Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

oBukullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FRAXODİ nedir ve ne için kullanılır?

2. FRAXODİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRAXODİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRAXODİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FRAXODİ nedir ve ne için kullanılır?

FRAXODİ, etken madde olarak nadroparin içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir.Ürünümüzün etkin maddesi nadroparin, domuz intestinal mukozasından eldeedilir.

Karton kutu içerisinde 2 adet kullanıma hazır tek dozluk cam enjektör içeren saşe şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

FRAXODİ kanın pıhtılaşmasını önleyen veya azaltan bir ilaçtır.

Bacaktaki derin toplardamarda veya akciğerdeki kan damarlarının birinde oluşmuş kan pıhtısının tedavisinde kullanılır.2. FRAXODİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFRAXODİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Heparinlere karşı alerjik iseniz ,

• Heparinler ile önceki bir tedavi sonrasında, trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı olan kanhücresi) sayısında bir azalma varsa,

• Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini azaltan bir hastalığınız veya kanamanız varsa,

• Mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek herhangi bir durumunuz varsa,

• Kalbinizde bakteriyel bir enfeksiyon varsa (bakteriyel endokardit)

• Beyinde kanamaya yol açan bir inme varsa,

1

• Akciğer ya da bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu (tromboembolik olay) ya da kalp krizinedeniyle tedavi görüyorsanız ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Göz, kulak, merkezi sinir sistemi operasyonları veya hasarı varsa

• Göz içi kanama varsa

• Retinopati ve vitröz kanama gibi göz hastalıkları varsa

• Düşük durumunda

• Ciddi kontrolsüz yüksek tansiyon

• Ciddi karaciğer bozukluğu

• Önlem tedavisinden ziyade tedavi amacıyla nadroparin alan seçilmiş cerrahi hastalarındabölgesel anesteziFRAXODİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FRAXODİ nadir durumlarda kanınızdaki pıhtılaşma miktarında azalmaya neden olabilir. Bu zaman zaman ciddi olabilir. Bu yan etkinin kontrolü için tedaviniz süresince sizden kan örneklerialınacaktır.

FRAXODİ, kan pıhtılarının oluşumunun önlenmesi veya zaten oluşmuş pıhtıları tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu ilacın işleyişinden dolayı, kanama riskinde artış olur. Eğer sizdeaşağıdaki durumlar söz konusu ise, bu risk daha fazladır ;

- Ciddi karaciğer hastalığında,

- Ciddi böbrek problemlerinde,

- Çok yüksek kan basıncında,

- Önceden mide ülseri gibi kanamaya neden olabilecek bir durum varsa,

- Kan damarlarını içeren göz hastalıklarında,

- Son zamanlarda yapılmış beyin, omurga veya göz ameliyatlarında

- Kan pıhtılaşmasını etkileyen başka ilaçların alınmasında

Eğer sizde kanamalı herhangi bir problem varsa, acilen bir doktor/hemşireyle temasa geçin. FRAXODİ kanınızdaki potasyum seviyesini arttırabilir. Eğer diyabet, ciddi böbrek rahatsızlığıgibi bir hastalığınız varsa veya bu duruma neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, bu yanetkinin kontrolü için sizden kan örnekleri alınabilir.

Eğer spinal anestezi (belinizden iğne yapılarak uygulanan anestezi) almışsanız veya omurga boşluğundan sıvı örneği alınmışsa (spinal lomber ponksiyon), FRAXODİ kullanırken, enjeksiyonyerindeki omurga içinde kanama riski vardır ve ciddi olabilir. Bu işlem süresince herhangi birproblem için sık sık kontrol edileceksiniz.

Eğer latekse (kauçuk) alerjiniz varsa, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.FRAXODİ'nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, FRAXODİ ile tedaviye başlamadan önce bu konu hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmemenize karar verecektir.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

FRAXODİ'nin anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmediğinden FRAXODİ kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez. Bu konuyu doktorunuzla konuşun.Araç ve makine kullanımı

FRAXODİ'nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.FRAXODFnin içinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler:

FRAXODİ içerisinde bulunan içerikler ile ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FRAXODİ kanama riskini artırabileceğinden, ağızdan alınan antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar, sistemik uygulanan glukokortikosteroidler (astım ve romatizmal hastalıklar içinkullanılan bir ilaç) ve dekstranlar (damar yolundan sıvı uygulamasında kullanılır) ile birliktekullanılmamalıdır.

Nadroparin serum potasyum düzeyini artırabileceğinden, ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (aspirini de içeren, ağrı ve ateş içinkullanılan bir ilaç grubu) gibi potasyum düzeyini yükselten ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FRAXODİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanıma hazır enjektörlerin farklı dozları mevcuttur. Doktorunuz sizin için uygun enjektör dozunu seçecektir. Doz, FRAXODİ ile tedavinin kan pıhtılarının tedavisi veya önlenmesi içinbaşlayıp başlamayacağına ve eğer herhangi bir böbrek probleminiz varsa vücut ağırlığınıza bağlıolacaktır.

Kan pıhtılarının tedavisi

FRAXODİ seçilmiş doza bağlı olarak günde bir veya iki kez cilt altı enjeksiyon yoluyla verilecektir. Tedavi genellikle 10 gün devam edecektir.Uygulama yolu ve metodu:

FRAXODİ genellikle deri altına enjeksiyon yolu ile verilir. Karın bölgesinin daha altındaki bir deri kıvrımına enjekte edilir. Kas içine enjekte edilmemelidir. Bu enjeksiyonu genellikle bir sağlıkpersoneli uygulayacaktır. Bazı hastalar bunu kendilerine nasıl uygulayacaklarını öğrenebilirler.Eğer kendi kendinize uygulamayı öğrenecekseniz, bilgileri adım adım dikkatli bir şekilde takipetmelisiniz. Doktorunuz size söylemeden önce FRAXODİ tedavinizi sonlandırmayın.Kullanıma hazır enjektörün kendi kendine kullanımı için bilgiler

FRAXODİ'yi daima doktorunuzun veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanın. Eğer FRAXODİ enjeksiyonunda herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız onların tavsiyelerini sormalısınız.

1. Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. Havluyla kun

2. Oturur veya yatar şekilde rahat bir pozisyona geçin.

Enjeksiyon karın bölgesinden daha aşağıdaki bölgeye (şekil 1) yapılacaktır. Değişimli olarak herbir enjeksiyonda sağ ve sol bölgeye.

3

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4