Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKSTRAN 70 İE nedir ve ne için kullanılır?

2. DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKSTRAN 70 İE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKSTRAN 70 İE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.L DEKSTRAN 70 İE nedir ve ne için kullanılır?

DEKSTRAN 70 İE doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından size verilecek olan steril çözeltidir. DEKSTRAN 70 İE “kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları”adlı ilaç grubuna aittir.

DEKSTRAN 70 İE renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril bir çözeltidir.

DEKSTRAN 70 İE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Ameliyatlarda ya da diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı oluşabilecekşoklardan hastayı korumak ve oluşan şokları tedavi etme sırasında,

• Travmaların yol açtığı toplardamar tıkanıklığının önlenmesinde,

• Ameliyat sonrası kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşmasını ve akciğer tıkanıklığına yolaçmasını önlemek adına kullanılmaktadır.

2. DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEKSTRAN 70 İE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Dekstrana karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• İdrara çıkmanın azalması ya da hiç idrara çıkamama durumlarının olduğu şiddetliböbrek hastalıklarında,

1/8

• Ağır kanama hastalarında,

• Sodyum ve klorürün zararlı olabileceği klinik durumlarda,

• Kalple ilgili yetmezlik durumlarında,

• Kan pulcuğu sayısında azalma veya kandaki fibrinojen sayısının azalmasıdurumunda,

DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmayınız.

DEKSTRAN 70 İE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Yakın zamanda barsak ameliyatı olmuş ya da olacak hastalarda

• Sodyum (bir iyon) atılamamasına bağlı ödem oluşan hastalarda

• Şeker hastalığınız varsa

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız.

• Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolonile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatliolunmalıdır.

• Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altındayürütülmelidir. Bu nedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecekve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erkendönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılantedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz

• Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEqsodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyredendiğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

• Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önündebulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan(pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği)hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.

• Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyleboşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.Builacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesiönerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DEKSTRAN 70 İE'nin yiyecek ve içecekle kullanılması

DEKSTRAN 70 İE'nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEKSTRAN 70 İE gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı

bilinmediğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

2/8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEKSTRAN 70 İE'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

DEKSTRAN 70 İE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde olarak enjeksiyonluk su içerdiğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından çapraz karşılaştırma (cross-matching), Rh ve kan grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmı tedavisırasında yapılacak daha ileri değerlendirmeler için saklanmalıdır. İnfüzyonun başlamasındansonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için saline aglutinasyonu veindirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testi için proteolitik enzimtekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir. DEKSTRAN 70 İE uygulamasından sonrasülfürik asit veya asetik asit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glukoz tayinleri yüksek değerlerverebilir ve serumda ışığın kırınımı ile ilgili ölçümler kullanılarak yapılan laboratuvar testlerinormalden yüksek çıkabilir. Bu testler için kan örnekleri DEKSTRAN 70 İE infüzyonununbaşlamasından önce alınmalıdır. Heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski sözkonusudur.

Alkol kullanılarak yapılan bilirubin miktar tayini ve biüre kullanılarak yapılan total protein miktar tayini testlerinde dekstran türbidite yaratabilir ve bu nedenle miktar tayininde sorunçıkabilir.

Kortikosteroid ve kortikotropin testlerinde sodyum için İ.V. tedavilere dikkat edilmelidir.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikteverilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 DEKSTRAN 70 İE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/kullanım sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEKSTRAN 70 İE uzman sağlık personeli tarafından toplardamar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

3/8

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEKSTRAN 70 İE'nin çocuklarda kullanılmasıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

DEKSTRAN 70 İE yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başkahastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.

İdrar çıkışının az olduğu durumlarda böbrek hastalarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Kalp yetmezliği

Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

EğerDEKSTRAN 70 İE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKSTRAN 70 İE kullandıysanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

DEKSTRAN 70 İE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DEKSTRAN 70 İE bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırmayınız.

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,DEKSTRAN 70 İE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Desktranlar ile tedavide nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Kan şekeri düzeyi yüksek şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4/8

Aşağıdakilerden biri olursa, DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücuttaaşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKSTRAN 70 İE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi)

• Toplardamar tıkanıklığı

• Toplardamar iltihabı

• Toplam kan hacminde artış gözlenmesi

• Zor nefes alma,

• Yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi,

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır, herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Seyrek:

• İlacın damar dışına sızması

Bilinmiyor:

• Ateş

• Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

• Göğüste hırıltı ya da sıkışma

• İdrara az çıkma ya da hiç çıkmama

• Ayak ve ellerde şişme

• Olağan dışı kanama ya da durmayan kanama

• Bayılma hissi

• Bulantı, kusma, mide ağrısı

• Hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar

• Eklem ağrısı

• Burun tıkanması

Bunlar DEKSTRAN 70 İE'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

5/8

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5i DEKSTRAN 70 İE'nin saklanması

DEKSTRAN 70 İE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanım tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKSTRAN 70 İE 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEKSTRAN 70 İE'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 T opkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DEKSTRAN 70 İE intravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyon hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.

Şokta: DEKSTRAN 70 İE, şok tedavisinin diğer çeşitlerinde ek olarak kullanıldığında dozaj ve infüzyon hızı sıvı kaybı miktarına, son hemokonsantrasyona bağlıdır ve hastanın ihtiyaçlarınagöre belirlenmelidir.

% 6'lık çözeltinin ilk 24 saat süresince total dozajı 1,2 g/kg'ı ( 20 mL/kg ) geçmemelidir; Tedavi süresi 24 saati aşarsa günlük dozaj 0,6 g/kg'ı (10 mL/kg) geçmemelidir. Yetişkinlerde mutaddoz 30g'dır (500 Ml) DEKSTRAN 70 İE cilt altı yoluyla uygulanmamalıdır.

Uygulama hızı:

Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2-2,4 g (20-40 mL) hızında verilebilir. Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızı dakikada 0,24 g'ı (4 mL)geçmemelidir.

Uygulamaekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en

6/8

aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damardışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer veya Kalp yetmezliği olanlar

Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurmalıdır. Şiddetli oligüri ve anürininhakim olduğu böbrek hastalarında kullanılmamalıdır. Belirgin kardiyak yetmezliği olanhastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir. Çocuklarda doz ve infüzyon hızı, hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikteuygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Yaşlılar üzerinde yeterli çalışma olmadığından, öngörülen farklı bir dozlama söz konusu değildir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır. Bütün kimyevi maddelereolduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir dekstran çözeltilerinininfüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar (ürtiker, bulantı, kusma) görülebilir. Antihistaminikilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyongösteren hastalarda DEKSTRAN 70 İE uygulamasına son verilmelidir.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulananek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle birdurumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etkigörüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedaviönlemleri alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden aşırı duyarlılık

7/8

reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), göğüste sıkışma hissi, tansiyonda hafif düşme (hafif hipotansiyon) gibi).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Sodyum fazlalığı (Hipernatremi)

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Sodyum fazlalığı (Hipernatremi) durumunda su tutulması ve hücre dışı (ekstraselüler) sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir,konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerindebikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); * Kanhacminin artışı (Hipervolemi)

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Toplardamar iltihabı (Flebit), damar dışına sızma Çok seyrek: Toplardamar içinde pıhtılaşma (Venöz tromboz)

Gastorintestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz dışkılama (defekasyon).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Eklem ağrısı (Artralji)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Ateşli (Febril) reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan toplar damar içinde pıhtılaşma (venöz tromboz)*; Toplardamariltihabı (Flebit)*; İlacın istemsiz olarak damar etrafına ya da deri altına sızması(Ekstravazasyon)*.

* Uygulama tekniğine bağlı

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.

8/8