Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SERTOFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SERTOFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. SERTOFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERTOFEN'in SaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SERTOFEN nedir ve ne için kullanılır?

SERTOFEN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyatsonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)tedavisinde endikedir.

1/12

SERTOFEN 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2. SERTOFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SERTOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• deksketoprofen trometamole veya SERTOFEN'in içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşıalerjiniz varsa;

• astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvarilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısasüreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşankitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler,dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing)meydana geldiyse;

• ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağoranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veyafototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu)reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;

• peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarakmide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böylebir şikayetiniz olduysa;

• süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa;

• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

• koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

SERTOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohnhastalıgı);

2/12

• mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyenajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, SERTOFEN almadan önce doktorunuzadanışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör.misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksekkolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veyaeczacınıza danışınız. SERTOFEN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokardiyalenfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar veuzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresiniasmayınız.

• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksektansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesindengeçmişte şikayetiniz olduysa;

• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunlarıyasıyorsanız;

• doğurganlık problemleriniz varsa (SERTOFEN doğurganlığı olumsuz yöndeetkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testiyaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);

• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklıksistemi bozuklukları);

• asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, populasyonun geri kalanından daha yüksekallerji riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucundaastımla beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa.Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olanhastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) nedenolabilir.

• istisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği)varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide- bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecekciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi birzamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

3/12

Yaşlı hastalar ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SERTOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca SERTOFEN'i kullanmayınız.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız SERTOFEN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, SERTOFEN kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Emziriyorsanız SERTOFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SERTOFEN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

SERTOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her SERTOFEN ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08 şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklarve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatealınmalıdır.

Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol

()'

dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4/12

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SERTOFEN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvarilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı birhastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler,beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılanpentoksifilin ve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri(gentamin, amikasin, vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamidDikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporinveya takrolimus

• Streptokinaz ve diger trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarınıeritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5/12

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SERTOFEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:

SERTOFEN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan SERTOFEN'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)SERTOFEN'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumdagünlük 150 mg SERTOFEN (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

SERTOFEN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümündeverilmektedir):

SERTOFEN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) deksketoprofen trometamol kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için SERTOFEN çocuk veadolesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg SERTOFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg SERTOFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

6/12

Eğer SERTOFEN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SERTOFEN kullandıysanız:

SERTOFEN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

SERTOFEN'i kullanmayı unutursanız:

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (Bölüm 3'te "SERTOFEN Nasıl Kullanılır?"a göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SERTOFEN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca SERTOFEN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SERTOFEN 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyellsendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın	10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın	10 hastanın en az birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek	1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7/12

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma,

• Düşük kan basıncı,

• Ateş,

• Bulanık görme,

• Baş dönmesi,

• Uyku hali,

• Uyku düzensizlikleri:

• Baş ağrısı,

• Kansızlık,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Sindirim rahatsızlıkları,

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Al basması (yüz kızarması),

• Döküntü,

• Dermatit,

• Kasıntı,

• Aşırı terleme,

• Yorgunluk,

• Ağrı,

• Üşüme.

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere baglı olarak mide veyabağırsağın delinmesi,

• Yüksek kan basıncı,

• Bayılma,

• Çok yavaş nefes alma,

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplar damarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit)

• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

• Hızlı kalp atışı,

• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

• Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik)

• Duyularda anormallik

8/12

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Kaşıntılı döküntü,

• Sarılık,

• Akne

• Sırt ağrısı

• Böbrek ağrısı,

• Sık idrara çıkma,

• Adet düzensizlikleri,

• Prostat sorunları,

• Kas katılığı,

• Eklem katılığı,

• Kas krampı,

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme(hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağlarınkonsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri),idrarda protein (proteinüri).

• Karaciğer hücre iltihabı(hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek

• Nefes darlığı

• Pankreatit,

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karsı ciltte aşırı hassasiyet,

• Böbrek hasarı,

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin basında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarakherhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez SERTOFEN kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

SERTOFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokardiyal enfarktüs”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

9/12

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olanhastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

SERTOFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SERTOFEN'in saklanması

SERTOFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SERTOFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SERTOFEN'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarınıeczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşmasın) gösterdiğini fark ederseniz, SERTOFEN'i kullanmayınız. SERTOFEN tek kullanımlıktır veaçıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

10/12

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtköy, Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRDamar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:%

5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon seklinde verilmelidir. Çözelti daima dogal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk:Etanol içermesi nedeniyle SERTOFEN'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.Ürün kullanma talimatları:

SERTOFEN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon seklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

11/12

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıtırıldıında

(örneğin bir enjektör içerisinde) SERTOFEN'in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğugösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir.

100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen SERTOFEN'in aşağıdaki enjeksiyonlukçözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,petidin ve teofilin.

Seyreltilmis SERTOFEN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Ğropiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespitedilmiştir.

12/12