Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ATAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. A TAZOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATAZOL'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATAZOL nedir ve ne için kullanılır?

ATAZOL; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asitadı verilen bir etkin madde içerir. ATAZOL, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü birüyesidir.

ATAZOL; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

ATAZOL, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ATAZOL, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarakadlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyummiktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olanmultipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgiliolayları önlemek için de kullanılır.

1

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ATAZOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

ATAZOL ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

ATAZOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ATAZOL'un ait olduğu madde grubu)veya ATAZOL'un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ATAZOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa

Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ATAZOL iletedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ATAZOLtedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzubilgilendiriniz.

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortayaçıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uylukkemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.

• ATAZOL' un etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu,bisfosfonatlar olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıdahastada, dış kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarakisimlendirilen bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veyakemoterapi ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasınamaruz kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarakbelirlenmiştir.

ATAZOL ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı

(düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

2

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olanhastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.

ATAZOL ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgiedininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ATAZOL tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

ATAZOL ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiylebirlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski,spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuzabildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olanhipokalseminiz mevcutsa, ATAZOL'un ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesigerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATAZOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ATAZOL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ATAZOL'un etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ATAZOL ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

3

Araç ve makine kullanımı

ATAZOL'un araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

ATAZOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mililitresinde) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan birilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavieden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlardadoktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birliktekullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.

• ATAZOL'un etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi diyebilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize, kemiğinkırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının (kemikdokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir kemikhastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. ATAZOL ile tedavi görmekte olan birhasta bu tür ilaçlarla veya diğer bisfosfonat türevlerini içeren ilaçlarla birlikte tedavigörmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAZOL sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafındanverilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ATAZOL infüzyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ATAZOL infüzyonu uygulanacaktır.

4

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAZOL, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içineverilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ATAZOL'un size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ATAZOL'un çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ATAZOL yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ATAZOL dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ATAZOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAZOL kullandıysanız:

ATAZOL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ATAZOL uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda ATAZOL aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ATAZOL'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ATAZOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ATAZOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha

5

kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATAZOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süresonra kaybolurlar.

ATAZOL'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAZOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAZOL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmezve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün),

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı),

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),

• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı,

• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ilebelirlenir).

• Kanda düşük kalsiyum düzeyi.

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

6

• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duyusundabozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karınağısı, ağız kuruluğu, öksürük

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)

• Kilo artışı

• Terlemenin artması

• Uykulu olma hali

• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet

• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi

• Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk

• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)

• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri(idrarda protein bulunması)

• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyenyaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlarçenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ATAZOL ile tedavinizsırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanızdoktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halenaçıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileriyaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Seyrek:

• Yavaş kalp atışı

• Zihin karışıklığı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışıbir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veyarahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığınerken belirtisi olabilir.

• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)

• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler

• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiyesekonder kardiyak aritmi)

• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (kesin olarakdoktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma

• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak:nöbet, hissizlik ve tetani

(hipokalsemiye sekonder oluşan)

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek deolsa osteonekroz görülmüştür. ATAZOL ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan

7

sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATAZOL'un saklanması

ATAZOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ATAZOL infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubununsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATAZOL 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAZOL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta : [email protected]

Üretim yeri:

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 TR-34906 Kurtköy/PENDİK / İSTANBULTel : 0216 378 44 00Fax: 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı .../..../tarihinde onaylanmıştır.

8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ATAZOL nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

ATAZOL hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg ATAZOL içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ATAZOL çözeltisini (5.0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz.Daha düşük dozda ATAZOL gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) vebunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukozçözeltisi olmalıdır.

ATAZOL çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.Azaltılmış dozlarda ATAZOL hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ATAZOL dozajlarıönerilmektedir

Sıvı çözeltiden uygun hacimde çekiniz:

4.4 ml 3.5mgdoz için

4.1 ml 3.3mgdoz için

3.8 ml 3.0mgdoz için

• ATAZOL infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözeltihemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelininsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanançözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saatigeçmemelidir.

• ATAZOL içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarakverilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyondurumu ATAZOL uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen vepolipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukozçözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ATAZOL ile geçimsizlikgözlenmemiştir.

• ATAZOL'un intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangibir veri bulunmadığından, ATAZOL diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve herzaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

9