Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. 1/4 İSODEXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. 1/4 İSODEXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. 1/4 İSODEXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. 1/4 İSODEXOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. 1/4 İSODEXOL nedir ve ne için kullanılır?

1/4 İSODEXOL vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

1/4 İSODEXOL 'Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri' adlı ilaç grubuna aittir.

1

1/4 İSODEXOL, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb. gibi durumlardamide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının,sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ek olarakayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

1/4 İSODEXOL, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. 1/4 İSODEXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/4 İSODEXOL birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya kararverebilir.

1/4 İSODEXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce 1/4 İSODEXOL'ün içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum,deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Ayrıca aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ:

- Vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz birikmiş olması ve buna bağlı yaygın şişlikler (ödem)görülmesi

- Ağır bir böbrek yetmezliğiniz olması (idrara hiç çıkamıyor olmanız ya da ancak çok azmiktarlarda idrar yapıyor olmanız)

- Ağır ve tedaviyle yanıt alınamayan bir kalp yetmezliğinizin olması

- Kanınızdaki sodyum, klorür ve laktat düzeylerinin yükselmiş olması (hipernatremi,hiperkloremi ve hiperlaktatemi)

- Siroz (karında sıvı birikimi olan)

- Koma durumu (şeker hastalığı ya da kanınızın yoğunluğunun artmasına bağlı komalar)

- Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu durumlar ve açlık ya da travma gibi durumlarda(metabolik stress durumları) şekere karşı tahammülsüzlük olması

2

- Mısır kaynaklı ürünlere karşı bir alerjiniz olması durumu (alerjiniz olup olmadığındanemin değilseniz, doktorunuza danışınız).

1/4 İSODEXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

- şeker hastalığı ya da herhangi bir nedenden dolayı karbonhidratlara karşı tahammülsüzlükdurumu,

- kalp yetmezliği,

- ciddi bir böbrek yetmezliği,

- idrar yollarınızda tıkanıklık,

- yüksek tansiyon,

- sodyum kaynaklı ödemle seyreden bir klinik tablonuz,

- kortikosteroid veya kortikotropin tedavisi alıyorsanız,

- dijitalis türü ilaçlar kullanıyorsanız,

- kafa travması,

- prematüre ve yenidoğan bebeklerde,

- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer, bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

1/4 İSODEXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

1/4 İSODEXOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde 1/4 İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

1/4 İSODEXOL gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

1/4 İSODEXOL'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde 1/4 İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. 1/4 İSODEXOL'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisibulunmamaktadır.

1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.1/4 İSODEXOL, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiyeeklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Geçimsiz olduğu bilinen bazı ilaçlar:

- Ampisilin sodyum

- Mitomisin

- Amfoterisin B

- Eritromisin laktobinat

4

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

1/4 İSODEXOL, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yoluhastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan birilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır)kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Bu ilaçlarla beraber kullanımı ödem vehipertansiyona neden olabilir.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, 1/4 İSODEXOL yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. 1/4 İSODEXOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz 1/4 İSODEXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. 1/4 İSODEXOL yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde dikkatlikullanılmalıdır.

5

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleriizlenmelidir.

1/4 İSODEXOL yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasındadikkatle izleyecektir.

Eğer 1/4 lSODEXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla 1/4 İSODEXOL kullandıysanız:

1/4 İSODEXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.1/4 İSODEXOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.1/4 İSODEXOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

5. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, 1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, 1/4 İSODEXOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6

- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi;

- Kalpte çarpıntı;

- Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi);

- Kan glukoz düzeyinde artış;

- Tansiyonun yükselmesi;

- Solunumun zorlaşması;

- Kandaki fosfat miktarının normalin altına inmesi;

- Baş ağrısı;

- Böbrek yetmezliği;

- Poliüri (sık sık idrara çıkma);

- Sinirlilik;

- Zihin karışıklığı;

- Koma;

- Karında kramplar;

- Susama hissi;

- Tükürük miktarında azalma;

- Konjestif kalp yetmezliğinde (kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ağırlaşma;

- Vücuttaki sıvı ve sodyum, klorür gibi elektrolit dengesizlikleri

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7

Çok yaygın görülenler:

- Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)

- Vücudunuza aşırı sıvı yüklenmesi (idrar miktarında artışla birlikte veya idrar miktarındabir artış olmaksızın)

- Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)

- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin dengesinde herhangi bir belirtiye neden olmayan(asemptomatik) bozukluklar

Yaygın olmayan sıklıkla görülenler:

- Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerinde azalma (hiponatremi)

Bilinmeyen sıklıkta görülenler (bu yan etkiler uygulama tekniğine bağlı olarak görülen ve görülme sıklıkları bilinmeyen yan etkilerdir):

- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

- Uygulamanın yapıldığı damardan, damar dışına sızma

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

- Ateş, halsizlik

- Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

- İlacın damar dışına sızması

- Su tutulması, ödem

- Bulantı, kusma, ishal

- Kaslarda sertleşme

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Huzursuzluk hali

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. 1/4 İSODEXOL'ün saklanması

1/4 lSODEXOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 1/4İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak medyana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

9

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

10