Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDASET nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDASET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDASET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. MEDASET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEDASET nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet, etkin madde olarak 650 mg parasetamol içeren bir ağrı kesici-ateşdüşürücüdür.

• MEDASET 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.

• Hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil,belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

1

2. MEDASET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDASET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Parasetamol ya da ilacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz var ise,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9),

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız.

MEDASET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birenfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya önceden karaciğerhastalığı geçirdiyseniz,

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Şeker hastalığınız varsa,

• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise(yüksek dozlarda uzun süreli MEDASET kullanımı böbrek hasarına neden olabilir.),

• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özelliklediğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz MEDASET kullanılması kalıcı böbrekhasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),

• Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen,bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif birkaraciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen birrahatsızlığınız var ise,

• Ağrı süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yenişikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Kan zehirlenmesi (sepsis) var ise,

2

• Herediter glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti, enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibidurumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve/veya tanınmasına yardımcı olmakiçin yapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Budurumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine kararverebilir, size başka bir tedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir dahaMEDASET ya da parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümlesonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekildeiçi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddiseyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar)ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP- Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içiiltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği,sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil derirahatsızlıklarına neden olabilir.

MEDASET'in içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastaları tarafından dikkatlikullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

MEDASET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDASET'in içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler MEDASET'in bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDASET'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da MEDASET kullanırken ilave bir doğum kontrol uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.MEDASET'i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya dabaşka ilaçlarla birlikte MEDASET kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDASET'in içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen MEDASET'i emzirmedöneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

MEDASET'in içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. MEDASET kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

MEDASET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MEDASET'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

Hipnotikler (uyku ilaçları) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb.) veya rifampisin (Tüberküloz

4

tedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb. enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.) gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar).

(Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar MEDASET'i doktor gözetimi olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• 5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlıbulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin nedenolduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün ağrı kesici etkisinitamamen engelleyebilir)

• St John's Wort

(Hypericum perforatum

Birden fazla ağrı kesiciyle birlikte kullanmayınız. Bunun size ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MEDASET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki minimum 43 kg çocuklarda önerilen doz, 4-6 saatte bir 1 tablettir ve gerekirse doz minimum 4 saatte bir yinelenebilir. Günlük en yüksek doz4000 mg' dır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Ağrı süresi 5 günü aşarsa ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve/veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

5

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Doktorunuz MEDASET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3-5 günden fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Eğer MEDASET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDASET kullandıysanız:

Yetişkin hastalarda 10 g'dan fazla parasetamol (20 adet MEDASET tablet) kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır.

Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuzabaşvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Parasetamol aşırı dozu hemen tedavi edilmelidir.

MEDASET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

6

eczacı ile konuşunuz.MEDASET 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEDASET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDASET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar,

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktikreaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem),

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlar dahil),

- Deri döküntüsü,

- Kurdeşen (ürtiker),

- Kaşıntı,

- Steven-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu derikabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaçreaksiyonu),

- Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içiiltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen,sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumdur).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDASET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7

- Astım, analjezik astım (Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldırılan ilaç gruplarınınkullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım)bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefesalma)

- Böbrek hasarları (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrarmiktarında azalma) (özellikle doz aşımında)

- Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (Trombositopeni: Halsizlik, solukluk,yorgunluk)

- Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobikhastalık yakalanma)

- Kan hücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir.Halsizlik, solukluk, yorgunluk, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalıkyakalanma)

- Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenikpurpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulguları)

- Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz (Karaciğerhücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil(yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler)

- Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilacın tekrarlayan alımı ile genellikle aynı deri ve/veyamukozal bölgede gelişen, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığıgelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Mide bulantısı, mide rahatsızlıkları

- Kusma

- İshal

- Baş dönmesi

- Uyku hali (somnolans)

- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritemamultiforme)

8

Karın ağrısı

Bunlar MEDASET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MEDASET'in saklanması