Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUNGA VOR nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNGA VOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUNGA VOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGAVOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUNGAVOR nedir ve ne için kullanılır?

FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda bulunan beyaz renkli tozdur. Sulandırıldıktansonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

FUNGAVOR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.FUNGAVOR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerinidurdurarak etki göstermektedir.

FUNGAVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, Fusariumve flukonazole dirençliCandida'nınnedenolduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde,

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

1/13

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. FUNGAVOR esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. FUNGAVOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUNGAVOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya FUNGAVOR'un içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjinizvarsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

2 yaş altında FUNGAVOR kullanılmamalıdır.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve FUNGAVOR birbirlerini etkileyebilirler.

FUNGAVOR'un “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde FUNGAVOR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız FUNGAVOR kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn., ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindekidozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)

- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır.)

FUNGAVOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallikdurumu varsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

2/13

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn., kinidin, prokainamid),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzunsüreli bir şikayetiniz varsa,

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızınolması durumunda doktorunuz düşük doz FUNGAVOR reçeteleyebilir. FUNGAVORile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanserilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa.

FUNGAVOR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneşkremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

FUNGAVOR ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı,

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve derikatmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin(bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenliaralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

FUNGAVOR'un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

FUNGAVOR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNGAVOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGAVOR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

3/13

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGAVOR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FUNGAVOR, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşmaihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırkengece araç kullanılmaması önerilir.

FUNGAVOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Vorikonazolün her bir 200 mg'lık dozu 3200 mg hidroksipropil-beta-siklodekstrin içerir. Yardımcı madde hidroksipropil-beta-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığıgüvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekiminiz tarafındangerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesigerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

FUNGAVOR ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve FUNGAVOR karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse FUNGAVOR tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedaviediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yanetkiler gözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız, FUNGAVOR tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuztakip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar-örneğin fenprokumon, asenokumarol

4/13

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler-örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler-örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler-örneğinmidazolam, triazolam

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (FUNGAVOR ile oral doğumkontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri-örneğin vinkristin ve vinblastin

• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzinbazı dozlarını FUNGAVOR ile aynı zamanda kullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz (efavirenzin bazı dozlarını FUNGAVOR ile aynızamanda kullanmayınız)

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler-örneğin alfentanil ve fentanil vesufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar-örneğinibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FUNGAVOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUNGAVOR'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

FUNGAVOR intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-beta-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olanşiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FUNGAVOR kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

5/13

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

FUNGAVOR IV infüzyonluk çözelti için toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

FUNGAVOR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

6/13

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer FUNGAVOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGAVOR kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FUNGAVOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FUNGAVOR'u kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FUNGAVOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FUNGAVOR tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğündedoktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

FUNGAVOR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FUNGAVOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/13

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGAVOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma,görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibigörmede değişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücresayısında azalma

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya derideanormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

8/13

• Gözlerde kanlanma

• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)akciğerde su toplanması

• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, derideciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotikkullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatikdamarların iltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması,belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishalveya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil(bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışmasıbelirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri rengininkoyulaşması

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (örn., eklem sertliği) belirtiler,sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanmahissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: Gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, gözsinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve onikiparmak bağırsağı), dilde şişme veiltihaplanma

• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesindetaş

• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

9/13

• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzeremuköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (birçeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema

• Uygulama yerinde reaksiyon

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek:

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilokaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme vedökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma vebazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarınınbozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler,titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada(kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafındanhedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muközaltı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızıderi kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının genişkısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehditedici bir durum

• Küçük kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş,lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

- Deri kanseri

- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık vesıcaklık, fonksiyonun sınırlanması

- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kütanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

10/13

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumdadoktorunuz ilacınızı kesebilir.

FUNGAVOR'un karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre FUNGAVOR ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz siziveya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilthastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselmeçocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FUNGAVOR'un saklanması

FUNGAVOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FUNGAVOR IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon çözülmeden önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun birinfüzyonluk çözelti ile sulandırılması gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatınınsonuna bakınız).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGAVOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

11/13

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGAVOR'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri

• FUNGAVOR 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon ml'sinde 10 mgvorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml'ye tamamlayacakşekilde 19 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 ml enjeksiyonluk suyun tam olarak hazırlanması için 20 ml'lik şırınga kullanılmalıdır.

• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilenuyumlu bir infüzyonluk çözeltiye (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.55 mg/ml konsantrasyondaki FUNGAVOR çözeltisi elde edilir.

• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

• Saklama bilgileri için “FUNGAVOR'un saklanması” Bölüm 5'e bakınız.

10 mg/ml FUNGAVOR Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

12/13

FUNGAVOR 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğerhemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleriiçinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollüve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°Carasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

FUNGAVOR infüzyonluk çözelti, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus) ileuygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu FUNGAVOR ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile FUNGAVOR ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

FUNGAVOR %4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.

13/13