Turktipsan Atropin Sülfat 1 Mg/ml Im/sc/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT 1 mg/ml IM/SC/IV Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine, deri altına veya damara uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her 1 ml'lik ampulde 1 mg atropin sülfat,

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN A TROPİN SÜLFA T'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFA T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFA T'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 1 mg atropin sülfat içeren, 1 ml'lik renksiz, 10 veya 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözeltiiçermektedir. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımınındakikada 60'ın altına düşmesi),

- Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve

1

aritmiler (ritim bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,

- Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anesteziöncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

- Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsakspazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

- Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),

- Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybeve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehiretkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

2. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim sistemindeki tıkanmalarla ilgili hastalıklar):Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya(yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması durumu)kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması), paralitik ileus(bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması), intestinal atoni(bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması) (özellikle yaşlıhastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon (kalın bağırsağınani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin yemek borusunakaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).

• Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatın aşırıbüyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğin azalmasıveya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarla ilgilihastalıklar).

• Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı) (genişaçılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

• Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi(kalp çarpıntısı).

• Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.

• Atropin ve belladonna alkaloitlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

2

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yanetkilerine daha duyarlıdırlar.

- Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinindoğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.

- Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklardakullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatlekullanılmalıdır.

- Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlardaatropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

- Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokularınölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsüağırlaştırabilir.

- Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda vebeyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna vesolunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.

- Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasındaatropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

- Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomuteşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphevarsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.

- Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya daözofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

- Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı)yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-sinirsistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.

- Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon vefenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

- Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerekazaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

3

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ıkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılmadurumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkilerigörülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri)atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

• Antiasitler (mide asit fazlalığına karşı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal tedavisindekullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

• Antikolinerjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir ve paralitikileusa neden olabilir.

4

• Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere(kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritim bozukluğu) neden olabilir.

• Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihindurumlarında kullanılan ilaçlar) etkisini azaltabilir.

• Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol emilimini yavaşlatabilir.

• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini (sindirim sistemi üzerindeki etki) antagonizeedebilir (engelleyebilir).

• Atropin ile opioidlerin (morfin de dahil olmak üzere morfin benzeri etki oluşturan bileşiklereverilen ad) birlikte kullanılması ağır kabızlık, paralitik ileus ve idrar retansiyonuna (idrarıboşaltma kabiliyetinin azalması ya da kaybolması) neden olabilir.

• Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarının ülseratif (yara yapıcı)etkisini arttırabilir.

Laboratuvar Testleri:

Atropin verilmiş olanlarda mide salgısını ölçme, mide boşalma zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynıtübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT nasıl kullanılır?

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT dozu ve uygulamasıklığı koşulun şiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 - 1.0 mg (0.5-1 ml)'dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg'a (yaklaşık 2 mg) (2 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg'lık (yaklaşık 3 mg) (3 ml) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg'lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercihetmektedirler.

5

• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyonriskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60 dakikaönce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 - 0.6 mg (0.3 - 0.6 ml)TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (0.5 ml) uygulanabilir. Alternatifolarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

• Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (1 ml) uygulanır.

• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-2mg (1 - 2 ml) veya i.v. yolla 4 mg (4 ml)'a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitlerigibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksek dozlar (en az 2-3mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar budozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamayakesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir.İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantar zehirlenmelerinde koma vekardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek içinyeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

Damar yoluyla 0.01 - 0.03 mg/kg (0.01 - 0.03 ml/kg) uygulanır.

• Preanestezik medikasyon:

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg'a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 ml),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 ml),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 ml),

20-27 kg'lık çocuklarda 0.4 mg (0.4 ml),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 ml),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)'dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

6

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalpçarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarakhuzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir,akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolaşım ve solunum yetmezliğine bağlı ölümgözlenebilir.

Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastayayatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyinişlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcı uygulanmamalıdır.Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedaviedilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondasıgerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odadabakım uygulanmalıdır.

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine,nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize neden olabilir.),hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi basınçtaartış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık, uykusuzlukve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veya huzursuzluk(özellikle yaşlılarda), bulantı, kusma ve baş dönmesi seyrek olarak görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. TURKTIPSAN ATROPİN SULFAT'ın saklanması

TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN ATROPİN SÜLFAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:	TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:	TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ. AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı 10.09.2019 tarihinde onaylanmıştır.

9