- Mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Sizde bir su zehirlenmesi durumu varsa.

- İdrar miktarının azalması ya da hiç idrara olmamasıyla seyreden ağır bir böbrek yetmezliğidurumunuz varsa.

- Kalp yetmezliğiniz varsa.

- Akciğer yetmezliğiniz varsa.

- Beyin damarlarınızın ani olarak tıkanması veya kanaması sonucu sizde bir felç durumu (akutiskemik inme) oluşmuşsa.

- Son 24 saat içinde kafanıza yönelik bir travma geçirmişseniz.

- Kafa içi basıncınız yüksekse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'un yiyecek ve içecekle kullanımı

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

2/8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makinekullanabilirsiniz.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir gereklilik yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer sizde şeker hastalığı varsa, size bu ilaç verilmeyebilir ya da içine kandaki şekerinizi nötralize edecek bir ilaçla birlikte verilebilir.

Bu tedavi size uygulanmadan önce, kullanmakta olduğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir.

3/8

- Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz POLİFLEKS %5 DEKSTROZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasındadikkatle izleyecektir.

Eğer POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS %5 DEKSTROZ kullandıysanız

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS %5 DEKSTROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi POLİFLEKS %5 DEKSTROZ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

4/8

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya datitreme/nezle benzeri belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin (potasyum, magnezyum, fosfat vb.) düzeylerindeazalmalar

- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

- İdrar miktarınızda artış

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.

- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/8

5. % POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'un saklanması

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her bir torba üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Eğer solüsyon berrak değilse kullanmayınız.

25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.

Yarım kalan solüsyonları atınız. Kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB. Mah. Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

7/8

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısıve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır

8/8